新版GMP认证检查必须统一尺度

文章来源：制药工业网发布时间：2011-03-18

3月16日，为期4天的新版检查培训班在京开班，此次培训拉开了全国新版药品GMP培训的序幕。

会上，国家药品监管局药品安全监管司司长孙咸泽通报了新版药品GMP修订的背景和意义，并对实施工作提出明确要求。孙咸泽强调，各省食品药品监管部门应高度重视新版药品GMP的学习和培训，统一思想，统一标准。切实做好辖区内新版药品GMP的宣贯工作，从事认证检查的机构应建立和完善药品检查质量管理体系，以确保认证检查工作的质量，检查认证必须统一标准尺度。对于达不到检查质量管理体系要求的，不得进行新版药品GMP认证检查。

国家局高级研修学院院长江德元介绍了国家局对新版药品GMP培训工作的总体安排，要以各种形式对药品安全监管人员、药品认证检查员以及企业关键人员进行培训。国家局要求对培训的教材、师资等必须统一，以确保新版药品GMP执行过程中的权威性、规范性。研修学院还将对教学质量全程进行评估。

国家局药品认证管理中心相关负责人介绍了今后药品认证检查的工作方向，在缺陷评定时，应当采用风险评估的方法进行分类，并根据企业的实际情况结合判定原则进行综合评定;在认证检查结果判定上，不再制订与其相对应的检查项目，而是以风险评估判定原则为基础，基本保持与国际通用的判定原则的一致性。

各省(区、市)食品药品监管部门和认证检查机构相关人员参加了此次培训。