本文参考了世界各国及相关组织的药品GMP管理法规及相关资料，从管理体系和具体内容角度对各国情况进行了对比。在国内新版GMP即将出台之际，谨以此文帮助广大读者进一步了解国际药品的管理和标准，通过与多方的差异对比，寻找一条与国际接轨的合理途径。

本文所引用内容全部节选自由国家食品药品监督管理局（SFDA）组织编写的《国内外药品GMP调研报告》一文。

中国 两级认证体系构建完成

2001年12月1日修订的《中华人民共和国药品管理法》公布施行；2002年9月15日，《中华人民共和国药品管理法实施条例》公布施行，明确了实施药品GMP的法定地位，为我国强制实施药品GMP提供了法律依据。根据法律规定，国家食品药品监督管理局负责注射剂、放射性药品、生物制品的药品GMP认证，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责除注射剂、放射性药品、生物制品以外的其他药品的GMP认证。至此，我国两级认证体系构建完成。

1999~2005年，国家食品药品监督管理局先后举办了18期药品GMP检查员培训班，共培训检查员1600余人，分布在各省、自治区、直辖市药品监督管理岗位，初步建立了药品GMP检查员队伍。

此外，药品GMP认证和跟踪检查制度也在逐步完善。药品GMP认证建立了一系列内部工作流程及规定，并建立了对取得《药品GMP证书》药品生产企业的跟踪检查制度和飞行检查制度，强化了药品GMP认证的检查力度。

美国 适用性、灵活性、明晰性

FDA在制定GMP过程中，遵循三项基本原则：普遍的适用性，基本上适用于所有药品。足够的灵活性，在根据cGMP作出完整判断的同时，鼓励创新。内容的明晰性，条款阐述清楚、明确，足以使人理解规范的要求。

FDA制定了许多技术性和阐述基本要求、基本原理的指南，作为cGMP法规配套文件和具体执行标准。FDA每年公布一次包括药品评价与研发、生物药品评价与研发、兽药、法规、食品及实用营养等指南清单，2004年公布了174个指南。这从一个角度上，也反映了FDA对药品GMP管理的系统性。

FDA cGMP管理体系的基本特点为：垂直领导、专职检查员、药品GMP检查与注册相结合、媒体监督等。

FDA正在构想21世纪的cGMP理念，即“把质量建造到产品中去”（Building Quality into product）。如工艺过程技术（PAT：Process Analytical Techniques），就是以风险评估为手段，以质量的设计和制造为目标，得出产品是否符合质量要求的结论。

欧盟 集中与分权

欧盟与美国不同，集中与分权是欧盟实施药品GMP的基本特征。所谓集中，是指令、方针，包括注册要求及药品GMP由欧洲委员会确定；分权，即现场检查工作由各国的药品管理部门负责实施。

欧盟的药事法规大体由三个层面组成：第一层面是指法令（Directives）和法规（Regulations），由欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员会颁布实施。法令是欧盟用于建立统一药事法规的法律框架，各成员国需要立法将其转化为国内法实施。第二层面是指由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南。第三层面指由欧洲药品评价局（EMEA）颁布实施的一些技术指南和对一些法规条款所作出的解释。

因人用药品及兽药采用同一个GMP标准，欧盟的GMP检查职能部门设在“欧洲药品评价局兽药检查处”。检查处还参与欧盟内外的GMP合作计划，它与药品条约/合作计划组织（PIC/S）、WHO保持密切联系，将欧盟法规的信息和要求融入ICH研究中的GMP课题，这是GMP国际化发展趋势的又一表现。

欧洲药品评价局是指南和法规的协调机构，并不直接负责药品注册及药品GMP的日常检查工作。检查处每年召开4次欧盟各国药品GMP检查员代表的碰头会，交流沟通情况，研究工作中碰到的各种问题，对药品GMP的法规或指南提出修订意见。这种会议也是一定形式的培训，对统一欧盟检查标准起到十分重要的作用。

