教你设计超净室

从规划设计到生产实践均适用的超净室方案

Dirk Steil 2011-01-05

如何选择、确定合适的厂址，就已经奠定了高质量生产环境的基石。投资时除了对厂址的地理位置、大小、开发、扩建等方面提出了严格的标准和要求以外，还要从流程设备生产厂家的角度对超净室建造的价格结构方面进行评估，满足一系列的附加要求。

首先是要求有足够高的空间，地面和屋顶要有足够的承载能力。而多数情况下，工业生产厂房往往都是租来的，或者购买来的，它们的屋顶没有经过特殊设计，往往没有足够的承载能力，支撑不了超净室屋顶的沉重压力。这样导致的结果是，可能要在车间屋顶的结构改造方面投入相当大的一笔附加开支，改建钢架结构的车间屋顶，使车间的顶棚有足够的承载能力。这里的问题不只是采购钢架钢材所支付的费用，而且还推迟了原本预定的生产启动计划。

另一个问题是地面的性能状况(残留物或者残留潮气)，包括足够的电气连接设备、现有通讯设施、超净室仪器设备的安装使用可能性、防火设施和车间厂房的位置及车间布局，例如：理想的、没有支柱的车间厂房。

设计的原则

经过一系列的考量之后，终于找到了理想的建厂地址。这时，首先要做的就是生产方案的规划设计和落实超净室生产厂家提出的要求。此时，第一条需要遵守的原则是“从内向外的规划设计”，即厂房空间和技术要服从最佳生产过程的要求，而不是与之相反。这听起来非常简单，但在实际工作中却经常出错。

建造前：如何选择、确定合适的厂址，就已经奠定了高质量生产环境的基石

建造后：独立于生产厂家和用户企业的工程设计保障了最佳的药品生产设备的配置

为了保障用户(项目、生产、物流和质量管理负责人)与厂房建筑规划设计者之间的密切合作，双方的协调统一是必不可少的先决条件。在这一阶段中，超净室设备生产厂家能够发挥重要的作用，因为他在超净室技术方面有着丰富的经验，能够提供有价值的、不同寻常的建议和意见。最好是双方能够结成合作伙伴，把众多生产厂家的规划设计经验和实施经验融合在一起付诸实践。

接纳专业设计师的意见

在拿到药品生产规划、物流运输方案和超净室方案之后，还要编制一份设计任务书，明确各方面的职责和任务;然后才开始施工设计，进入招标阶段。此时，投资者就要选择能够贯彻落实这些规划设想的投标人。而多数投资人的失败都是缘于投标人的设计任务书和投标人在现有车间厂房基础上所做的宣传广告。投资人所得到的投标人报价几乎没有与上述各项进行比较。不过，要让用户对报价方案进行准确地评估也的确是难度过高的要求了。

此时，适当地聘用一位专业设计师，或者把规划设计与超净室设备制造组合在一起进行车间厂房的改造设计是值得推荐的做法。一份技术要求详细、内容丰富的工程计划具有易于实施的优点，但同时也有着费用较高、设计时间较长的缺点。因此，在实践中越来越多被使用的是另外一种替代方案：由企业设计一份与车间使用、超净室有关的功能说明书。这份功能说明书中的主要部分应为：

有关材料流和人员的方案;

空间布局和超净室区域;

超净室室内设备编目(超净室等级、空调和建筑技术的要求);

任务清单(URS);

调节系统和设备系统;

建筑物之间相互关系的接口描述、期望的质量等级和力求达到的能源利用率。

这种变型方案的优点是：时间短、费用低，同时也能保证达到很好的效果。这里需要注意的是，只有独立于生产厂家和用户企业的工程设计才能够实现这一目标。

选择施工单位的标准

在此后选择建筑施工单位时，同样也有许多问题必须考虑：

投标人的资质(企业规模、信誉度、成功案例、能力);

投标人的技术能力;

创造性和创新能力，节能方案;