国家食品药品监督管理局9月8日召开的新闻发布会透露,国家基本药物等3大类药物的药品标准将全面提高。国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟说,今年,药品标准提高“将向列入国家基本药物目录的品种、注射剂等安全风险高的品种和民族药倾斜”。
对列入基本药物目录的品种,将逐项安排标准提高;拟安排2450万元专门用于民族药的标准提高,安排2100万元用于中药注射剂品种的标准提高。张伟介绍,政府有关部门将通过政策措施引导和鼓励制药企业积极参与标准提高工作。对主动提高药品标准的,优先收录入国家药典;对经评价,标准不能控制质量的,逐步予以淘汰。
据悉,中央财政在2008年安排1亿元资金,用于提高1000个药品的标准;2009年又计划安排近2亿元用于此项工作。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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