据制药行业评论网报道,MacroGenics公司在研抗癌药MGAH22已开始进入治疗HER2表达实体肿瘤的I期临床实验。
这次属多剂量、单组、多中心、开放标签、剂量渐增型实验,研究人员在此期间主要从药物毒性、最大耐受剂量、免疫原性、药物动力学以及抗癌效果等多个方面对MGAH22进行测评。
参加实验的受试者为治疗难度极大的HER2表达型乳腺癌患者和HER2过度表达且目前尚未有标准治疗药的癌症患者。
MGAH22是一种Fc修正型单克隆抗体制剂,可靶向作用于HER2癌蛋白质,这种蛋白质通常在癌细胞表面过度表达,在肿瘤形成、生长和成型过程中扮演重要角色。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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