紧迫的工期要求、严格的质量标准和高昂的成本压力都成为目前对于制药项目管理者的考验。本文与您分享几位项目管理者的经验之谈，助您取得成功。

医药工业对于生产设备的要求与其他行业对于设备的要求不尽相同。正如瑞士MCE工业技术公司的Ludwig Paradeiser先生在总结市场对于制药设备的要求时说道：“在项目进行过程的各个阶段中，从规划设计到生产制造，直至安装调试都有着很高的质量要求。”如果用户给出的要求不够具体的话，那么则要按照制药行业的常规规定来处理，而这些常规规定往往有着更高的标准和要求。

除了技术上的要求以外，还有对于制药项目设计阶段的要求。Chemgineering集团公司的设备制造和工程部总监Rolf M?nig先生在这方面的经验就是：“供货期的压力是源于尽早收回高投资成本的要求。在这样的条件下，开始阶段，也就是通常所说的项目开发阶段就变得非常紧张，往往不是以目标为主导地进行项目开发。”其结果往往是：项目的规划设计与设备制造在很大程度上是相互重叠的。还有一点就是成本对于技术复杂性的影响，M?nig先生说：“许多情况下规划设计的内容已经需要进一步研究了，例如对材料的要求，对自动化程度的要求等等。”

NNE Pharmaplan公司的新任管理者Ralf Roepenack先生认为：项目除了应具有PAT流程工艺分析技术能力的设备设计、很短的交货期和很高的自动化程度以外，对于制药设备的技术改造和GMP升级也有很高的要求，例如在最短的停工时间内完成、在安装改造过程中可靠地保障设备和人员的安全。根据他的经验，如果采用其他行业移植的技术用于提高产量和效率，例如从饮料行业移植到制药行业的技术，这将带来更大的难度。

图1 “未来的发展重点就是促进专业技术力量的发展和壮大。”
——Ludwig Paradeiser先生，MCE Industrietechnik Salzburg公司

个性化还是标准化

成本的压力并没有因为生产的是关乎民生的药品而格外开恩，正如Linde-KCA-Dresden公司的生物技术设备销售经理Stephan Backhaus先生所说：“制药设备的成本应该是更加合理的。即使是用户需要个性化解决方案的愿望越来越强烈，但标准化的趋势仍是势不可挡的。”而且这种趋势也体现在新型药物活性成分的研发当中。Backhaus先生也指出了一个新观点的矛盾之处：“一方面，个性化的专项解决方案能保证企业的竞争优势；另一方面，它也提出了越来越多的调整、控制的要求，在药品的市场寿命方面给企业带来了风险。”他的结论是：“在药品的生产过程当中是没有技术创新可言的。新的技术只能是基于新的产品。”这样的任务也只能在购买者与设备生产厂家之间高度可靠的信任和合作下才能实现。

生物药品是趋势

Roepenack先生还指出了当前的投资重点：“我们看到，目前大量的资金被投入到疫苗生产设备、常规的生物药品生产设备和多功能药品生产设备之中。”生物药品的确成为了研发的一个重点。MCE公司的Paradeiser 先生也讲到了自己在这一方面的感受：“我们明显地感觉到了用户对于高技术、高复杂性生物药品生产设备的投资积极性。”这一领域也必将成为MCE工业技术公司未来重要的经营领域之一。因为他们最近获得了两个大合同，在这两个合同签订之后，这家瑞士医药集团公司生产的重点将扩展到生物药品的检验试剂领域。MCE公司利用4条生产线生产生物检验酵母菌。瑞士Merck Sernono公司在日内瓦湖畔投资3亿欧元兴建Merck Sernono生物技术中心，同时还新建了生物药品生产线，用于生产治疗癌症的药物活性成分。到2012年，该生产线的产品将投放市场。MEC公司将为这一项目提供10台用于产品提纯的流程生产设备。

图2 “在项目的初始阶段，就应该明确项目领导机构和他们的职责。”
——Rolf M?nig先生，Chemgineering集团公司设备制造和工程项目总监

Backhaus先生也认为：“药品的未来市场将是生物药品的市场。”他坚信：在今后的10年里生物药品的市场将会超常规发展，吸引大量的投资。“在新型药品的试生产中，医药产品生产企业随着基因技术和生物细胞技术知识的不断丰富和充实获得了丰厚的利润。创新性的药品，例如基因技术辅助的细胞变异药品的生产有可能开创出全新的治疗方案。”

