免疫疫苗的灌装工艺对检测监控提出了很高的要求

流行性疾病的肆虐带动了免疫疫苗市场的飞速发展，也因此推动了疫苗生产设备市场的活跃程度，吸引了更多的研发投资，疫苗生产工艺在良好的发展环境下不断突破新的技术瓶颈。

免疫疫苗市场在经过一段长时间的停滞之后，被“非典”和甲型H1N1流感再次推动向前飞速发展。与此同时，基因研究得到的新成果，以及利用免疫疫苗治愈疾病带来的新希望，例如利用免疫技术治疗癌症，使得免疫医疗研究领域迸发出无限增长的潜力，这也给医药生产企业带来了研发新一代产品的良机。

未来，创新性免疫类药品能够给企业带来几十亿欧元的营业额。但目前，免疫疫苗和免疫诊断技术市场被五大巨头企业占据80％的市场份额，这五大巨头企业分别是：默克、葛兰素史克、赛诺菲安万特、惠氏/辉瑞和诺华公司。

之所以呈现出这样一种市场格局，其主要原因是免疫疫苗生产技术的复杂性、高昂的工艺成本、早期疫苗生产领域的企业兼并、严格的监管法规以及平均高达3~8亿欧元的疫苗新产品研发投资。由于市场准入门槛很高，为数不多的药厂在这一市场中获利的时间最多也只有20年。

疫苗市场的改变

疫苗类药物的给药方式在激烈的市场竞争中具有决定性的意义。就目前情况来讲，注射是免疫市场的主要给药方式，使用严格密封的安瓿瓶（准予在德国和美国生产销售的免疫针剂）。在研发初级包装替代材料的同时，还对针剂的使用过程进行了优化，使注射过程更加方便、简捷，并研究了如何防伪和使用更加安全。

由于目前疫苗市场已经开始活跃起来了，有迹象表明：人们开始在市场中寻找新的复合免疫疫苗以及其他替代给药方式，利用微针皮下给药、粘膜给药等，而鼻腔喷雾剂或药膏等，也都是一些很有价值的给药方式。

无菌灌装工艺更加复杂

据一项调查研究指出，随着免疫疫苗市场的高速发展，该市场要求采用更加高效的灌装设备，例如Optima公司研发生产的新型一次性灌装设备，该灌装系统减少了认证的费用、无需周期性清洁、可按比例缩放、更加简单、灵活性更高及节省生产成本。该灌装系统还配备了一次性的Stericon运输系统。这种Stericon传输装置由Lugaia公司研发生产，具有APIs药物有效成分使用许可认证，所使用的原材料安全可靠，而且经济实惠，具有符合cGMP药品生产管理规范所需的RTP实时传输功能，

在免疫疫苗的生产过程中，“灌装”工艺对于下游生产过程具有非常重要的意义。大多数免疫疫苗都含有大量、非常敏感的分子，例如蛋白质分子，它们要求生产过程的温度为2~8℃。此外，蛋白质分子对剪切力也非常敏感。上述两点对灌装设备提出了很高的要求。

大多数免疫疫苗都是在高性能的设备中生产的。例如，在理想条件下，Inova H10-16的峰值生产能力能够达到每小时生产60000支针剂。

免疫疫苗的另一个特点是：疫苗成分由不同的药物组成，它们可能由多种不同的病毒源提炼而成，或者来自多种血清的提炼物。从疫苗生产开始到疫苗产品出厂，这一过程可能会持续数月。因此，在这样的生产过程中，从前期灌装到瓶装药物成分的质量监控和质量分析是必不可少的，而且往往需要应用多种检查设备完成。免疫疫苗整个生产过程中大约70％的时间花费在在质量检查和检验过程中度过。生产周期长可能导致的最终结果是：生产场地面积非常大，并且不利于对市场波动作出快速反应。

疫苗生产解决方案

当疫苗需求量突然增大时，除了高效率之外，高可靠性也是一个非常重要的因素。精确的无菌灌装和包装生产过程，高质量的检验技术，智能化的控制技术，例如RABS的引入，都在这些方面具有决定性的作用。

Optima公司是冷冻干燥技术领域和药品灌装、包装技术领域的一家交钥匙工程供应商。它能够在免疫疫苗生产过程中为用户企业提供诸多好处，例如采用集成到药品生产线中的冷冻干燥设备，能够畅通无阻地运行保障生产过程的可靠性和可追溯性。