编者按：前面我们与来自国内知名药厂的读者共同探讨了选择一款合适的卫生级流体设备产品，具体需要考量哪些因素。同时，本期专题还特别策划了“卫生级流体设备——精品推荐”栏目，集合了国内当前最优秀的设备供应商提供的解决方案。这当中包括卫生级泵、阀门和管件，它们符合GMP标准，同时又能帮助药品生产企业在功能需求与经济效益间实现平衡。希望本期专题能够为您在新GMP认证中的设备选型带来实用的参考价值。

德国SED公司

卫生级隔膜阀CDSA密封结构    

为了满足生物制药等卫生领域对卫生要求的不断提高，德国SED公司创新地成功设计出了卫生级隔膜阀CDSA密封结构。

众所周知，卫生级隔膜阀的关闭是靠阀门的执行机构向下挤压位于隔膜上方的压块来实现的。而阀门的密封是靠螺栓将阀体、隔膜和执行机构紧固在一起形成一个密封环，进而防止工艺介质外漏来实现。

此创新设计使该隔膜压块内置在执行机构内部下面圆形的、并对压块可以起导向作用的容腔内，这样，就会在隔膜与阀体接触周围360°范围内，形成一个紧密的密封固定圆环（如上图）。当阀门进行清洗消毒时，就能够很容易地减少甚至消除滞留在阀座与隔膜交压点处的残液，从而使隔膜阀达到高水准的清洗消毒。   

市场上传统设计的隔膜阀并不具备这种特点，原因是传统的执行机构内部下面容腔为了对隔膜压块起导向作用，往往带有凸出导向槽，因此形成的密封环带有指状突出末端，容易形成卫生死角（如下图）。德国SED公司的此种设计，使得阀门内部清洗消毒效率显著地提高，并且获得了欧洲卫生设备设计组织（EHEDG）标准No.08部分的测试和认证，可以减少SIP系统的消毒时间和CIP系统中化学药品和溶液的使用量，并且提高了阀门的自排空能力和隔膜的使用寿命，使阀门具有良好的密封性。

楷孚贸易（上海）有限公司

SIMDOS-隔膜液体计量泵

实验室用隔膜液体计量泵Simdos，以计量功能为主，能同时满足用户既需要显示流量又能控制流量的双重需求，操作更加简单，性价比更高。

泵头、膜片及阀片均可采用特氟隆材料，可满足用户不同应用的需要。安静、无油、免维护，是一款可用于实验室或工业用的计量泵。

产品特点：计量容积1~1000ml；最大流速范围1~100ml/min；最大出水高度 60mWg；自吸可达3mWg；可抗化学腐蚀；可干运转，24小时连续工作无须冷却；IP 65 防护等级；精确度±2%；重复度±1%。

斯派莎克公司

纯净蒸汽与注射水系统

斯派莎克公司身为百年企业,深刻理解软实力对于药厂持续经营的重要性。公司了解药厂需要的并不只是能达到工艺需求的水质或纯净蒸汽，而是能融合需求、工艺、规范、理念与人事的解决方案，让系统不仅能满足工艺要求而已，而是如美国FDA在工艺验证准则中所说的，“能证明其工艺能保证持续产出所预设的品质与规格的产品”。

为达到此高要求, 斯派莎克纯净蒸汽与注射水系统纳入先进GMP与ASME BPE,、ISPE等规范与设计准则，保证了硬件的高效能与可靠性，再搭配GAMP与FDA CFR 21规范的软件控制与记录系统,对设备的运行参数进行积极的管理，高度自动化的运行与监控系统可排除人工记录的不确定因素，并降低人工操控的必要性,以让人员有足够的精力与时间专注于本职技能的提升，从一个单纯的操作与保养角色转变成具有发现问题并能采取预防措施的监控专业人员。

昆山新莱洁净应用股份有限公司

隔膜阀

新莱致力于成为世界一流、专业、高洁净的管配件制造商，并以先进齐全的技术和设备成为客户的强力后盾，严格掌控产品的质量以最低的成本达到最优的成果，确保客户的满意度，以求为客户提供优质的产品和服务。新莱各团队在工作上团结协作，严格按照ISO9001-2000的标准要求，以求产品和服务的完美。

新莱可提供生化科技和制药所需的管配件，这些管配件都是配合自动焊接设备而设计的。其中长头的设计可适用于各类的氩弧焊接头，同时每一个管件的制作其真圆度、壁厚和管口的直角都被严格的要求在公差范围内。新莱的BPE级管配件是绝对符合ASME BPE生化科技制程设备要求的不锈钢产品。