Backhaus先生不否认：培育这种细胞、按照工业化进行大批量生产对生物技术设备的研发和制造有着复杂的、很高的要求，而且在近十年来，药品生产企业在生物药品方面的检测难度更大了。Backhaus先生在谈到其原因时说道：“从产品研发到产品投产的整个过程中的研发费用太高了，在某些情况下甚至高达几十亿欧元。这相当于未来的销售额为每年十几亿欧元。”

生物药品还对设备生产者提出了完全不同于普通药品生产设备的要求，正如Backhaus先生所强调的：“在目前的发展状况下，必须对生物技术的发展趋势作出正确的判断，并通过生产设备规划设计阶段的灵活性结构设计来保证应对生物技术发展趋势。在使用了前端工程技术之后，Linde-KCA-Dresden公司已经成为生物技术产品生产设备制造领域中技术领先的企业。”

图3 “计划越大，则明确实现这一计划的所有影响因素的重要性就越大。”
——Ralf Roepenack先生，NNE Pharmaplan公司

做透项目规划

要求已经确定，下面要做的就是如何满足这些要求。NNE Pharmaplan公司的Roepenack先生说道：“计划越大，则明确实现这一计划的所有影响因素的重要性就越大。我们拥有强大的技术力量：在生产工艺技术、生产车间、具有自主知识产权的生产流程、自动化、厂房设计、结构设计直至管道设计等方面都有着雄厚的技术力量。因此，我们能够为用户提供全套的服务。其中就包括医药产品生产工艺和生物药品生产工艺方面的专家和高技术的流程工艺技术。我们的很多专家都有丰富的实践经验和专业知识，例如在生物技术领域的一次性设备的研发设计方面。”

NNE Pharmaplan公司拥有1500多名员工为世界各地的用户提供全面的售后技术服务：从项目研发和技术咨询，经规划设计到最终实现，包括变型设计和生产流程的优化。在各个项目所在地的结构化开放过程中，质量保证体系通过全球性的ISO质量认证和质量管理体系和企业独有的Project Activity模式能够为用户提供最好的服务。

对M?nig先生来说，在项目开始阶段就清楚地规定好项目的领导组织、职责以及工作的交叉点是一件非常重要的事情。“应尽可能早地给项目规划设计者下达任务，以便能够与用户方代表一起制定一个‘项目实施总体框架’（包括：工艺技术、质量、费用和时间进度）。只有这样，药品生产企业才能在保证很高的生产灵活性和设计可靠性的同时，尽可能地缩短投资回收期。”

项目管理的成败也涉及到时间进度的问题。例如，必须能够尽早地、平行地进行产品研发与设计，为用户在工艺技术研发和实施过程中给予实际的、经济的支持。Backhaus先生说：“在可行性研究的框架内应对项目的风险性进行分析，对投资总额进行估算，从而能够在可靠的基础上作出投资决策。”

图4 “制药设备应该是成本更加合理的。即使是用户需要个性化解决方案的愿望越来越强烈，但标准化的趋势仍是势不可挡的。”
——Stephan Backhaus先生，Linde-KCA-Dresden公司的生物技术设备销售经理

在药品生产设备和生物药品生产设备的制造中，必须保证这些设备在恶劣的工况下也能保障供货期，提供经济的解决方案，例如在场地面积非常紧张、或者在连续生产的过程中进行装配。如果没有丰富的项目管理和工程设计知识与经验，就不可能经济地、省时地完成复杂的工程项目。因此，Linde-KCA-Dresden公司在设计优化过程中使用了不同的软件工具，例如高效制作流程图的Funktionstypicals、图像处理的Layouttypicals以及保障GMP认证和技术规范要求的GMP设计手册。

除了专业化的项目管理和智能化的规划设计工具之外，工程技术人员的经验也是非常重要的一个因素。而这一因素需要得到支持和保护，正如Paradeiser先生最后总结时所说的那样：“员工是企业成功的基础。因此，培养和造就员工在各个领域中的专业技术力量是未来成功的一项重要举措。”