试行8年的《医疗机构药事管理暂行规定》(2002年)修订后，在历时不足一个月的公开征求意见即悄然落定。

《医药经济报》记者日前在卫生部网站发现，卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部联合发布了《医疗机构药事管理规定》(下称“《规定》”)。《规定》强调，医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用的安全性、有效性和经济性进行监测。

“在国际上，发达国家的医疗机构都有针对不良反应监测和药师指导临床用药的管理规范，我们的药事管理规定从暂行到落定，可以说是对国际管理方式的借鉴、消化与运用。”上海市药品不良反应监测中心技术总监杜文民博士向记者表示，药事管理规定如今得以定调，表明我国医疗机构药事管理工作正在向规范化迈进。《规定》将合理用药放在突出的位置，是新医改时期优化医院效能的“钥匙”，必将引导处方行为的演化。

全面引进药委会监测机制

据悉，《规定》提出二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会(简称“药委会”)，负责制定本机构药品处方集和供应目录;监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药;分析、评价药品不良反应、用药错误，提供咨询和指导;审核本机构购入药品、申报医院制剂等，建立新药引进评审制度和评审专家库，开展新药引进评审工作。

《规定》还要求，三级医院应当设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室，药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。

“由药委会牵头制定各医院自己的处方集手册，也是对二、三级医院临床合理用药形成规范操作的一个重要指导性原则。”杜文民指出，尤其针对二级医疗机构用药进行规范，并建立相应制度，指导医生合理用药，把关进药审批，应该都是药委会的职责所在。

强夯基药落地

同时，对《规定》将药委会纳为临床用药监测的主体，有业界人士认为，以往国家出台的合理用药政策乏力，且执行主体不清等问题，亦都由此得到了有效的解决。“事实上，基本药物在二、三级医院的推广使用，需要有一个核心推广部门，这就是药委会。”

有趣的是，基本药物制度和药委会不谋而合地都倡导着一个相同的理念——用正确的药物挽救生命。而从世界范围来看，已经推行基药制度的国家为保证基本药物的优先和合理使用，均会建立药委会这一专门机构，其主要职能是对医院的用药管理起到优先和监控的作用。

《规定》发布将药委会这一机构设置要求常态化，不仅是医院药事管理理念的升级，也是给业界发出一个强烈的信号：基本药物在二、三级医院的实施推广已经逐步有所铺垫。

“我们看到，从2010年《国家处方集》的制定，到如今《规定》的出台，国家在有步骤地为基本药物进入高端医疗机构进行政策搭建。

”上述人士提出，基药制度实施成功与否的关键，不仅是基层医疗市场的全覆盖，更重要的是要在占中国药品销售近51%份额的高端医疗机构中确保其有效使用。

强化团队管理意识

据悉，《规定》还要求二、三级医疗机构建立临床药师制度，临床药师将负起参与临床药物治疗方案设计、对病人进行安全用药指导、对处方和用药医嘱进行适宜性审核实、收集药物安全性和有效性信息等责任。

“强化临床药师职能，将其从临床药品配发转向整个临床过程，与护士、医师工作进行配合和协调，可以理解成为一个团队的概念。”中国药科大学副教授余正向记者表示，以一个团队的概念对临床用药行为进行规范，是医院管理方式的一大进步。

“从这一点上来看，实践工作其实已经走在了《规定》的前头。”杜文民向记者介绍，医疗机构由药剂部门来制定采购清单，并经药委会对其进行讨论，这在上海的大部分医院都已经开始执行。

“目前很多大型三甲医院都已经这样实践操作，也在其中摸索出了一定的经验，对于引领二、三级医疗机构甚至下级医疗机构向规范用药方向发展也具有良性作用。”沈阳药科大学孙利华教授认为，《规定》特别强调有意识地培养临床药师在合理用药过程的参与度，对于提高医院药事服务水平具有一定的积极意义。