如何直面种种行业挑战，是国内各大医药企业所面临的共同课题。“工欲善其事，必先利其器”，有效提升各生产环节的必要设备，显然是解决问题的必由之路。山东鸿基换热技术有限公司与SECESPOL国际集团精诚合作，将其专用卫生级换热器成功引入国内，旨在缩小与欧洲企业之间的硬件差距。

GMP在我国已推行多年，作为药品生产的直接监管法规，它的推行使制药生产面貌得到极大改善，大多数生产企业达标并通过GMP认证。尽管如此，我国的制药行业整体水平与国外同行相比还有很大差距，最能说明问题的事实是我国药品出口的现状：我国出口的药品绝大多数是低价的原料药，高附加值的制剂出口仅为一些口服剂，而无菌药品的出口量则寥寥无几。

随着我国的经济发展和与国际的不断接轨，国家相关监管部门正在重新审视我国与国际先进水平的差距，并有针对性地修订了药品生产质量管理规范（即GMP）。据悉，新版的GMP将接近欧盟GMP要求。

“工欲善其事，必先利其器”，有效提升各生产环节的必要设备，显然是解决问题的必由之路。山东鸿基换热技术有限公司与SECESPOL国际集团精诚合作，将其专用卫生级换热器成功引入国内，旨在缩小与欧洲企业之间的硬件差距。

SECESPOL-P系列换热器在传统双管板换热器的基础上进一步优化，完全符合现行FDA、EUGMP、cGMP要求，能够做到完全排空、清洗和灭菌（蒸汽或过热水），换热器中和注射水（卫生级物料）接触的部分的材质为不锈钢316L，整个换热器设计无死角，管内流体能保持湍流状态，并可为用户提供原产地证明、材质报告，可追溯的、合格的焊接记录等；确保用户使用的安全性。

SECESPOL-P系列的结构

SECESPOL总部采用当前最科学、最合理、最流行的双管板结构，当出现管板与壳体、管束与管端板之间开裂时，能有效地避免冷却水与注射水相混，污染注射水。这种换热器的壳程及管程中两种介质的流动方向为逆流，其传热系数较高，传热效果较好。管程采用快装结构，方便日常的安装与维护；壳程则采用常规的法兰接口，方便国内企业的配套安装。

材料的选用

SECESPOL-P系列换热器专注于注射用水系统的加热和冷却，材质全部来自德国克虏伯钢铁公司的优质316L不锈钢，确保了整个注射用水系统的安全性和可操作性。

正确选材是将一个优秀的注射用水系统设计蓝图变为现实的有力保证；而一个优秀、合理的注射用水系统硬件设施，只有在经过严密的验证及达标的运行管理，才能保证随时、持续地生产出合格的注射用水。

我国GMP规范第三十四条规定：“注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物孳生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。……注射用水的贮存可在80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放”；《GMP实施指南》第4.1.1(2)款规定：“与物料直接接触的设备内表层，应用不与其反应、不释出微粒及不吸附物料的材质”。即无毒、耐腐蚀、不释出微粒、不吸附物料、经受消毒/灭菌是注射用水系统选材的基本要求。

而高电阻率的注射用水、特别是在高温条件下是一种腐蚀的溶剂，注射用水系统的设备、管道与管件主要以不锈钢为主。SECESPOL换热器中的P系列产品选择了与这些要求最相适应的首选材料——316L，并严格按照欧盟卫生机械标准制造，是目前世界上最先进的管壳式换热器之一。316L不锈钢材料无论是从“对传输介质的中立性”，还是从“耐腐蚀性”，以及从“焊接性能”上来判断，均是注射用水系统的最佳材质选择。

换热器的表面光洁度

较高的表面光洁度可以有效地消除微生物滞留、孳生繁殖的“乐土”。再者，根据材料表面愈粗糙，其点蚀击穿电位愈低，材料在介质中愈易产生点蚀现象的特点，将材质内表面经抛光后，也可减少因点蚀造成料微粒的脱落而污染注射用水水质的机会。

SECESPOL-P系列换热器的光洁表面是通过电抛光方式来完成的。电抛光能够将暴露的杂质和表面层一起去除，表面显著地减少了总表面积，并大大缓和了机械抛光时内在的表面张力，保证粗糙度Ra<0.52μm（EP级），从而减少微生物和杂质的滞留，控制生物膜的生成。更重要的是它可以在表面形成一层优良的薄膜，加强耐腐蚀性。

安装与维护

SECESPOL-P系列换热器采用了方便拆装且卫生精度更高的卡箍型快装接口，其卫生连接件由于特殊的连接结构和精确的制造工艺及合适的垫圈配套，能确保连接件的内径完全对准，并可尽量减少缝隙。

SECESPOL-P系列换热器在保证安全运行的基础上，尽可能地减小壁厚，其中的每一根换热管的壁厚仅有1mm，大大改善了冷热流体的传热效果，同等条件下是传统换热器效率的5倍左右。提高了工作效率，也就意味着在长期的运行工作中为广大企业降低了综合生产成本。

SECESPOL-P系列换热器是全不锈钢结构，采用了双管板设计，避免了死角和泄漏的可能；并且提高了耐温耐压能力，耐压1.6Mpa、试验压力3.2MPa，极大地确保了用户生产过程中的安全性。

SECESPOL-P系列换热器的结垢倾向低，结垢周期是常规换热器的5~7倍。即便是在结垢之后，垢质的清洗也非常简便。它避免了其他换热器的拆装，用稀硝酸进行循环即可，安全、方便、价格低廉。

SECESPOL-P系列换热器耐高温（165℃）、耐高压（1.6MPa）、抗腐蚀，可以通过常规的SIP/CIP来进行清洗和灭菌，具有较好的兼容性和可操作性。

小结

为了能够更好地为国内针剂企业提供技术服务，SECESPOL国际集团为国内用户量身设计了6种标准尺寸，换热面积从0.5~5.0m2，允许流量最大可以到5000L/h。SECESPOL-P系列换热器结合了板式换热器和传统列管换热器的优点，完全符合FDA、cGMP、GMP等相关要求，并极大限度地避免其缺点，更适合应用于高卫生级别的生产系统，是国内用户的最佳选择。