石家庄四药有限公司将新建总投资6亿元现代化制剂及配套自动化物流项目,厂房土建工程正紧锣密鼓地进行,预计年底完成。这是该公司紧密配合高端市场开发,优化产品结构而打造的又一亮点。该项目计划建成两条高速塑瓶自动生产线、五条软袋自动生产线、一条代表国际最高端技术的现代注射剂生产线,以及配套现代化物流系统等,项目分两期建设,其中一期工程预计2011年6月达产。项目全部建成后,包括目前发达国家应用最广泛、安全性最好的双管双塞非PVC软袋输液在内,该生产车间年产各规格注射剂可达5亿瓶(袋)。届时,将为企业进一步调整产品结构,拓展国内输液高端市场,开拓国际市场发挥积极促进作用,成为企业新的利润增长点。
“目前国内输液生产领域仍存在一些低水平竞争和重复建设,面对这种局面,我们瞄准了国际市场,致力于打造具有国际先进水平和竞争力的大输液生产企业。”四药副总经理高淑平介绍说,该公司近年来加大了国外市场开发力度,2009年出口额达到6000万元。
到目前,已有16个品种规格产品在40个国家进行了产品注册,今年上半年出口贸易额又同比增长20%以上。正是为满足公司出口量不断增加的需求,该项目致力于打造成国内最先进且符合欧盟GMP标准的现代化制剂生产车间,为此专门聘请了德国著名设计机构采用国际先进的设计理念,严格按照欧盟标准进行项目总体设计。“从过去对质量注重事后把关,现在又上升到‘质量源于设计’的观念,目的就是将各种GMP的要素有计划、有步骤地融入设计,为生产高质量的产品打下坚实的基础。”高淑平解释说。
参与国内外医药市场,尤其是高端市场的竞争,不仅要有先进的工艺和设备,更须研发出紧跟医药前沿、市场前景广阔的“尖端利器”。近年来,四药公司每年都投入不少于销售收入5%的资金用于产品研发,特别是近三年来,作为河北省高新技术企业,该公司研发中心积极依托与省内外著名科研院校合作搭建的产品“孵化平台”——共建实验室,已取得核心自主知识产权8项,研发出83个新品种,其中,8个获得国家新药证书。为配合现代化制剂生产线和另外一个正在进行的原料药生产线建设,该公司及早立项了包括脂肪乳、血浆代用品(羟乙基淀粉130和羟乙基淀粉200原料)、氨基酸系列等十几个高附加值新产品,目前,部分新品的研发工作已有突破性进展。
在大力推进结构调整和优化提升的同时,石家庄四药加快传统升级改造步伐,增强核心竞争力,力争2013年实现销售收入50亿元,利税13亿元,真正把企业培育成为结构合理、特色鲜明、效益较高的强势制药企业。据统计,今年1—6月份,石家庄四药实现销售收入6亿多元,同比增长21%;利税和利润均同比增长30%以上。
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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