国家食品药品监督管理局9月8日召开的新闻发布会透露,国家基本药物等3大类药物的药品标准将全面提高。国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟说,今年,药品标准提高“将向列入国家基本药物目录的品种、注射剂等安全风险高的品种和民族药倾斜”。
对列入基本药物目录的品种,将逐项安排标准提高;拟安排2450万元专门用于民族药的标准提高,安排2100万元用于中药注射剂品种的标准提高。张伟介绍,政府有关部门将通过政策措施引导和鼓励制药企业积极参与标准提高工作。对主动提高药品标准的,优先收录入国家药典;对经评价,标准不能控制质量的,逐步予以淘汰。
据悉,中央财政在2008年安排1亿元资金,用于提高1000个药品的标准;2009年又计划安排近2亿元用于此项工作。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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