隔离器工艺

2010-09-06

伊马包装加工设备（北京）有限公司

隔离器工艺结合自动灌装系统在无菌生产环节当中的引入，使生产人员对环境干扰得到有效降低。这就是隔离器工艺成为制药工业最新采用并得以迅速深入推广的根源。

该工艺在无菌灌装设备上的应用，实现了运行及管理人员成本的降低，加之产品生产过程无菌的有效保证，为无菌生产带来了显著的经济与操作等效益。由于该工艺在设计、制造等实施环节中既要建立起有效精确的气密性完整的隔离区域，同时还要保证灌装设备与隔离器具备人机工程学的便利操作环境，对制造并实施隔离器的制造者在技术研发设计与实施等方面，提出了极为苛刻的要求。

虽然隔离器是新近推广使用在无菌生产领域的新技术，IMA LIFE团队得益于早期对国际高端客户研发无菌灌装及其配套隔离器的技术应用方案当中，已经积累了丰富的灌装机与隔离器对接的实践经验。在全球已经有IMA LIFE提供的数条生产线成功地应用在无菌生产当中，并通过了FDA的验证。

在初期使用的IMA LIFE Sterifill及Microfill系列紧凑型机器基础上，新近研发的XTREMA系列无菌灌装设备，凝结了人机工程与流畅的操作构造，使隔离器与灌装机实现了无缝的兼容。

所有灌装的瓶体输送完全受控于层流保护环境下，使隔离器内无需特殊循环体系，即可采用VHP（汽相过氧化氢灭菌）灭菌操作，降低的表面积使灭菌更具效率。

作为设备制造者，IMA LIFE深知对设备与隔离器对接口及其内部系列化严格的泄露测试是隔离器气密控制与制造的关键，按照下列几种方案，使隔离器的气密测试得到有效保证：采用灌装机主机预置隔离器配装固定支架；采取机器底部特殊法兰式与隔离器对接；无需采用密封夹垫的机器全内置于隔离器方案。

IMA LIFE隔离器是采用单向气流经HEPA高效过滤器，可提供内部气流达到ISO5 等级的封闭保压的环境。气流经由集成的密实回气处理单元及通道形成循环。密闭的操作手套通过特殊密封设计方式固定紧闭在隔离器墙壁上。按照无菌生产工艺配置的物品传输系统，确保了各种消毒的器具和部件安全进入隔离器内。

在等比例隔离器模型上确定各操作手套及RPT接口安装位置，使客户特定的操作要求及其测试项，落实在隔离器的项目设计制造初期。

根据客户的要求，IMA LIFE团队提供对第三方隔离器所需的各种集成方案。

隔离器工艺

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