美国一项研究显示,在接受剂量密集(dd)多柔比星+环磷酰胺(AC)→紫杉醇+曲妥珠单抗+拉帕替尼(PTL)治疗的乳腺癌患者中,普遍可检测到心肌肌钙蛋白I(),其升高可能先于左心室射血分数(LVEF)改变,但在本研究中,它并不能预测充血性心力衰竭(CHF)。该研究论文3月3日在线发表于《临床癌症研究》(Clin Cancer Res)杂志。
该研究给予乳腺癌患者ddAC×4→PTL→TL治疗。在第0、2、6、9 个月时分别测定LVEF。在化疗过程中每两周测定1次cTnI 和C反应蛋白(CRP)水平,此后,第6、9、18个月时各测定1次。
结果共有95例患者参与研究。3例(3%)患者在AC阶段退出,41例(43%)患者在PTL→TL阶段退出,退出原因大多数为腹泻。各个时间段 LVEF的中位值分别为68%(起点)、69% (第2个月)、65%(第6个月)、65% (第9个月)和 65%(第18个月)。研究过程中大多数(67%)患者可检测到cTnI。随着时间进展,可检测到cTnI的患者比例递增,起始时为4%,第2个月11%,第3个月50%。可检测到cTnI的时间早于记录到LVEF下降最大值的时间。可检测到CRP的比例为74/95(78%),但是与LVEF下降无关联。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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