新莱隔膜阀的有利优势：全气密关闭功能的设计；适用提供服务予高流量、高腐蚀性或高粘度流体上的使用；符合高洁净与在线灭菌规格；高洁净平滑表面、无死角；易于拆卸、易于维护与易于清洁之设计；隔膜阀规格符合美国USP 6级以及专供重复使用的化合物FDA 177.2600橡胶制品的应用。

新莱隔膜阀可应用于医药、生物科技、精细化工。同时还可提供其他产品，包括焊式与夹式管件、弯头、三通、四通、大小头、管子、球阀。

南京元创生物工程有限公司

CNYC系列隔膜片及隔膜阀产品

南京元创生物工程有限公司的CNYC系列隔膜片及隔膜阀产品，参照美国机械工程师协会的BPE标准进行设计及加工，产品质量可靠也可测量，其标准与国际高水平产品看齐，很好地满足了cGMP及FDA等认证的要求。

CNYC 系列产品广泛使用于注射用水和纯蒸汽等高纯度生产上，也大量应用于GMP药机和生物制药设备的配套控制上；在需要频繁使用CIP/SIP的生产工艺里，CNYC的阀门产品更能突显出其优异的密封性及耐久性。

每一只卫生级的CNYC隔膜阀，都包含着：优良设计、严格选材及质量控制、精细加工、高水平表面处理、科学清洗程序、标准的装配及测试、生产信息的计算机存储及ISO9001质量保证体系的所有元素，除了保证其使用性能外，还能够满足cGMP所要求的可追溯性，以及FDA和USP所要求的与药品接触的材料安全保证。

CNYC系列产品覆盖DN6-DN80的规格，品种繁多，可提供一站式服务。

美国联合工业公司

BPE 生物制药级不锈钢管

United Industries, Inc.是全球BPE生物制药级管材的主要生产商和供应商，其完全按照BPE标准的严格要求组织生产并能提供符合如下特点的不锈钢管：产品规格：外径1/2″~6″(12.7mm~152.4mm)；长度1″~60′(25.4mm~18.28m)，标准长度20′(6.1m)；高纯度氢气保护光亮退火/固溶（H-BA），使材料组织更均匀，尺寸更精确可控；多种表面精整和抛光处理，使产品达到SF1 20Ra/32Ra(0.5μm/0.8μm)；SF4 15Ra/32Ra(0.4μm/0.8μm)；激光焊接，极窄的热影响区，深度融合的焊缝可最大程度地减少产生潜在污染的可能性；内窥镜及其他十几种检测，完善的质量管理体系（ISO/TS16949:2002）可提供100%的质量保证；原材料的精确成分要求（S：0.005%~ 0.017%）是适工过程中焊接质量和速度的前提。

德国凯士比集团

食品饮料行业高压泵

2010年3月，德国凯士比（KSB）在Karlsruhe LOUNGES 2010推出一系列新泵“Vitastage”。此款新多级高压泵的设计是为了满足高压力系统需求，例如：反渗透应用中的过滤器给水或膜给水，还适用于锅炉及补水系统增压和给搅拌机增压。

Vitastage是凯士比（KSB）用于卫生应用场合的新泵系列(KSB Aktiengesellschaft, Frankenthal)。

除了卧式安装方式外，此款泵还可以提供立式安装，适合于狭窄空间，泵可自排空。不锈钢泵体使Vitastage泵更结实，同时也增加了系统的可靠性。因为泵出口是安装在最后一级叶轮的高度，而选择管道泵的设计会带流量偏差，因此Vitastage泵比相对应的管道泵效率更高。由于采用高品质，电抛光表面的不锈钢，因此用CIP/SIP方式就可以很容易清洁这些新型泵了。

所有的弹性密封都设计成能够承受140℃的杀菌消毒温度，标准配置的泵能够在100℃的条件下连续运行。共有17种规格，可以适用于每一种应用场合的工作点，尽量接近最佳效率点，保证运行的最佳能效，泵的最大流量为40m3/h，最大输送压头40bar。该产品可提供多种机械密封设计和FDA认证的橡胶件。

IDEX集团

Sterilobe凸轮转子泵

Wright Flow Technologies引入了新一代的凸轮转子泵Sterilobe, 进一步显示了其创新市场的领先地位. 除了为转子凸轮泵设定新的行业标准之外,还融入了很多全新、独有的成果， 来提高产品性能和功能。产品共有17个排量、8个机架尺寸、高达15 Bar的应用压力，以便更精确地满足特定的应用需求。

