国家食品药品监督管理局9月8日召开的新闻发布会透露,国家基本药物等3大类药物的药品标准将全面提高。国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟说,今年,药品标准提高“将向列入国家基本药物目录的品种、注射剂等安全风险高的品种和民族药倾斜”。
对列入基本药物目录的品种,将逐项安排标准提高;拟安排2450万元专门用于民族药的标准提高,安排2100万元用于中药注射剂品种的标准提高。张伟介绍,政府有关部门将通过政策措施引导和鼓励制药企业积极参与标准提高工作。对主动提高药品标准的,优先收录入国家药典;对经评价,标准不能控制质量的,逐步予以淘汰。
据悉,中央财政在2008年安排1亿元资金,用于提高1000个药品的标准;2009年又计划安排近2亿元用于此项工作。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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