1、 医改办归属

国务院医改办最终归属哪个部门是一个引人关注的问题，顶层设计好坏事关政府各部门配合的程度，更涉及新医改实施的进度与深度。

2014年4月初，有消息称国家医改办将重回国家发改委。继而，4月8日，国家卫计委召开新闻发布会，发言人毛群安针对该问题并未进行正面回应，仅表示卫计委会坚决贯彻落实中央医改部署。而这种不置可否的态度，恰恰加大了传言的可信度。

“卫计委负责医疗机构，发改委负责药品和医疗服务定价，二者同为医改的对象，因此，医改办不管设在哪个部门，都难以保证改革的公平性，最好的办法就是放在深改办。”4月17日，北京大学政府管理学院教授、新医改课题专家顾昕接受采访时表示，医改的关键问题不是医改办放在哪个部门，而是如何让“市场在资源配置中起决定性作用”，也就是取消发改委的行政定价权，建立健全价格谈判机制。

医改办缘起于8年前医改争议，其前身名叫医改协调小组办公室，主要成员涉及当时的卫生部和发改委相关高层，主要职责是研究提出改革建议、协调相关部门、指导各地推进医改等。

2010年，随着医疗卫生领域改革的推进，医改办终于由最初的临时办事机构升级为常设机构，同时考虑到医改是项综合性改革，因此理所当然地挂靠于发改委旗下，这种局面一直维系到2013年的大部制改革。当年的“三定”方案，明确将发改委承担的国务院医改办的职责划入卫计委，医改办随迁至卫计委旗下，至今尚不满一年。

“当初把医改办划为卫计委时我就觉得很怪异，因为在推进医改过程中，卫生部门本身就发挥着很大的主导作用，这里不光涉及它同为被改革对象的问题，而且涉及职责不清以及利益选择的问题。”4月18日，中国人保战略规划部一研究员接受《华夏时报》记者采访时表示，虽然手握13亿人的医改重任，但医改办一直被公认是体制内的弱势机构，如果隶属发改委的话，优点是改革的主导权和综合协调能力会比较大，缺点是由于公立医院的主管部门是卫计委，推动该方面工作时多少会受到影响;如果隶属卫计委的话，优点是有利于推进公立医院的改革，缺点是该部门的级别相对较低，无法统筹人保部和财政部等相关利益部门，有可能在医保、药品和医疗服务定价等方面的协调能力受影响。

无疑，就目前来看，我国医疗管理体制不单单是一个医改办的归属问题，这小折腾背后的职能交错、衔接不畅引发的负面效应才是大问题，只有全面理顺医疗、医药领域体制，才能让新医改顺起来。

2、 新版GMP

新版GMP坚定不移地推进，会导致大量企业面临停产，或倒闭或被兼并，加上通货膨胀、制药成本上升，不少生产企业将面临艰难的一年。

从公布的数据来看，2013年新版GMP认证情况不仅不理想，而且进展缓慢。除无菌药品生产企业外，新版GMP还规定了其他药品生产企业在2015年年底必须通过认证，否则也将难逃停产厄运。对于仅剩的2年过渡期，2014年必将会成为一个大规模的新版GMP改造启动年。

就以第一版GMP认证的经验来看，越早顺利通过认证的企业，其在销售招标越占据优势。即便未通过新版GMP认证的企业在大限到期之前扩大了产量，能预存几个季度的产品，保持一段时间的供货，使得通过了GMP认证企业的销售业绩短期不会爆发性增长。

但从2014年医药市场的弹性来看，明显受益的将会是在注射剂领域相对低端的品种，如科伦药业、华润双鹤等抗生素注射剂类企业的市场集中度会更高，其增速也会逐步释放，这对通过了新版GMP认证的企业无不利好。因此，只要存在一定实力或能力的企业都会以最快的速度实施新版GMP改造，不会以观望态度来等待2015年时申请延期。

此外，我国药品生产企业数量众多，药品生产产能过剩的情况比较突出。以无菌药品生产企业中的冻干粉针剂为例，仅通过新版GMP认证不到20%的企业，就能供应将近70%的市场需求，这充分说明了我国医药工业结构、产能存在的问题。

并且，对于部分在生存线及以下的企业，因资金缺乏而无法进行新版GMP改造，或因实力不济无法自主研发新产品以及进行市场拓展、渠道网络建设等，在新版GMP认证大限之日前，为了盘活陈酿资产，就纷纷采取如文号变卖，土地变性等方式，获得工业用地转商业用地的土地红利;同时，生存线以上的企业也想借此时机“乘火打劫”，实现产业布局，文号收储等。在双方需求一致的情况下，2014年的我国医药行业必定出现大规模兼并重组现象。

