Cumberland制药公司推出的Acetadote(乙酰半胱氨酸)注射剂最近获得了FDA的批准,该药用于治疗对乙酰氨基酚中毒。
这种药物通过静脉注射给药,在患者摄取过多会导致肝中毒的对乙酰氨基酚成分8-10个小时之后使用,以防止或减轻肝脏损伤。
Cumberland表示,获得批准之后,该药以前旧的剂型将准备停产,并且计划尽快把这种产品推向美国市场。
该公司CEO卡兹米表示,将进一步对其产品进行研究,以检测药物的适用人群是否可以拓宽或现有剂型是否可以改进,并且在Acetadote新剂型的开发过程中与FDA通力合作,尽快把新产品推广到各大医院,让患者受益。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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