石家庄四药有限公司将新建总投资6亿元现代化制剂及配套自动化物流项目,厂房土建工程正紧锣密鼓地进行,预计年底完成。这是该公司紧密配合高端市场开发,优化产品结构而打造的又一亮点。该项目计划建成两条高速塑瓶自动生产线、五条软袋自动生产线、一条代表国际最高端技术的现代注射剂生产线,以及配套现代化物流系统等,项目分两期建设,其中一期工程预计2011年6月达产。项目全部建成后,包括目前发达国家应用最广泛、安全性最好的双管双塞非PVC软袋输液在内,该生产车间年产各规格注射剂可达5亿瓶(袋)。届时,将为企业进一步调整产品结构,拓展国内输液高端市场,开拓国际市场发挥积极促进作用,成为企业新的利润增长点。
“目前国内输液生产领域仍存在一些低水平竞争和重复建设,面对这种局面,我们瞄准了国际市场,致力于打造具有国际先进水平和竞争力的大输液生产企业。”四药副总经理高淑平介绍说,该公司近年来加大了国外市场开发力度,2009年出口额达到6000万元。
到目前,已有16个品种规格产品在40个国家进行了产品注册,今年上半年出口贸易额又同比增长20%以上。正是为满足公司出口量不断增加的需求,该项目致力于打造成国内最先进且符合欧盟GMP标准的现代化制剂生产车间,为此专门聘请了德国著名设计机构采用国际先进的设计理念,严格按照欧盟标准进行项目总体设计。“从过去对质量注重事后把关,现在又上升到‘质量源于设计’的观念,目的就是将各种GMP的要素有计划、有步骤地融入设计,为生产高质量的产品打下坚实的基础。”高淑平解释说。
参与国内外医药市场,尤其是高端市场的竞争,不仅要有先进的工艺和设备,更须研发出紧跟医药前沿、市场前景广阔的“尖端利器”。近年来,四药公司每年都投入不少于销售收入5%的资金用于产品研发,特别是近三年来,作为河北省高新技术企业,该公司研发中心积极依托与省内外著名科研院校合作搭建的产品“孵化平台”——共建实验室,已取得核心自主知识产权8项,研发出83个新品种,其中,8个获得国家新药证书。为配合现代化制剂生产线和另外一个正在进行的原料药生产线建设,该公司及早立项了包括脂肪乳、血浆代用品(羟乙基淀粉130和羟乙基淀粉200原料)、氨基酸系列等十几个高附加值新产品,目前,部分新品的研发工作已有突破性进展。
在大力推进结构调整和优化提升的同时,石家庄四药加快传统升级改造步伐,增强核心竞争力,力争2013年实现销售收入50亿元,利税13亿元,真正把企业培育成为结构合理、特色鲜明、效益较高的强势制药企业。据统计,今年1—6月份,石家庄四药实现销售收入6亿多元,同比增长21%;利税和利润均同比增长30%以上。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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