同时，对于通过新版GMP认证的企业在未来兼并重组过程中，政府应减少行政干预。我国相应法律法规的不健全、缺失严重等诟病仅仅只是基础，而无法真正做到有法必依、依法必严才是致命伤。对我国医药行业来说，劣币驱逐良币的现象普遍存在，假药事件不断发生，这均是药监系统不作为所致。

对于通过新版GMP认证的企业，需要的并不是政府从政策层面给予的扶植与补贴，而是严格的监管措施与鼓励手段。同时，对通过新版GMP认证的企业而言，在药品招标采购时给予加分就是最大的支持，只有重新树立起国人对中国食品药品的信心，政府的公信力才能长存。

3、 药品零差价

药品零差价政策在全国范围逐步扩展，地方政府补贴医院的投入可能心有余而力不足，尤其是经济欠发达地区。

药品零差价是指医疗机构或药店在销售药品的过程中，以购入价卖给患者。这些医疗机构或药店一般会受到政府的补贴。

制定“药品零差价”政策的直接目标是为了减少药品销售过程中过多的中间流通环节，最终使虚高的药价降下来，但药价高的根源并不在此，流通环节过多只是其中的原因之一。最根本的还是盈利与非盈利性医院功能定位不明确，配套措施不到位。由于政府投入不到位，占医院总数近90%的非赢利性医院不得不“以药养医。”

在2008年10月份公布的《关于深化医药卫生体制改革的意见(征求意见稿)》中对基层医疗卫生机构提出了“药品收支两条线和零差率销售”的管理办法，希望为解决老百姓“看病贵，看病难”的问题探索出一条新路，但是否行之有效呢?

由于纳入社区医院药品零差价管理的药品品种有限，所以从短期来看，部分城市的社区医院药品零差价的试点应该不会对当地的零售药店产生巨大的冲击。但是两三年之后，随着社区医院药品零差价的政策在全国范围内全面展开，在政府的大力支持下，基层社区医院的软硬件会不断完善，肯定会吸引更多的患者在社区就医，所以从长期来看，一定会对药店的零售业务带来很大的冲击，零售药店不得不未雨绸缪。

药店有品种丰富的优势，有交通便利的优势，还有成熟的采购网络，药品的采购价一般也比社区医院低，不足之处在于其服务能力比较弱。这一方面可以通过提高从业人员的素质来提升服务水平，另外一条可行之路是同社区医院合作，实现优势互补。

通过研究分析社区医院的用药特征，药店也可以与社区医院展开错位竞争，为周边患者提供社区医院所没有而患者又需要的服务和产品。对于部分有实力的药店，也可以向药妆、个人护理、健康管理等方向发展，通过业务单元的多元化来增强抵御风险的能力。

4、政府对医院补贴

对医院的补贴从原有的三条要改为两条，医疗机构缺钱，尤其零差率全面推进后，如果政府补贴不到位，难免医疗机构又会向医改的弱势方制药企业伸。

俗话说，“没啥别没钱，有啥别有病。” 解决看病难看病贵、如何让群众满意，也成了摆在各级政府面前一个必须面对的课题。

政府工作报告指出，扩大城市公立医院综合改革试点。破除以药补医，理顺医药价格，创新社会资本办医机制。巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制。健全分级诊疗体系，加强全科医生培养，推进医师多点执业，让群众能够就近享受优质医疗服务。

全国人大代表、中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼接受人民网采访时表示，要想破除以药养医就得加大对医院的补贴，把增加的卫生经费去增加乡医的收入，让老百姓可以在家门口看病。

目前，各地公立医院改革进展不一，如浙江省已经将药品“零差率”覆盖各级医疗机构，北京也早已开启三甲医院的试点工作，取消药品加成，破除“以药养医” ;同时，其他省份也将先后开启第二批县级公立医院改革试点工作。然而，配套的补偿机制，如医疗服务价格的调整工作尚处于停滞阶段。

张伯礼表示，医院越开越大、病人越来越多、费用越来越高这不是条正路，所以公立医院要恢复公益性，要想恢复公益性必须医药脱钩。要想破除以药养医就得加大对医院的补贴，这些补贴不是让医院盖大楼买仪器，同时鼓励大医院的医生下到基层、下到农村、下到社区去为老百姓服务。

