广州药监完成基药处方工艺核查

文章来源：制药工业网发布时间：2011-04-27

为推进国家基本药物制度，确保基本药物质量安全，广州市食品药品监督管理局从2010年11月起，历时近5个多月，全面完成了基本药物处方工艺核查工作。核查品种为各企业正常生产上市的基本药物，涉及33家药品生产企业，共341个品种。

广州基本药物生产企业较多、品种历史沿革复杂，核查工作量为全省核查总数的三分之一。广州市食品药品监督管理局为此成立了以分管局领导为首的专项领导小组，制定了详细的核查实施方案。

该局选取了一家有代表性的企业作为本次核查工作的试点，各核查组组长组成检查组，进行试点核查，探索共性问题，为全面开展现场核查统一了标准，确保核查科学、公平、公正。

此外，该局在全市安监、技术监督、稽查队伍中推选具有药学专业、检验、GMP检查经验的人员，组成3个核查组。在正式开展工作前组织了现场核查专业培训和廉政谈话，每位核查员与市局纪检组均签订了廉洁承诺书。遴选出具有检验、工艺、标准等丰富经验的资深专家，对现场核查发现处方或工艺有变更的144个品种逐一进行风险评估，客观公正地对企业变更行为做出评判。