Sterilobe满足所有的EHEDG卫生要求，并在重要的机械密封区域超越了设计标准，使它成为最洁净标准构造的泵产品之一。它满足极其苛刻物料以及无菌物料的泵送要求。产品的标准内表面光洁度为0.6μRa, 比大多数其他制造商高出25%。当需提高表面加工时，还可采用电解抛光和钝化作用作进一步改善。齿轮箱也为不锈钢构造，既可增加泵的美观度，还可改善清洁和防腐性能。必要时，产品还可进行镜面精处理。该产品还具有以下特点 ：宽阔的密封入口配置可方便地进行前载和拆除密封，无需拆除泵头即可更换冲洗密封或双端密封。前端接合处设计改善了卫生特性及自排放能力。泵壳结构加强了泵的自排放能力，泵送效率也不会受到影响。不会造成产品回流，清洗能力也得到改善。不锈钢齿轮盖及非电镀镍涂层的轴承套具备清洁、防腐蚀的外表面，这在一个洁净的工艺流程中尤其重要。泵头自带齿轮箱免维护油脂润滑，不需要进行常规维护工作。这在泵安装在不容易被接触到的地方时尤其重要。

诺戈(上海)贸易有限公司

BioCheck无菌取样阀

诺盟公司开发研制的无菌取样阀 BioCheck适用生物制药领域各种系统取样需求，可以用在管路上或是封闭的罐上。设计结构注重安全卫生，有如下特点：

阀体为一整体锻件；

结构设计紧凑, 节约安装空间；

零死角设计；

适用CIP/SIP；

无需使用特殊工具更换密封件；

密封件材料为PTFE-TFM 1705 波纹管；

阀门材料 1.4435或1.4404（316L）；

与产品接触部分粗糙系数Ra < 0.8μm或更小。

操作方式包括：手动、气动、气动加手动操作手柄。适用于生物制药领域、化妆品领域、乳品工业、啤酒、葡萄酒及饮料等行业。

英国豪迈集团

百柯流体(Bio-Chem) 电磁控制微泵

豪迈(HALMA) 子公司百柯流体(Bio-Chem) 向市场推出规格齐全的微泵，为分析设备和色谱设备制造商、医用和体外检测仪表装置制造商、生物工程和科研人员实现精确的流量控制。  

微泵提供精确、离散的从4~250μL的分配量，以确保下游仪器接受到准确的液体流量。分配量为20μL及以上的泵是自吸式的，不需要另外的循环注水。所有泵接触液体的部分都是由非金属惰性材料制成，从而使液体流在经过泵时不会受到金属污染。百柯流体微泵能连续运行，有很高的耐用性。

用户可以定制泵，比如指定适合他们应用的材料、工作电压和分配量。百柯流体微泵激活机制能循环 2 千万次，保证了每个泵都有很长的使用寿命。

天田泵业制造(上海)有限公司

TRA(XHB)系列凸轮转子泵

TRA(XHB)系列凸轮转子泵得益于对称的结构设计，仅通过改变电流方向就可以使输送方向完全逆转。大直径的入口可以保证高粘度的、含较大或较坚硬固体的流体介质轻松进入。介质在泵腔内的输送线程很短，因此输送过程很顺畅。即使输送含有纤维或小结块之类的介质也不会被阻塞。只有泵的衬板、转子和轴封与被输送介质接触，其他部件，包括轴，都不会接触到传输的介质。紧凑的设计使之可以安装在狭小的空间内。易于拆卸的盖板和单悬臂设计使其维修简便：泵的各种部件可以轻松拆装，而无需拆卸管路或泵体。为了适合不同的应用，所有的过流部件的材质都是根据所输送介质的化学性能和物理特征而精确选择的。TRA(XHB)系列的转子泵提供一种推进式，易更换的转子尖，保证了用户的低维护成本。

Saunders公司

卫生隔膜阀

Saunders是隔膜阀的代名词。1928年，PK Saunders发明了世界上第一个隔膜阀，此后的几十年中，Saunders公司共生产了3500万个隔膜阀。Saunders一直致力于为生物工程和制药市场提供优化方案。

Saunders发明了隔膜阀的概念，并通过引入AFP锻造不锈钢316L/1.4435系列产品，率先开发出第一个真正的高纯级隔膜阀。隔膜阀体的无死角设计与自排净特性使之成为无菌系统和必须就地清洁系统的理想选择。上部接口设计允许阀门就地维护，因而也允许将阀门永久焊接就位，这就减少了必需的机械接头数并提高了系统的安全性。

Sauders阀体还具有以下优点：无砂眼、自动排净；隔膜隔离、上部接口、正向关闭；控制锻造阀体含硫量在0.005%~0.017%范围内，符合ASME BPE DT-3标准中低含硫量要求；低维护成本；易于合并成阀群，并与其他阀或接头相串联；结构材料与整个系统相适应；无气泡密封，适用于正压和真空系统；流向可逆；生物制药业将隔膜阀看作是唯一真正的无菌阀。