“基层的好医生留不住，是因为收入太低。尤其是乡医还没有退休金，因此必须把增加的卫生经费去增加乡医的收入，这也是对基层医生最根本的支持。”张伯礼告诉记者，目前3级甲等医院改革是要鼓励医生去民营医院，但是必须医院领导批准，这就很不合理。医生应该是自由职业，一周应该有一天去自由执业，医生基层医生强大以后，病人不出家门在社区就可以看好。

5、反商业贿赂

反商业贿赂虽常态化，但目前完全合规很难，企业尽可能尝试销售模式逐步改变与突破。有关药房托管孰是孰非争论不休，将拭目以待未来如何定音。

中国国家卫计委去年提出“九不准”要求，严禁利用执业之便谋取不正当利益等，并宣布将在2014年启动黑名单制度。此间医药界人士指出，这一监管层的政策动向，意味着医药行业的反商业贿赂风暴将继续保持高压状态。

中国是全球成长速度最快的医药市场。来自中国商务部的统计表明，早在2012年，中国药品流通行业销售总额就突破1万亿元，每年还以近20%的速度飙升。通过行贿提高销售的“带金营销”，已成为医药行业的潜规则。医药生产厂家和药品销售企业自上而下建立起直接面向处方医生的销售员工评估和薪酬体系，给予处方医生、医院药房负责人“回扣”。此外，通过提供“访学”“旅游”“会议经费”的方式，促使医生多用公司生产的药品。“带金销售”与“以药养医”的模式密不可分。长期以来，即便是进入中国市场的世界制药巨头，也难以摆脱这一营销模式。

2013年葛兰素史克的“行贿门”事件，将跨国药企在华“直接行贿”“赞助项目”等行业潜规则暴露无遗。大型跨国药企雅培也被曝在华以10%的销售额用于行贿医生。现在，面对中国政府进行医疗体制改革的决心和行动，以及全球各国对大型药企“暗箱操作”的巨大舆论压力。不少药企正在悄然启动模式变革，努力从练“内功”着手，改变外在形象，以图重新赢得患者信任。正在此间举行的中国—西南医药营销商流通渠道会议上，众多药企和医药代表表示无论是自愿还是迫于监管压力，变革与薪酬体系挂钩的销量考核，已成为必然趋势。

葛兰素史克高级副总裁、中国处方药及疫苗部总经理季海威表示，葛兰素史克正调整在华商业模式，“新的销售薪酬体系将确保把患者的需求作为所有工作的核心”。葛兰素史克同时宣布：停止通过支付费用邀请医疗保健专业人士向有处方权及可以影响处方的受众宣讲其产品信息和相关疾病知识。

作为多家跨国药企在中国西南区域的代理商，富斌对这一变化感触颇深。“员工评价和薪酬体系与销售数量分割开来，意味着切断了药企给员工提供‘暗箱操作’的后备资金，无疑是‘釜底抽薪’之法。”

不少药企明确认为，新的薪酬方式符合正在从仿制药、抗生素药向创新型药物、生物型药物转变的制药企业发展趋势。药品对患者的个体适应性，药品企业对患者诊疗过程的关注度，将大大超过以往。

6、目录协调

发改委的低价药目录与卫计委的基药目录，两个目录之间还需进一步协调。新医改在渐进中不断改善并完善，相应政策变化在一定程度上会造成医药环境出现变数。

2014年8月23日，国家卫生计生委药政司朱洪彪司长在中国医药企业家年会上做了关于低价药的演讲，阐述了低价药与基药的关系：低价药是基药的补充和完善。这对于弥漫了很长时间的低价药和基药迷局来说，无疑是一个指向性很强的讲话。

2009年，启动了新一轮的医改，药品供应保障体系，保障人民群众安全用药，作为重要的内容。在中央医改的指导下，在和相关部门的合作大力配合支持下，围绕建立国家级的基本药物制度，完善国家基本药物政策，保障药品供应等方面，进行了改革和探索，初步建立了国家基本药物制度。

做好常用低价药品的保障工作。2014年4月，国家卫生计生委会同有关部门，做好低价保障工作的意见，从采购、储备，医保支付，监管等方面，保障临床必须的生产供应;在价格方面，纳入低价生产的在不超过日均费用的标准前提下，根据生产成本和市场供求状况，进行制定具体的生产;在采购方面，对纳入清单的药品直接挂网，有医疗机构直接网上采购;在充分管理方面，提高中央和地方两级常态短缺的问题;在医保支付方面，提高付费的改革，提高各级医疗机构和医务人员使用低价药品的积极性。日前，国家发改委和省级价格管理部门分别公布了低价药品清单，各地采购正在陆续的展开。

