设备是工厂设施的核心，其他如建筑物、构筑物、公用设施等等，都是围绕它而存在的。如果设备质量不能满足药品生产的要求，就谈不上整体工程的质量。选购什么样的设备能够确保项目的整体质量？一台好设备能够为生产过程带来哪些提升？本刊特邀请业内知名供应商共同探讨这些问题。仁者见仁，智者见智。希望能够对广大读者有所启发。

质量和产量的飞跃

李良奇，德国格拉特有限公司上海代表处常驻代表、中国市场经理，乐嘉文制药科技有限公司技术总监

制药设备，尤其工艺设备是整个制药工程系统中最核心的装备，也是技术含量最高的部分。它直接关系到生产出的药品质量高低、质量稳定(可重现性)、是否可清洁(无交叉污染)、工艺流程合理等一系列和GMP规范紧密关联的核心指标。譬如德国格拉特公司的制粒系统和流化床系列设备，具有对固体制剂各种物料和各种工艺的高度适应性，通过极其专业的工艺试验，再通过给用户专门定做的流程设计和机器配置，可以使用户药品的质量和产量得到一个飞跃，甚至解决了产品长期存在的难题，在大生产中得到的结果甚至优于用户的期望值。

全方位的混合分散设备

高培冬，德国IKA集团广州公司中国区销售总监

随着科技的发展，医药行业不断对混合分散设备提出全方位的更高的要求。材质方面，对某些原料药而言，普通不锈钢材料已经不能符合要求，哈氏合金、陶瓷、特种塑料等新材料逐渐在苛刻环境下被接受和应用，同时要符合FDA标准。设备的设计和加工方面，必须能够胜任在线灭菌和在线清洗，符合3A（美国）和EHEDG（欧洲）行业标准。控制和数据管理，符合21CFR Part11。同时更为重要的是，设备的功能要能满足用户各种复杂的工况，并尽可能优化工艺流程。

粉体和颗粒输送的首选设备

姚忠，派亚博真空产品贸易（上海）有限公司总经理

要有效地提升制药工程质量，首先必须选择那些达到国际、国内医药法规标准，具有相关资质及认证文件的设备供应商。所选设备也必须是本质安全型，这要求其各部件材质精良达到相关要求，同时能出具第三方权威认证。设备的结构和使用必须是简单、稳固、安全、可靠，同时又拆装、清洗方便，更为高效率的生产、更安全的环境、更稳定的生产和产品质量控制都将有助于提升制药工程质量。瑞典PIAB公司的C系列真空输送机是制药工程粉体和颗粒输送的首选设备。C系列机型拥有美国FDA、USDA、3A及ATEX等国际认证，各部件也均有FDA相关认证，316L不锈钢使品质更有保障。模块式设计、多级高效的射流真空泵、全气动控制、方便简单的设计使拆装、清洗非常方便。密闭管道内的粉体输送创造了一个更卫生、安全、高效的生产和品质控制，极大地提升了相应制药工程质量。

防止物料剪切变性

周礼刚，斯凯力流体工程技术有限公司中国区经理

3A、FDA药品、食品级气动隔膜泵和凸轮泵工作中的低剪切性能非常适合输送剪切敏感的食品和药品及其中间体，有效防止了物料剪切变性。隔膜泵和凸轮泵设计简单，使用方便。斯凯力可提供用于制药、食品的气动隔膜泵和凸轮泵，可快速拆卸和组装，极大地方便了清洗要求。

耐高压，耐高温，免维修

Harry Jost，德国诺盟公司技术经理

在实际生产过程中，由于密封圈的损坏是有一定过程的，一般不会被及时发现，而实际上产品早在不知不觉中被慢慢污染了。而金属密封是100%无菌的，可保证产品的安全性。诺盟公司开发的新一代不锈钢法兰连接件ConnectS连接件采用独创设计，在世界范围申请了专利，适用于在线仪表连接和焊接法兰，无温度限制，耐任何强腐蚀介质。双S密封结构，金属密封，100%安全，两片法兰端可以多次拆卸，再安装起来使用，不会影响其功效。因此它被广泛应用于某些需要频繁更换密封圈、流体腐蚀性强的工业领域。

