药品安全关乎民生。曾经发生的一系列负面影响事件，令老百姓无法不对药品安全产生质疑。要重新拾回信任，药厂要确保安全生产，设备供应商也应为生产的安全提供保障。注射剂的灭菌是保证用药安全的重要工艺步骤之一。而注射剂产品之中，冻干产品又随着生物制药的兴起而愈发引人关注。本期专题报道就着眼于此，从冻干产品看注射剂灭菌，从冻干技术看安全生产。

发展描述

冻干机是通过机械方式为制品提供一个冻结以及升华环境的设备。经过近10年的市场竞争和优化组合，国内制药用冻干机已形成近12家制造商，如北京天利、北京中天速原、上海东富龙、上海华东泰事达、北京航天620所、上海浦东冻干、上海远东、上海医分、上海玉成、中牧南京药机和江阴冻干等厂家。部分国内产品已能够替代进口的同类产品，其自动冻干过程、自动压塞、自动原位清洗和消毒灭菌等功能齐全，同时制造质量、自动化程度等方面较好。但残余水分在线测量系统和个别电器元件、制冷压缩机与配件等尚需进口。

隐患分析

冻干产品的生产工艺对无菌条件要求非常高。西药冻干的主要问题是染菌，一旦染菌就会造成重大事故。生物制品则要更加严格，除染菌外，还要防止菌种变异，保持活菌活毒的活性。如果在生产过程中避免灭菌不完全和灭菌过程中的二次污染，就能够保证产品的无菌安全。

微生物的来源主要有以下三种途径：（1）人源，（2）水源，（3）气源。

因此，控制生产过程中的微生物污染就可以从以下三个方面入手：

（1）在无菌药品的生产过程中，应当尽可能减少人员操作所致污染的风险。

（2）有效控制水系统的微生物污染水平，同时控制细菌内毒素的水平。

（3）防止空气中耐热菌污染生产系统，将已清洁或已清洁/灭菌的容器、胶塞及整个灌装机置于局部单向流的保护下。

应用展望

冻干产品主要应用于血制品、疫苗、生物制品。由于此类制品储藏寿命非常短，因此需要冻干机冷冻储存，来防止变质。生产冻干制品的厂家由初期卫生部直属6大生物制品研究所、省市级或一些地区性生物制药厂和兽药用生物制品厂，发展到现在的近百家与冻干相关的生产企业，目前还在不断地重组和发展。

其中，生物制品方面主要应用于：活菌菌苗、活毒疫苗、其它生物制品如人白细胞干扰素、尿激素等。