制药(机械)装备行业从1978年始建至今，规模不断地发展壮大。近年来，随着我国经济形势持续高速发展，人民生活水平不断提高，人们对医疗健康的需求越来越高，对药品质量和数量的需求都有明显提高，因此带动了医药行业的快速发展，并推动了对制药机械需求的增长，促进了制药装备工业的繁荣。

一、制药机械市场的概述

目前，中国专产、兼产(以制药机械产品为主)的药机企业800余家，分布在全国26个省、直辖市、自治区。2002年中国制药工业专用设备制造市场表观需求额为51亿元，比2001年的39.2亿元增长了30.1%，显示出近几年制药机械行业迅猛发展的趋势。

制药机械行业产品共分八大类，有原料药机械与设备、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药用包装机械、药物检测设备和其它制药机械设备。在这门类繁多的产品中，不但有先进的单机设备，而且还有整套全自动生产机组，3000多个品种规格的药机产品。不仅为中国6000多家中、西制药厂、数千家保健品企业的基本建设、技术改造、设备更新，提供了大量的优质先进装备，而且还出口到美国、日本、韩国、俄罗斯、泰国、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、巴基斯坦、香港等数十个国家和地区。制药机械产品进出口方面，近年一直存在着巨大的贸易逆差，2002年制药机械出口额为1795万美元，进口额为18590万美元，出口额仅占进出口总额的8.8%。

近年来，药机行业新产品日益增多，质量也有很大的飞跃，有些产品已经达到了国际先进水平。2003年我国制药机械制造业50家主要企业的产品销售收入约为18.5亿元，实现利润约1.35亿元。造成制药机械行业火爆原因主要有三点：

一是我国经济形势的持续高速发展，人民生活水平的不断提高，医药行业相应发展较快，由此推动了制药机械的需求增长，促进制药装备工业的繁荣。

二是国家对制药企业实行强制性GMP认证制度的推动，特别是GMP认证的截止期到来，是药机市场火爆的直接因素。制药装备是GMP硬件的重要部分，自从国家推出GMP强制认证制度以来，各地药厂纷纷加快了技术改造步伐，生产设备的大幅度更新为制药行业的上游产业——制药机械行业带来了重大利好，大量的生产线改造为制药机械企业带来了巨大的市场。

三是药机工业科技进步的推动。近几年来，我国药机工业狠抓科技进步，新产品日益增多，质量也有很大的飞跃，个别产品甚至达到了国际先进水平。虽然近年来我国制药装备行业得到了飞速发展，推动了制药生产工艺的大规模和现代化发展。但是我国制药装备技术发展的水平基本上还是局限于仿制、改进及组合阶段，没有达到创新或超过世界同类产品的水平，现期我国制药装备同国外制药装备发展水平相比要差10～20年之多，造成我国制药装备技术水平缓慢发展局面的原因主要有以下几点：

1.我国制药装备的复合人才奇缺，且专业教学水准偏低制药装备是一个特殊的专业，融制药工艺、化工机械、制冷、自动控制、包装机械、制造工艺、焊接、自动化控制、计算机运用等专业于一体。

制药装备研发的思路是要把这些相关专业贯穿于整个设计确认的过程，而现期从事于制药装备研发人员能熟练兼顾其中二三个专业的人寥寥无几，而单一专业人才就难以在研发构思中适宜注入这些专业元素。目前虽然大专学校中开设制药装备专业学科的陆续增多，但其专业教学水准不尽人意，没有基础性的教材，同时教学人员专业的理论和实际的运用水准也不够娴熟。

2.制药装备的竞相压价，步入了阻碍发展的误区

目前我国制药装备步入了竞相压价销售的误区。出现了零首付、使用后再付、低于成本价销售等情况，这样必然导致偷工减料、低档配置、日后高价备件、不能确保整机质量和售后服务差等弊端。这样制造商急于求成或出清库存，使用方对制造商不信任，制造商常会为讨款而奔波，使得企业资金周转失常，无法将足够的资金再投入新品的研发，而且低价竞争导致产品质量低下，对使用方的产品质量也会造成影响，严重的可能还会造成医疗事故。

3.制药装备没能真正围绕着药品生产实际工艺所展开

制药装备的基础就是围绕着药品生产实际工艺所展开，有些制药装备厂还没有真正理解实际生产工艺，也不管制药厂提出要求正确与否，则是一味照做，这样形成的装备从细处、深度、联机性、CIP等要求上都存在着不完善之处。

4.忽视制药装备的自动质量保证检查环节

与药品生产质量至关重要的控制过程装备，也就是所谓的自动质量保证检查设备(简称AQAI)，其可以防止任何包装错误(如无说明书、单盒用错，份量不足和产品混淆)等，它包含条形码系统、视频系统、标签遗漏检查仪、瓶子翻转吹洗装置、自动称重检查装置等。而现今制药装备厂常忽视这些环节，认为这些环节的研发费用太大。随着我国GMP规范的不断推进，人们对药品质量提出了更高的要求，工艺改善需要装备的更新，新装备将推动工艺的完善。

5.不重视小试和试验环节

制药装备有许多与小试和试验的相关的必要环节，如中药提炼、“三合一”、沸腾干燥、包衣等设备，它的工艺参数设定和变化直接影响到成品的质量。而现期制药装备制造商热衷于开发，多数在自己厂里没有设置小试和试验的装置，不能达到一旦制药厂提供试样药机厂马上就能试验出工艺参数且制成成品的局面，有的还往往依托使用该产品制药厂去完成这一环节。

同时，自己厂里设有小试和试验的装置能在多次试验中找到自己产品的缺陷、找到升级换代的途径，也能积累工艺参数，国外同行对这方面就非常重视。随着国家GMP认证的展开和后续工作的发展，这些问题已经逐步为政府管理部门和企业所重视，并逐步开始改善，给我国制药行业的全面发展奠定了坚实的基础。