图1  虽然医药产品生产领域对压缩空气的质量几乎没有要求，Pfizer公司还是在保证压缩空气质量方面给予了极高的重视

在药品的生产过程中，压缩空气中的污物会造成药品污染，带来严重的后果。Pfizer公司位于德国Freiburg市的药厂为压缩空气质量控制找到了良好的解决方案，并可对压缩空气中残留的润滑油进行实时监测。

德国Freiburg市的Pfizer药厂中每年出厂的药品多达2.5亿盒，其中包括治疗心血管疾病、疼痛和癫痫的药片、胶囊等。Pfizer公司采用了最现代化的固体药品生产设备，在某些方面还居于业内前列，例如压缩空气供应系统。由4台计算机控制的空气压缩机每小时能向压缩空气网络中输送78m3、工作压力7.5bar的压缩空气。

走在技术前列

在许多医药产品生产企业中，可靠地保障压缩空气的供应、对压缩空气的质量进行实时监控几乎是不成文的生产技术要求和生产技术规范。DIN ISO 8573-1标准、DIN EN 12021标准以及美国药典都明确规定了压缩空气生产和供应的常规标准和建议数据。Pfizer公司按照DIN ISO 8573-1标准进行压缩空气质量管理，“对于我们来讲，在满足这些要求的基础上再从安全角度超出这些要求是非常必要的”，工程师Joachim Baer表示。目前，FDA（美国食品和药品管理局）也没有对压缩空气的质量和可靠性作出监控要求，项目经理Harald Kunkler先生希望这种“无法可依”的情况尽快得到改善，他表示：“在保证供气系统的稳定性方面，我们无疑走在技术的前列。”

图2  Pfizer公司负责检测压缩空气质量的人员能从空气压缩机显示屏上清楚了解到当前压缩空气的质量，同时，压缩空气检测数据通过企业网络传送到企业的主控系统中

保证压缩空气的质量

尽管没有硬性标准，但实际上，医药产品生产过程对使用的压缩空气有着很高的要求。压缩空气与生产的药品直接接触，所以需进行在线监控，否则压缩空气中残留的润滑油会给药品生产带来严重后果。德国Freiburg市的众多药厂需要对特定生产车间的压缩空气进行特殊处理，清除有害成分，保证制药过程中的安全。

Pfizer公司在所有的空气压缩机中都安装了吸附式过滤器，对露点为-40℃的压缩空气进行干燥。为了清除残留的润滑油成分，还使用了油蒸气吸附分离器，以保证每个检修周期内压缩空气的质量达到DIN ISO 8573-1标准1级。迄今为止，压缩空气的质量通过了定期的取样和实验室分析检验，完全符合药品生产过程的要求。

尽管如此，Beko公司仍然认为各个空压机站还具有进一步改进的潜力，例如，对每个空压机站进行全面的系统化技术改造，可把压缩空气生产的可靠性提高到一个新水平。其他空压机站对过滤和冷凝技术均进行了升级改造，使它们满足相应的要求。

实时监控

除了对压缩空气的生产工艺进行优化，Beko公司还向Pfizer公司提供了两种解决方案。Baer先生说：“压缩空气残留油量监控和生产情况实时显示功能的解决方案引起了我们的注意。我们可在空压机站现场了解到压缩空气中残留油量的信息，也可在联网计算机上了解到最新的信息。”据Kunkler先生介绍，传统的压缩空气取样、实验室检验分析方法有很多缺陷，因为它们只能提供压缩空气质量的瞬时信息，无法得到油蒸气吸附分离器的全部工作数据。在他看来，生产过程润滑油残留成分的连续监控，例如Metpoint OCV检测仪所提供的检测方法，是提高流程工艺技术领域过程可靠性的一个重要的技术进步。

Baer先生强调说：“毫无疑问，为了符合cGMP（药品生产质量管理规范）压缩空气质量规范，生产过程中需要使用这样的仪器设备。”

2009年第四季度，Pfizer公司位于Freiburg市的生产厂中的4个空压机站都配齐了检测仪，检测数据定期地经内部网络发送到主控系统，残留油量接近极限值时的报警功能也保障了药品生产过程的安全性。

TüV认证

2010年2月底，第三方技术检验监督机构TüV Nord对这些仪器设备工作的可靠性、检测结果的可靠性进行了核查和认证。除了极大地提高药品生产过程中压缩空气供应的可靠性，Kunkler先生认为这一解决方案还具有很多优点：“长期以来，我们抽样检验时得到的油蒸气吸附分离器的饱和度数据一直不够准确，也影响了生产过程的可靠性。通过使用新的检测仪器，我们可以及时了解到空压机的维护保养需求。”