换热器是纯化水、注射用水系统的常用设备，换热器的结构和效果直接关系产品的安全和生产效率，换热器的体积关系到纯水系统的管线设计和安装。SECESPOL换热器具备卫生要求高、换热效率高、体积小的特点，已被国内外众多制药厂采用。

GMP对纯化水、注射用水系统的要求

国家食品药品监管局2007年10月24日新修订的《药品GMP认证检查评定标准》对纯化水、注射用水系统提出了更严格的要求。

纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的贮存可采用 80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
GMP对纯化水、注射用水设备的要求

设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。

 GMP对纯水系统材质的要求

纯化水、注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ABS工程塑料，也有采用PVC、PPR或其他合适材料的。但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，如 PVDF、 ABS、 PPR等，最好采用不锈钢，尤以316L型号为最佳。

GMP对热交换器的基本要求

热交换器用于加热或冷却注射用水，或者作为清洁蒸汽冷却凝用。其基本要求如下：采用316L不锈钢制；按卫生要求设计；电抛光和钝化处理；可完全排除积水。

SECESPOL换热器

SECESPOL换热器符合GMP对纯化水、注射用水系统的要求，完全适用于注射用水系统。目前已在国内上百家制药企业采用，应用效果理想。

SECESPOL换热器为欧盟原装进口产品，技术来源于波兰格坦斯克理工大学及SECESPOL国际集团，生产基地在欧洲波兰。产品严格按照美国机械工程师（ASME）标准制造，是目前世界上最先进的管壳式换热器之一，产品分为B系列、JAD系列和H系列。其中B系列全部采用316L不锈钢，按照卫生要求设计，适用于纯化水、注射用水系统的换热。SECESPOL换热器B系列有B250、B300、B500、B1000等多种规格，可以满足各种工艺需求。

B系列换热器的特点

SECESPOL换热器全部在欧洲生产，原装进口，专业的技术和先进生产设备的完美组合，保证产品质量。

SECESPOL换热器B系列全部采用帝森克鲁伯316L优质钢材，耐腐蚀，保证应用过程不会泄露引起交叉污染。

SECESPOL换热器采用整体焊接，避免了因为连接产生死角的可能，同时整体焊接连接更加坚固，极大地降低了泄露的发生。

按照卫生要求设计，符合国家GMP规范；SECESPOL换热器换热管采用最小间隙设计，最大限度的减小滞流区的形成，没有死角，可以完全排出积水。

SECESPOL换热器经过内外表面都经过电抛光和钝化处理，表面光洁度Ra=0.6μm。

SECESPOL换热器，换热管采用0.6mm薄壁换热管，提高换热器换热效率，同等条件下是传统换热器效率的5倍左右。

由于SECESPOL换热器换热效率高，同样工艺条件下需要换热面积大大缩小，又由于SECESPOL换热管采用最小间隙设计，结构紧凑，换热器体积大大减小，安装维护方便。

在大多数制药企业中, 注射用水系统水换热器一般有三类：传统列管式换热器、板式换热器、SECESPOL换热器。表1通过几项指标的对比，说明SECESPOL换热器的优势。

表1 几种换热器的应用比较

结论

通过对SECESPOL B系列换热器的分析，及与传统列管式、板式换热器的比较,可以得出以下结论：板式换热器传热效率高、体积小、重量轻，便于拆装但是由于垫片的存在，泄露几率大，需要经常维护，难以保证生产安全；传统列管式换热器使用寿命长，耐压性能好但是换热效率低，体积大，安装维护不方便；SECESPOL换热器结合了板式换热器和传统列管换热器的优点，极大限度地避免其缺点，更适合应用于注射水系统。