推进用量小临床必须的基本药物，定点生产工作。国家建立了有相关部门，定点生产的协调机制，确定了七个试点生产的品种。

研究完善公立医院药品招标采购工作也是一项重点。总思路是贯彻落实十八届三中全会精神，更好的发挥政府的作用。借鉴国际上通行的药品采购经验，发挥基本体量采购优势，区别情况，分类采购，提高医疗机构。同时提出来了药品集中采购工作，要作为医疗、医保、医药联动改革的一个重要的组成部分，有机的衔接。

加强药物供应保障的信息化建设。药品包括很多方面的，加强全链条的管理，离不开信心化的支撑，建设国家供应保障，综合管理信息平台，形成药品基础的数据库和专题数据库，开发药品供应管理，配送管理，使用管理等七个应用的子系统，实现现代药品的精细化、现代化。

7、药品招标

各省招标工作推进缓慢，大部分省市处于观望状态。原研药品招标的优势仍然存在，与仿制药竞争更具激烈。上下联动还是左右联动是企业关注点之一。

2014年的药品价格，有两大类药品将面临降价境遇：原研药和中成药。此前，两者皆是高端医院市场的“宠儿”。

葛兰素史克(GSK)中国“行贿门”事件让此前备受争议的原研药降价成为可能。在2013年部分省市的药品招标采购文件中，也已取消了原研药招标中的单独竞标资格，将原研药与仿制药放在同一个质量层次进行竞标。

外企原研药面临的竞争在未来几年可能会更大，一是山东、江西、广东等地均对高价通用名药物有所抑制;二是各地医保资金压力以 及医院控费等对高价通用名药的降价需求日益迫切;三是在各项政策和企业的积极推动之下，本土仿制药质量也在快速提升，并得到各界的认可。

除了原研药，中成药的降价也日益提上日程，发改委联合相关部门去年底就针对中药产业进行了系统的摸底调研，并于7月下旬完成摸底工作。11月份有国家发改委价格司官员放出消息，中成药调价将在年内完成。目前医药市场上中成药利润还不错，尤其是中药注射剂，比如上海凯宝的痰热清注射液的毛利率达到84.29%;中恒集团的血栓通系列毛利率达85%。而且，不少中成药企业利润来源高度依赖一两个独家品种，价格如果被下调，对不少企业将影响巨大。

目前，各省正开启新一轮基本药物招标。与之前市场猜想比较一致，除寥寥几个特例之外，外企原研药还是集体放弃了基药市场。最新的佐证是，在山东和广东两大省份的基药招标中，绝大多数进了2012版国家基本药物目录的外企原研药缺席。

据山东省基本药物招标文件，外企原研药参与基药招标将直接与国内仿制药同台竞技。广东省的交易文件在基药招标中没有明确要进行质量分层，凡参加基药交易均一同竞价。国家新版基药目录中，涉及15家外企的25个品种，按照基药增补的规律，未来各省增补后总执行数量将保持在700种上下。如果按照上海、广东、浙江等发达省份估算，外资原研药在各地可能涉及的品规有数十种。

分析人士预计，缺席基药市场将使外企减少十几亿元的市场份额。2014年将是基药招标大年，各省文件和增补目录都会出台，而现今各省已经公布的文件将对其他省份产生较大的参考作用，原研药过去在质量层次上的优势可能消失。

8、药品审批

药品审批流程缓慢，2014年仍会出现药品注册排长队等候，但肯定会有变化，关注开绿色通道审批的药物范畴。当然，无论是低水平或高水平重复都不可取。

政府工作报告指出，要积极培育战略性新兴产业，围绕培育壮大生物医药等战略性新兴产业，优化资源配置，加大政策支持。省人大代表、河南依生药业有限公司董事长张译建议，重视生物医药产业的发展，政府应提高行政效率，加快药品的审批流程。

张译表示，生物医药产业是当今世界上最具成长性的高新技术领域之一，生物医药作为生物产业的重要组成部分，也是我国快速发展的战略性新兴支柱产业。然而，和

许多新兴产业一样，生物医药产业在起步阶段快速发展的同时也面临着很多困难，药品审批慢就是其中之一。张译说，一种新型疫苗甚至过了六七年还未走完审批程序。审批人员有限、药品申报门槛过低等原因，造就了新药审批的“慢动作”。这已严重影响到国内新药研发的速度，甚至事关许多中小药企的生存。

张译建议，政府应改革新药审批程序、优化审批流程、制定更为科学高效的审批制度，扩充评审人员队伍，切实提高药品审批效率，还应开辟绿色通道，对一些重点项目优先审批，加快其上市步伐。