首台哺乳动物细胞分离机

周玲，阿法拉伐公司

在现代生物制品的表达方面，越来越多的基因产品用哺乳动物细胞作为培养载体。但如何将这些非常易破损的哺乳动物细胞和其培养基分离已经成为业界不得不面对的难题。在实验室小试开发阶段，一次性膜过滤产品已经被广泛应用，但一旦进入中试和商业生产，膜过滤产品因生产成本、FDA验证、环保等问题而不能被广泛采用。于是业界又对传统的高速碟片离心机寄于希望，但阻止其在哺乳动物细胞分离的主要原因在于其在进料过程中因离心机高速旋转所产生的过大剪切力而造成细胞过多破损。而破损细胞中所渗漏的杂蛋白将增加下游色相层析的负担。另外传统高速碟片离心机的敞口出料装置也使空气有机会和物料接触而产生氧化和泡沫。针对上述瓶颈，瑞典阿法拉伐公司对其传统的高速碟片离心机的进料和出料方式进行了根本性的改变，从而诞生了世界上第一台为哺乳动物细胞分离量身定制的离心机——Culturefuge 100。

卷式EDI在纯水制备中的重要作用

陆凯，上海可瑞水技术有限公司销售经理   

制药企业对水处理系统越来越重视，水处理设备已经上升到主要设备之一。在国内，已经有越来越多的企业选择RO（反渗透）＋EDI（电法去离子）的方式制备纯化水。为满足卫生型要求，卷式EDI的使用也成为一个普遍现象。卷式EDI环路进水，没有卫生死角，无垫圈设计，不会交叉污染；单腔进水，单腔出水，不存在死水环境；pH值的梯度环境，能够有效抑制细菌繁殖和生长；无需加药，无需清洗，无需特殊维护，操作方便简单；树脂自动再生，延长使用寿命。卷式EDI的使用满足了制药企业卫生型的要求，纯化水制备过程中也大大降低了微生物污染的风险，提高了工程质量，也保证了药品的安全。瑞士Christ水技术集团开发的卷式EDI膜生产高纯水技术拥有欧洲第一位的市场占有率，被国际制药工程协会ISPE称赞为“全球最好的EDI”。

凡士林输送专家

赵兵，美国GRACO公司上海代表处流体输送设备产品销售经理

目前药用凡士林的包装方式是200L（55gal）的标准开口圆桶，常温下是呈固态，无流动性。所以一般厂家采用烘房将凡士林加热到80℃左右成流体状，然后用其他泵输送到混料罐；有的则直接采用人力用不锈钢锹挖。美国GRACO公司的气动卫生级压盘泵FT14系列是凡士林输送的理想选择，可直接从200L桶内卸料，无需加热，6min内轻松清完一桶200L装凡士林，只需要0.6m3/min的压缩空气，清空率达98％以上，而且只有泵料时才耗气，节能又降耗。

精确的温度控制

陈欣，德国劳达(LAUDA) 中国区市场经理

现代制药行业的技术日新月异，对于前期的技术研发以及生产工艺要求越来越高。新化合物的合成和新工艺的开发由于技术发展的日趋完善，更为苛刻的化学和物理条件成为至关重要的因素，而其中快速温度变化和温度精确控制自动化成为新技术成败的关键因素之一。德国劳达(LAUDA)作为全球液体恒温系统专家，是目前唯一一家能从实验室小试到反应中试，最终到工业化生产过程中，均能提供整套温度控制解决方案的厂家。

全集成自动化

冯可亭，西门子自动化与驱动集团制药行业经理

西门子凭借全集成自动化（TIA）除了可以减少创建自动化解决方案的工程费用，优化系统的无缝扩展——从实验室到生产，缩短产品投放市场的时间，降低生命周期成本，高度的投资保护以外，也深刻了解制药行业用户的需求并始终致力于响应其具体需求，尤其考虑了FDA的法规的符合性，能够有效支持自动化系统及设备的验证和资格认证，并且可以实现所有过程的文档化。在全集成自动化的框架下，西门子的基于组件的SIMATIC PCS7过程控制系统可以灵活地进行扩展：从以SIMATIC PCS7 LAB 形式应用于实验室的紧凑型控制单元，到使用SIMATIC PCS7 BOX 用于实验室和中试车间的紧凑型控制系统的解决方案，一直到PCS7应用到大型分布式，多服务器/客户端系统，其中不存在任何系统缝隙，这种模块化概念无论对于小规模生产还是大规模生产均可使用同一个自动化结构，因而简化了认证程序并明显的缩短了产品投放市场的时间；完全集成于SIMATIC PCS7中的SIMATIC BATCH 还具有满足所有批生产需求的解决方案；同时，SIMATIC PCS7 及BATCH还具有满足21 CFR PART11要求所需的全部功能：安全访问，电子签名，更改控制支持、审计跟踪和电子批生产记录以及归档和可追溯性。

