“发动机，是一辆汽车的核心部件。但如果汽车只有发动机的话，是不会前进的，它还需要有轮胎、方向盘等辅助部件。这就如同药品的药物活性成分(本文中将原料等同于药物活性成分,API，编者注)和辅料的关系，仅仅依靠原料(药物活性成分)是不能构成一个完整的药品。辅料的作用、功能和安全要求不能小视。”

在第四届中国生物产业大会召开前夕，记者就药用辅料的相关问题，专门采访了中国药品生物制品检定所药用辅料及包材室副主任孙会敏。

逐步在重视

孙会敏在接受记者采访时说：“辅料同原料一样，作为药品的一部分都会进入体内，它们的优劣将会影响药物制剂在体内的安全性和有效性。”

所谓药用辅料，是指在生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分之外，在安全性方面进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控等重要功能。

据统计，目前我国药用辅料约有1000多种，整个药用辅料市场规模占整个医药市场的15%～20%，约150亿元左右，并以每年20%的发展速度递增。

近年来，国家食品药品监督管理局不断完善相关的法律法规来强化对药用辅料的监管。目前，涉及药用辅料行业的法规和标准主要有《药品管理法》、《药用辅料生产质量管理规范》以及《药用辅料注册资料申报要求》。

《药品管理法》第十一条明确规定：生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。《药品生产质量管理规范》第三十九条规定：药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

孙会敏通过对比《中国药典》2005年版本与2010年版本中收录药用辅料的数量，进一步说明国家对药用辅料监管的重视：“2005年版本收录的药用辅料只有72种，而2010年的版本中已经增加到132种了。在2010年版本的《中国药典》中，还专门对药用辅料有一个附录，并且每年还会根据具体情况做药用辅料增补版。”

“功能性”有待于深入研究

“我们通常对原料主要考虑‘安全、有效、质量可控’，而对辅料则主要考虑的是‘安全、功能性、质量可控’。当然，原料药和辅料的用途不同，要求自然也应不同，但在其质量和安全性方面绝不是降低要求。以前我们总是认为辅料一般起的不是直接治疗作用，所以对其更侧重考虑的是安全性和质量可控性。不过，随着生物技术的进步和以蛋白质学为基础的新疗法的兴起，对于一些辅料的功能性，我们应该重新认识。”孙会敏说。

随着药用辅料的不断增加和药物制剂的剂型日益丰富，药用辅料已经成为新型给药系统安全性、有效性的保证。一些品质优良的辅料不但可以增强主药的稳定性，延长药品的有效期，调控主药在体内外的释放速度，还可以改变药物在体内的吸收，增加其生物利用度等。

传统的药用辅料质量标准往往包括其鉴别、检查和含量等，这些项目对于反应药用辅料的化学组成和化学性质是适当的，然而同一种物种往往因选择的规格不同可能具有不同的作用，例如淀粉中水分较高时无法作为崩解剂使用。

“即便是同一辅料在同一制剂中也会承担着不同的功能。”孙会敏强调，因此，在选用辅料作为不同的给药途径时，应该根据实际情况在安全用量范围内确定 用量要求，并根据临床用药要求制定相应的质量控制项目，质量标准的项目设置在首先考虑安全性的时候，绝对不能忽视辅料的功能性。

近年来，美国FDA和美国药典委员会一同探讨了药用辅料功能特性的指导原则，将在新版的《美国药典》中有所体现，并形成相应章节。 我国目前对药用辅料的功能特性检测缺少相应的研究，孙会敏表示：“今后我们将通过申报国家级课题等方式对此进行重点攻关，力求尽快取得突破。”

观念转变是关键

“最关键的应该转变人们以往那种‘重原料，轻辅料’的观念。”孙会敏说。

与发达国家相比较，孙会敏认为，我国药用辅料存在的主要问题是：品种不丰富，质量欠稳定，规格不精细，质控标准不高和市场监管力度不够等。

针对如何进一步强化国家对药用辅料的监管和质量控制，孙会敏提出以下建议。

第一，在管理上，借鉴国外先进经验，制定出符合我国国情的监管政策。在完善相关的国家政策、法律法规的基础上，进一步健全药用辅料 的标准体系，促使我国药用辅料标准与国际标准的逐步接轨。尽快改变我国辅料产品粗放的形象，进一步细化产品规格，满足不同工艺的需求。

第二，实施行业GMP认证管理势在必行。随着国际上对药品、药用辅料生产专业化、规范化的全方位要求日益严格，配套的药用辅料生产 必将被纳入GMP管理这一规范体系之中。GMP管理非但不会阻碍药用辅料生产商的经营，反而会增加辅料企业的竞争能力。国外利用第三方审计对药用辅料行业 进行GMP认证的做法给我们提供了一个很好的经验。而且作为行业协会也发挥了行业指导和行业规定的优势作用。这些都是我们应该可以借鉴的经验和措施。

第三，从我国国情出发，结合现有的药用辅料管理政策，借鉴国外的管理经验，作为监管政策的一个补充，采取药用辅料DMF备案管理制 度势在必行。我国的监管部门已经在这方面做了大量工作。希望药用辅料相关部门、生产、销售、使用单位进一步关注此事，并提出宝贵意见。

据不完全统计，近10年来，新开发的药用辅料已有很多种。“可以说，一种新辅料的开发，意味着开发出一种新制剂或一类新剂型，也就 是开发了一个新的药品;而一种新的化合物的发现现在已经越来越困难了。”孙会敏认为，药用辅料的质量和研发水平的高低将直接影响着整个药物制剂甚至是药品 的发展水平。