9、药品降价

药品价格下降难以阻止。各地药品招标虽较原来的唯低价是取有所改变(比如近期公布的安徽基药招标方案)，但通过药品招标降低药品价格或寻租、设租依旧是主导思想。政府对中成药的调价力度如何仍是企业关注焦点。

政府工作报告里提到‘要理顺药品市场’，十几年来，我国药品降价降了30多次，也只是挤出了药品里20%~40%的水分。

特别，在发改委的推动下，沉寂了6年的中成药即将进入统一降价倒计时。近日，国家发改委药品价格评审中心对外公布，将就妇科、眼科、皮肤科、耳鼻喉科、骨伤科中成药价格评审中涉及的相关问题及品种进行讨论咨询，听取专家意见。与此同时，新版基本药物目录中的中成药价格调整正在讨论中，企业和价格协会等机构正在联合做方案，其中，祛痰、扶正、肿瘤等18类中成药品种进行了评审。据业内人士预计，2014年中成药的平均降价幅度或达到一成以上，最高降幅或超过25%。

在中成药药剂中，注射剂定价一直过高，通常较其他常规剂型的药品价格高出2~3倍，中药注射液平均利润达到了50%，而其中很多品种均进入了基本药物目录和普通医保，这也成为老百姓用药的拦路虎。中成药降价或将落地，在一定的程度上缓解了患者以及医药代理商的负担，理应得到推广。

不过，此前中国医药工业信息中心也发布的“中国医药经济运行指数”显示，中成药产值利润率指数分别低于医药工业平均数和化药制剂0.29、0.14个百分点，属于行业各门类产值利润率最低的产业。中成药销售利润率指数为也分别低于医药工业平均数和化药制剂0.27、0.16个百分点。

若从医院用药的基本药物中，中成药几乎占据了用药大头。有机构的研究数据显示，2013年上半年，三级医疗机构的心脑血管类用药中，中成药用量为36.63%，二级医疗机构的用量为41.89%，一级医疗机构为46.92%;肿瘤类用药在三级医疗机构的占比为18.57%，二级医疗机构为7.98%，一级为7.77%，县级医疗机构为6.98%。

自1997年以来，国家发改委共启动药品价格调整31次，最近一次化学药品降价涉及20类药品、400多个品种、700多个剂型规格，平均降价幅度为15%。而中成药的最近一次降价，是在2009年，当时涉及有超过1000个基本药物品规，整体下调价格12%。

10、医保改革

医保支付改革、临床路径的试点及海虹医药的医保控费系统会大范围推进，将促使医疗机构用药更为规范，在一定程度上也会影响到药品整体使用金额的增长幅度。

从目前卫计委以及上海、福建、重庆等地的动作来看，以药价改革为主要内容的医保价格改革，主要将从三方面进行：单病种付费、医保结算价以及放开自费药的价格。这三种价格改革将对药企产生不同的影响，有的药品将被排除在医保之外，有的药品将进入低利润通道，有的将获得较高市场份额和保持较好利润。

在医保价格改革中，最确定的一个方向是单病种付费。单病种付费，明确规定某一种疾病该花多少钱，目的在于避免医疗单位滥用医疗服务项目、重复项目和分解项目，防止医院小病大治。华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心研究员陈昊认为，这种模式下，医疗机构要兼顾疗效和成本，在控制成本目标下选择疗效可靠价廉的药品。

医保支付价是目前改革第二个重点，它的本质是医保对患者支付的补偿，适用对象是医保目录药品。目前主要有三明和重庆两种模式。国家卫计委多次推广福建三明的做法。福建省三明市宣传部部长詹积富在卫计委例行新闻发布会表示，福建三明在试点基准价，而这一价格制定标准是以“国产仿制药的最低价为标准”。一些行业人士认为，尽管三明还在试点中，但三明的做法将被广泛效仿。

重庆也在近期就《医保药品结算价实施方案》征求内部意见，核心要点是，医保按照均价进行支付。医疗机构在市药交所采购的药品价格低于均价的，结余归医疗机构;高于均价的，超出部分由医疗机构自行承担。同时，重庆市医保支付办法允许医院二次议价获益。

还有第三种医保支付价，为了支持药企创新和体现知识产权，面向专利药的医保支付价。专利期内的进口药，国内创新的药，独家疗效显着的药会单独定价，政府通过谈判的形式来确定价格。

11月19日，上海药品招标会上，主管官员明确表示，上海将在不久后放开自费药价格。也就是政府只控制医保支付的药品价格，对自费药的价格交给市场决定。这对未进入目录内的优质优价药是个利好，即使已进入医保目录内的优质高价药也会受益于单病种付费。