资源配置和生产流程的优化

杨申苓，艾默生过程控制有限公司

由于全球市场竞争加剧，产品寿命周期缩短，无论是制药的生产过程还是研发过程，如何有效地整合企业各部门的职能分工来取得资源配置和生产流程的优化成为了管理者倍加关注的问题。艾默生的Syncade运营管理系统将运营过程与生产现场数据及智能实时集合，帮助用户快速做出准确的商业决策，从而保证了高效的制药工程质量。该软件提供电子工作流管理，实时设备状态跟踪、配方开发和物料管理。它还支持自动称重、电子数据采集及不正常情况报告。Syncade系统设计满足了模块化、可扩展性原则，允许用户将运营管理的四个关键概念转作资本，其中包括资源管理、运营优化、集成信息及质量控制。该软件是根据ISA95和 ISA88标准研发的，大大减少项目研发、实施、测试的时间和费用。

全流程的在线监控与诊断

叶宏伟，浙江中控软件技术有限公司APC事业部副总经理

浙江中控软件技术有限公司提供的先进控制系列软件APC-Suite，适用于制药企业从原料加工到产品完成过程的主要生产单元，如：发酵罐、精馏塔、结晶器和换热器等。APC-Suite通过高效处理制药生产中工艺变量间复杂关联特性、设备运行状态、环境条件影响，操作参数和产品质量严格要求等问题，实现制药生产全流程的在线监控与诊断、状态预报、性能评估和先进控制与优化，从而确保制药生产过程达到安全生产、节能降耗、高效产出、利于环保等综合生产目标。

粉体、颗粒的交钥匙方案

赵明，迈康中国总经理

通常制药行业更多的关注在主要工艺设备例如制粒、压片、包衣、干燥机、包装机等等，这些独立的设备工艺之间的产品物流往往被忽视。而这正是如果提高生产效率、设备利用率、管理水平，减少浪费的关键。同样的问题在API原料药行业也同样存在。随着中国制药行业的发展，对于工艺设备间的物流及以上各问题的解决变成行业内的重要课题，而来自英国的迈康公司是提供全面解决方案的技术专家。迈康公司提供的针对粉料、颗粒、片剂、胶囊的锥型阀IBC系统基于批次式生产，通过技术、理念优势可提高各工艺的灵活性、自动化和运行效率，达成制药行业的精益生产管理，以适应当今中国乃至世界市场的挑战。

显著减少采样时间

赵昕，盖米阀门（上海）有限公司制药与食品饮料行业经理

盖米最新研发的全自动纯蒸汽冷凝水取样系统采用先进的微生物取样系统，可显著减少采样时间，结构紧凑的就地操作系统；自动化的取样过程控制；冷凝水需求量可通过设备反复设置；蒸汽消毒时间可单独设置；降低了操作员工被烫伤的风险；冷冻剂为压缩空气；完整的、易连接系统可实现对集成操作单元和纯文本显示的控制；现场只需要提供压缩空气（最高20℃）和电源（230V 50Hz）；实现与现有纯蒸汽管线的方便连接。

过滤工艺推陈出新

黄艳丹，颇尔公司

颇尔公司新推出的STAX囊式深层过滤器属于一体化设计的囊式深层过滤系统，在形式和内涵上均超越了传统意义的囊式深层过滤器，由独立的囊式过滤单元垂直安装堆叠而成，系统构成上是封闭的，而系统组合上是开放的。在操作安全方面，仅需一人，即可原地完成系统的安装、运行、拆卸操作；囊式过滤单元采用玻璃纤维增强囊壳，耐受爆破压差达到8.5bar@25℃，囊壳高压气密性维持时间>1000h；囊式过滤单元有双环把手，装卸操作时便于操作人员双手持握，确保操作轻松、稳妥；囊式过滤单元与STAX不锈钢夹间的锁扣设计确保安装稳固。在产品安全方面，依据工艺要求，灵活选择囊式过滤单元型号和过滤组合方案，确保滤出液品质；和料液接触的全部部件均为一次性抛弃式设计，杜绝毒料液残留、污染；每个囊式过滤单元均激光蚀刻型号、序列号和批号，杜绝混淆；STAX系统和料液接触材质（膜堆）均进行严格的P级验证。