瑞典 欧盟成员国互认协定

现以瑞典药品管理局（MPA：Medical Product Agency）为例，简要说明欧盟国家的GXP现场检查互认情况。

瑞典药品管理局通过收费的方式运作，2005年的预算为3.6亿瑞典克朗（约合4千万欧元）。瑞典共有120家制药工厂和200多家经营企业。GXP检查员实行专职化制度，即GXP检查员不担任其他行政职务。GXP检查员必须有5年以上药品生产企业工作经验，并在瑞典药品管理局完成3年的岗位培训和考核后，方可成为独立的GXP检查员。MPA现有专职GXP检查员8名，负责瑞典药品生产企业和经营企业的GXP检查。对制药工厂每2年检查一次，对药品经营企业每3年检查一次。通过瑞典药品管理局的GXP检查，可得到欧盟各个成员国以及与欧盟达成互认协定（MRA）国家药品监督管理部门的认可。

世界卫生组织 GMP国际化的体现

世界卫生组织药品GMP（WHO GMP）及其他相关文件对各国只是建议和帮助，只有当某国政府通过法律程序采纳后，才能成为所在国的规范并获得法定的地位。

WHO GMP是药品GMP标准国际化的体现，许多发展中国家注意到了这一国际化趋势，也注意到国际化带来的直接结果是文件和体系的相似性、通用性，因此，直接接受和采用WHO GMP而不去花费时间和精力另行制定本国的药品GMP。

WHO GMP属国际药品贸易的技术框架文件，也是国际合作体系的一种形式，其法定地位也取决于所在国的态度和具体情况，如果承认并同意WHO的协议办法，则在双方的贸易中可不进行药品GMP检查。美国虽加入了该合作体系，承认其框架文件，但执行技术标准不同，因此，不可能在GMP上互认，发展中国家生产的药品要进入美国市场，均须FDA进行检查。

日本 注重安全责任

日本药事法的制定与颁布是为了对在日本的医疗器械（包括体外诊断产品）和药品的生产销售建立必要的规范。新药事法经厚生劳动省修订，已于2005年4月1日开始生效。在药品认证体制上，有如下修改：原来的生产许可认证体制，改为上市批准体制，新体制更注重上市后的安全责任。

日本GMP不仅适用于日本本土的企业，也适用于产品进入日本市场的境外生产企业。

I C H 人用药品注册技术要求国际协调会：打破国与国的界限

ICH是由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究和生产联合会（PRMA）等药品管理和药品生产部门组成的。世界卫生组织（WHO）、欧洲自由贸易区（EFTA）和加拿大卫生保健局（CHPB）作为观察员；国际制药工业协会联合会（IFPMA）作为制药工业的保护伞组织参加协调会。ICH由指南委员会、专家工作组和秘书处组成，秘书处设在日内瓦的IFPMA总部。

ICH打破了国与国的界限，从病人利益出发，以高科技为依托，收集来自管理部门和药物研究开发部门各方面专家的意见，制定出统一的技术要求。这无疑有利于促进药品研究、开发、生产及管理，有利于提高新药上市的质量。

虽然ICH讨论的绝大部分内容是药品注册的技术标准，但由于药品生产的质量管理体系与药品注册有密切关系，ICH将药品GMP检查的标准和内容纳入质量部分的第七个专题（Q7），形成了国际公认的原料药GMP标准，并于2003年强制执行。

PIC/S 药品检查条约/合作计划组织：生产现场检查的互认

PIC的最初目标是：检查的互认、GMP要求的协调、统一的检查体系、检查员的培训、信息交流、相互信任等。

PIC/S的建立再次体现了药品GMP发展国际化的趋势。它最初只是部分欧洲国家之间的互认组织，目前已经扩大到了27个国家，范围超出了欧洲，已经包含了亚洲、北美和大洋洲的国家。将合作扩大到有条件等效采用药品GMP标准的其他国家是PIC/S的一项目标。

近年来，部分东南亚国家到我国药厂进行药品GMP检查，在执行东盟GMP与WHO GMP标准的同时，其检查员手中还持有PIC/S的检查手册，所提出的检查报告及整改要求与欧盟检察官相似，这一方面说明了欧盟GMP对药品GMP发展国际化的影响，另一方面也说明了药品GMP国际化趋势对第三世界国家的巨大影响。