停滞近三年后，处方药转非处方药(OTC)的大门终于再度开启。

国家药监局2月25日发布消息称，依照相关法规条文的要求，经国家食品药品监督管理局审定，夏天无片等54种药品正式转换为非处方药。

处方药转OTC工作，2008年～2010年曾一度因药监局下属部门OTC管理业务变动和“双跨”品种争议而暂停。伴随着转换大门的重启，一场OTC“盛宴”又再度悄然来临。不过，随之而来的转换标准问题，或者说“尺度”问题，以及被暂时搁置不表的“双跨”问题，依然是摆在安全用药面前的一座有待逾越的障碍。

释放潜在需求

9种化学药品、44种中成药和1种生物制品的制造商，共同成为了这次处方药转OTC大门重启后的首批受益者。

依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。但是，一旦转为OTC后，消费者就不再需凭处方配药，这无疑将释放潜在的需求。

此外，变身OTC后，上述54种药品将得以在大众传播媒介发布广告。

事实上，近年来“双跨”品种逐年增多的背后，一直隐藏着行业一种新的经营推广模式。即将临床上使用多年，又适合在OTC渠道推广的处方药向“双跨”品种转化，进而通过广告宣传和促销手段的有效结合，使老品种重放光彩。

“没有中标或者没有进入基药目录的处方药，转为非处方药后，也许会有另外一个春天。”华北一家大型制药集团的销售总监直言。

另外，由于非处方药的定价权在省级物价部门，地方保护主义这一操作空间的存在，对部分地方型药企来说无疑也是利好。

潜在风险犹存

据了解，处方药转OTC的程序，主要是企业提出申请，药监局给予审批。而批与不批的一个重要考量指标，是能否提供充分的药品安全性数据和材料。

但是，应该值得注意的是，处方药转为OTC，不仅意味着包括广告行为在内的推广模式将因此发生变化，其消费人群等都会发生变化。因此，这不仅仅是药品制造商的商业行为，同时涉及用药安全问题。

北京一位从事药典研究的老专家告诉记者，以本次被转为OTC的夏天无片为例，该药主要成分夏天无块茎中含少量延胡索乙素等多种生物碱，其中空褐鳞碱能用于基底神经节产生“强直性昏厥”样现象。该药几年前也申请过转为OTC，不过，鉴于该药的原料含有少量毒性，申请一直未被批准。

“毒性问题应该首先考虑，此外，转为OTC后，药品说明书也要进行相应的修改，把剂量、疗程、不良反应等一一都要说清楚。”该位专家如此说。

深圳微芯生物首席科学官鲁先平也表示，如果一种药品要从处方药转为OTC，那么，这种药的安全性应该有非常长期的数据积累，证明其在OTC的销售模式下，不会出现过量使用、不当使用、人体差异而出现的安全性问题。

“双跨”是否取消仍未定

中国非处方药协会会长白慧良告诉记者，处方药转非OTC工作之所以暂停了一段时间，主要是因为“双跨”药品(既可以做处方药又可以做OTC)问题，“这次批的就是非'双跨'品种，对于是否取消'双跨'，目前主管部门正在研究之中。”

事实上，无论是国内药品制造商还是在华的跨国药品制造商，多数均对“双跨”恋恋不舍。对于国内药品制造商而言，“双跨”品种的存在，将有助于其延长处方药的生命周期，增加营收。而跨国公司由于早期获批的都为处方药，故也希望借此推进部分处方药OTC化，进而更好地布局中国零售市场。

据中国中医科学院周超凡教授介绍，在国内外药品制造商的共同推动下，截至2010年，我国已有超过2000种“双跨”药品。由于数量庞大，如果贸然取消，还要考虑医保的压力，并非易事。

“'双跨'品种，可以算得上是中国特色，欧美发达国家在处理OTC与处方药的界线时，划分得非常清楚。当初设'双跨'，主要是考虑到方便群众做自我药疗，缓解百姓看病难、看病贵的问题。主管部门因此有意识地扩大了双跨品种的数量。”周超凡如是说。

一位研究FDA药品监管体系的专家则称：“从严格意义上来讲，很多药品尤其是中药临床前的评估是不足的，在临床研究过程中，对于安全性的客观评价，也会存在某种不足。因此处方药不论从'单跨'品种转为'双跨'品种，还是要转为OTC，均应该做客观的临床前和临床的安全性评价，然后基于上市后长期的安全性数据，再去决定是否适合转换”。