制药企业在生产过程中经常会遇到注射液和注射用水的加热、冷却工艺，这对于制药企业的净化、无菌环境非常关键。换热器作为注射液、注射用水的核心部件，对于无菌环境的形成，起到至关重要的作用。本文所介绍的P系列无菌双管板换热器可满足无菌工况条件要求，并将换热效率提高15%以上。

新版药品生产质量管理规范（GMP）标准有望近期颁布实施。新版GMP对于净化、无菌等多方面的要求比旧版提高了许多，对于制药企业来说行业内面临着重新洗牌，而对于药机企业也面临着机遇和挑战并存的境况。

我国制药企业大约有4000家左右，每年逾1万亿元的市场规模。新版GMP颁布实施后，各制药企业为适应新标准，必定对设备进行升级改造，因此而带来的药机设备市场预计将突破百亿。但是这些新机遇对于国内药机企业来说既是一次机遇，更是一种挑战。对于一些技术先进的大型药机企业，因新版GMP标准的实施，为他们增加了很多市场机会，是一次很好的发展时机；但对于一些中小企业，因技术含量不足难以满足新版GMP标准，致使它们不但失去了新市场，而且原有市场也将失去。所以新版GMP颁布之后，不但制药企业面临着重新洗牌，对于药机企业也面临着重新洗牌。

制药企业在生产过程中经常会遇到注射液和注射用水的加热、冷却工艺，这对于制药企业的净化、无菌环境非常关键。换热器作为注射液、注射用水的核心部件，对于无菌环境的形成，起到至关重要的作用。SECESPOL国际集团作为全球领先的管壳式换热器专家，采用欧洲先进的工艺设计，按照欧盟标准进行加工制造，其全线产品采用优质316L不锈钢材质，具有结构紧凑、体积小、换热效率高、使用寿命长、安全稳定等特点，被赋予“蒸汽王子”的称号。SECESPOL国际集团的中国总部，一直致力于换热技术的研发和产品推广与服务。经过10年的努力，现如今SECESPOL系列换热器已广泛应用在制药、精细化工、食品饮料、乳品、啤酒、电力能源等行业或领域，在全国30个省、直辖市、自治区有2000多家客户，200多家代理机构。

无菌双管板换热器主要特点

我国GMP规范规定：“注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；与物料直接接触的设备内表层，应不与其反应、不释出微粒及不吸附物料的材质”。也就是说注射用水的相关设备要达到无毒、耐腐蚀、不释出微粒、不吸附物料、经受消毒/灭菌，这是注射用水系统选材的基本要求。

为满足国内制药、生物工程、血液制品的需要，山东鸿基于2010年初从SECESPOL国际集团引进了P系列无菌双管板换热器。该换热器完全遵循FDA、cGMP标准研制，并严格按照欧盟卫生机械标准制造，管程和壳程均用优质316L不锈钢材质，是目前世界上卫生级别最高、最先进的管壳式换热器之一。在解决了无菌的工况要求的条件下，P系列换热器采用最小间隙设计原理，换热效率比传统换热器提高了30%以上。P系列换热器与传统换热器相比具有如下几个主要特点：

第一， P系列换热器采用双管板设计，避免物料间交叉污染。P系列换热器两端与管束连接处都有两个管板，管束与管板连接处若发生泄露，物料会从外管板处流出，冷却或加热介质从内管处流出，有效避免了两种物料间的交叉污染，同时也很容易让管理人员发现泄露现象而及时采取措施。P系列换热器两个管板采用不同的工艺与技术进行连接，内管板与管束之间采用胀接工艺，有效地避免因焊接而产生泄露现象，外管板与管束是先胀接后焊接的工艺，增加管束与管板间连接的稳定性。P系列换热是一个整体结构，进一步增强了换热器的使用寿命和安全稳定性。

第二，P系列换热器物料接触侧采用全排空设计，避免因物料滞留而生成细菌。注射液在管道、容器的流通过程都有可能会因设备内部滋生细菌而受到污染。P系列换热器物料接触侧为了做到全排空，在管束设计过程中设计了多个最低排空点，保证了换热器无论是水平安装还是竖直安装都能做到全排空；另外，管束接口采用异径快装接口，也有效保证了物料的全排空。

第三，P系列换热器换热管束表面光洁度高，有效地控制了生物膜生成。换热管束表面采用电抛光工艺。电抛光能够将暴露的杂质和表面层一起去除，表面显著地减少了总表面积，并大大缓和了机械抛光时内在的表面张力。经过电抛光处理后，表面粗糙系数达到0.25～0.5μm。表面光洁度高不仅是减少了物料与细菌的附着基，控制生物膜生成，而且经过抛光处理后可以在表面形成一层优良的薄膜，加强换热器的耐腐蚀性。

第四，P系列换热器换热效率高，比传统换热提高了30%以上。P系列换热器换热管束壁厚只有0.6mm，大大提高了传热系数，换热管直径有8mm、10mm、12mm三种规格，采用小直径管束，管束间采用了最小间隙设计，增加了单位体积内的换热面积。P系列换热器在热交换的过程中物料走管程，加热或冷却介质走壳程，两种介质的流动方向为逆流设计，进一步提高了传热的效果。

另外，P系列无菌双管板换热器还具有易安装易维护的特点，管程采用异径快装接口，壳程采用国标法兰，安装非常便捷，安装方式可采用水平安装亦可竖直安装，可以通过常规的SIP/CIP来进行清洗和灭菌，具有很好的兼容性和可操作性；多流程设计，有单流程、双流程、四流程，换热面积从0.9～15.7m2之间灵活选择，用以满足不同的工况要求。

小结

SECESPOL无菌双管板换热器的引入大大增强了企业在制药行业、生物工程、血液制品等对卫生要求非常高的行业或领域的市场竞争力，为中国市场的快速发展提供了新的机遇，同时也为我国新版GMP标准顺利实施，使我国制药行业提高设备水平，增强制药企业的国际竞争力尽一份责任。