FDA同意对德国默克新药进行优先审批
文章来源：弗戈制药网
发布时间：2010-09-17
据国外行业网站28日报道，FDA已接受德国默克多发性硬化症（MS）新药Cladribine的申请，并同意对其进行优先审批。这使德国默克再次回到抢先推出口服MS药的赛道上来。
去年11月份，FDA曾经拒绝过该药的新药申请，并表示不会对这份申请进行“充分的确实有效的审查”。但是，从目前看来，FDA对这份在6月8日重新递交的申请颇为满意，并决定给予了优先审批。
这意味着Cladribine的审批时间可缩短至6个月，而常规的审批时间则需要10个月。至此，默克有望于在今年第四季度就能知晓最后的审批结果，认为FDA对其进行优先审批的决定“在Cladribine的审批之路上具有里程碑意义”。这种药物是一种疗程较短的MS治疗药。
与此同时，FDA也已经决定优先审批诺华同类药物Fingolimod。该药的申请于今年1月份递交，而6月份FDA外周及中枢神经系统治疗药顾问委员会建议给予批准，这促使诺华极有可能成为在美国市场推出口服MS治疗药的首家企业。
德国默克将与诺华在抢先推出这类药物方面进行一番较量。本月初，俄罗斯已批准了Cladribine，成为全球首个批准口服型MS治疗药的国家。
2001-2009Vogel Industry Media版权所有 京ICP备12020067号-15 京公网安备110102001177号
