图1 纯化水（PW）储存和分配工艺示意图

在制药用水的从生产到分配使用的各个工艺环节中，均有不同形式的换热器应用。本文将为您详细介绍不同工况下应当如何选用换热器。

制药用水系统涉及很多相关技术应用，换热技术作为其中之一具有非常重要的意义，其不仅关系到整个水系统的平稳运行，也关系到水系统的产品质量和运行维护成本，还关系到水中微生物的限度等风险控制。因此，在制药用水的从生产到分配使用的各个工艺环节中，均有不同形式的换热器应用。

制备过程

制药用水的制备过程，即水的纯化过程。纯化工艺的选择设计必须基于源水的水质和最终用水点的水质要求。纯化工艺过程通常由或多或少的几个纯化模块组成。通常情况下，流程工艺为从源水开始预处理，到软化水，再进一步纯化得到纯化水和注射水。

图2 注射水（WFI）储存和分配工艺示意图

该过程中换热器的应用一般有两种情况。一是在预处理阶段，定期给预处理系统做巴氏消毒；另外一个是在RO之前，功能为维持进RO系统之前水的恒温和纯化系统的巴氏消毒。

在此，整个制备过程中，系统中均为饮用水或软化水，板式换热器的应用居多。

储存及分配

当水经纯化合格后，需要被贮存并分配到每个使用点，这个贮存和分配系统要根据车间的布局、和被贮存和分配的水质要求来设计。

图3 单点降温模式

通常主要有3种不同的贮存和分配系统：热水、常温水和冷水系统。除此三种之外也有很多不同的贮存分配系统的设计。但是所有制药用水系统的设计均有一个共同要求，同时也是其最严格的特点，就是要将潜在的外界污染风险降至最低。分配系统中污染风险最大的就是微生物的风险，有效控制水的储存和分配系统的温度变化是控制微生物风险的重要措施之一，故在储存和分配系统中，为了符合cGMP之要求，需要采用双管板式换热器，其具备防止交叉污染、产品侧可排尽性以及泄漏检测等功能。

图4 小循环模式

最常用的储存和分配系统有纯化水和注射水分配两种：

纯化水（PW）储存和分配

一般纯化水系统为有菌状态，为了控制微生物在分配系统中生长繁殖，水系统要定期清洁消毒，或保证一定的操作温度来阻止微生物生长繁殖。所以在主循环管路中会安装一台换热器，来完成整个系统的巴氏消毒，或维系整个纯化水系统的恒温以减缓纯化水中微生物的生长。

注射水（WFI）储存和分配

一般地，在主循环管路末端安装一台换热器，目的是给回水升温或做整个系统的过热水消毒灭菌。

注射水为高温储存和高温循环（70~80℃），当使用点需要用冷的注射水时，就需要降温处理，常规的处理方式有两种：

1、 单点降温，在U型弯用水点后加装换热器，此种方式的优点为安装简易，可以手动操作并长时间使用冷的注射水，不会影响主管道系统的温度，但是缺点是每次使用冷的注射水之前要处理换热器，因为使用前换热器是空的，需要清洗和灭菌，并要做相应的验证。

2、小循环模式

小循环模式解决了每次使用前处理换热器的问题，但是也带来了别的弊病：

为了平衡压力，需要在主循环管道上加装限流阀或节流孔板，这样会增加主循环管道的阻力，从而会增加主循环泵的扬程，运行成本增高；

为了保证小循环的支管路流动性，必须有部分被冷却过的注射水要回到主循环管路中，这样势必会影响下游的使用点温度；

能源的消耗，因为有部分被冷却后的注射水再次回到主循环管路，意味着部分冷媒白白消耗，而且这部分被冷却后的注射水在进储罐之前还需要被加热升温后才能进入储罐，故蒸汽消耗也会增加；

要平衡整个注射水管路系统的压力，很难保证每个支路部分的管道流速。

随着技术的发展进步，新的技术逐步被应用到水系统中来，管中管式换热器加皮托管连接方式的组合，整个换热器由三层不同尺寸的无缝钢管制造成一体，三层管子被弯成180o成U字形，三层管一次成型没有泄露风险（无内部焊接）。产品通过中间通道，冷却介质通过产品的内外两层管。

通过皮托管将管中管式换热器连接到注射水系统的主管路，自身形成循环，并且相比较传统的换热器小循环式安装，减少了主管道的阻力，从而节约主循环泵的负荷并节约运行成本。

模块化的产品设计解决了小流量情况下注射水单点降温的所有弊病，此种换热器，现在在流量小于1500L/h的情况下被广泛应用于注射水单点降温，真正实现了换热器在线循环，在线消毒灭菌。安装操作方便，通过改造后，整个模块在使用过程中没有死水，做到使用多少注射水就降温多少，没有冷的注射水回到主循环管道的一系列问题。

参考资料：ISPE Pharmaceutical
Engineering Vol.4  Water and steam system