调整化疗方案不能改善直肠癌手术预后

2011-07-04

美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的NSABP R-04研究结果显示，用卡培他滨和奥沙利铂加强标准术前放化疗不能改善直肠腺癌患者的手术预后，而且加用奥沙利铂反而增加了毒性。

在这项Ⅲ期临床研究中，奥兰多M. D.安德森癌症中心的外科主任Mark S. Roh博士在1,608例Ⅱ期和Ⅲ期直肠腺癌患者中对4种放化疗方案进行了比较。

该研究于2004年启动，当时是一项比较连续静脉输注(CVI)5-氟尿嘧啶(5-FU)+术前放疗与口服卡培他滨+术前放疗的非劣效性研究。随着美国食品药品管理局(FDA)批准奥沙利铂，该研究在2005年将该药纳入研究方案中，并将研究设计改为2×2析因设计，通过比较寻找疗效优异的方案。在放疗期间，5-FU和卡培他滨的给药天数从每周7天减至每周5天。所有4组患者均接受4,600 cGy+540~1,080 cGy(加强剂量)放疗。各组化疗方案为：第1组，5-FU(CVI 225 mg/m2，每周5天，连续5~6周);第2组，5-FU(剂量不变)+奥沙利铂(50 mg/m2，每周1次，连续5周);第3组，口服卡培他滨(825 mg/m2，每日2次，每周5天，连续5~6周);第4组，卡培他滨(剂量不变)+奥沙利铂(50 mg/m2，每周1次，连续5周)。半数以上患者的癌症分期为Ⅱ期，约2/3的患者为男性。随机分组时，约3/4的患者拟接受保留括约肌手术。该研究于 2010年8月结束。

结果显示，各组之间唯一具有统计学意义的差异是加用奥沙利铂组的3/4级腹泻发生率(15.4%)显著高于未加用奥沙利铂组(6.6%) (P=0.0001)。5-FU组与卡培他滨组的手术降期率相似(20.7% vs. 23%)，加用奥沙利铂组与未加用奥沙利铂组的手术降期率亦相似(19.2% vs. 23%)。5-FU组与卡培他滨组的保留括约肌手术率相似(61.7% vs. 62.5%)，加用奥沙利铂组与未加用奥沙利铂组的保留括约肌手术率亦相似(60.4% vs. 63.6%)。各组之间的R-04淋巴结阳性率无统计学差异。无阳性淋巴结患者和有0~3个阳性淋巴结患者的比例分别为70%和90%，不管治疗方案如何。

各组的手术并发症发生率无显著差异：5-FU组为34.92%，5-FU+奥沙利铂组为37%，卡培他滨组为36.89%，卡培他滨组+奥沙利铂组为 40.2%。各组的病理完全缓解率也相似：卡培他滨组为22.2%，5-FU组为18.8%;加用奥沙利铂组为20.9%，未加用奥沙利铂组为 19.1%。该研究对局部区域性肿瘤复发率、无病生存率和总生存率的最终评估结果将于2013年发表。

英国芒特弗农癌症治疗中心的Robert Glynne-Jones博士评论指出，该研究的优点在于样本量大以及采用了2×2析因设计，使研究者能够对不同方案进行比较并从中找出有效的方案。

Roh博士声明无经济利益冲突。Glynne-Jones博士声明从罗氏公司获得研究资助。

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