EPCM（工程总承包）模式在国际制药界已经发展成熟，知名的EPCM公司已经成为制药企业不可或缺的合作伙伴，帮助企业保证工程质量、药品质量，降低项目风险，节省项目的综合成本。而孙总坦言，在中国，EPCM还是一个相对较新的概念，确切地说，中国还没有一家真正的EPCM公司。

做工程多年的孙总对中国传统工程模式暴露出的问题深有感触，他认为，问题的根源还在于工程设计环节。首先，中国制药项目的设计工作大多由医药设计院甚至化工设计院完成，设计图纸只是提纲挈领的，不够细化，后续的机电安装等工序则需要重新设计出图，难免出现二次设计的事情，工期难以保证；其次，设计图纸对设备采购、安装位置考虑不周，对设备选型设计不到位，导致采购出现问题；再次，相关设计人员对制药工艺缺乏足够的了解，造成设计图纸与生产工艺的严重脱节，这种隐患甚至在进入生产过程才暴露，只能边拆边改，甚至停产改造，欲速则不达；还有一点，设计院设计的图纸是模板式千篇一律的，建筑总包公司也只是照图施工，工艺创新无从谈起。而没有工程的差异化就没有工艺的差异化，没有工艺的差异化也就没有产品的差异化，从而丧失了企业的核心竞争力。

目前FDA、欧盟EMEA大力推广的QbD（Quality by Design）理念，便强调了设计对于工程质量的重要性，孙总将QbD理念归纳为两句话，一是“Design based on process”，要能够把制药工艺的核心在设计图纸上体现出来；二是“Design into construction”，要求一定要把设计的理念转化为完整清晰的施工图，能够让施工单位真正照图施工。

发泰公司一直在致力于提高设计质量，实现真正的照图施工：一，采用先进的三维建模技术，自动生成设计图纸，减少逐一绘制几千张图纸的工作量，即使在施工过程中数据再出现改动，也不需要逐一改变图纸，从而减少了大量琐碎的工作；二，细化施工图，帮助业主弄清投资的流向，施工图标明了每一处设计的用途，并得到业主的确认，业主可以明明白白地花钱，最大限度地降低了成本与风险；三，对于一些关键系统的设计，例如洁净工程、纯水系统等，以往设计院是不做这些设计的，一般需要供应商来做，这又涉及到二次设计的问题，而发泰公司将此承接下来，为客户省去诸多麻烦。

可以说，在项目中，发泰公司已经在扮演着工程项目总负责人的角色，承担着安全、质量、工期、成本四项管理任务，对项目的最终结果负责。

新版GMP与EPCM

新版GMP即将颁布实施，对于中国制药行业来说无疑又意味着一场深度变革，新一轮的兼并整合在所难免。对此，孙总这样认为，新版GMP的出台，对于迫切需要提高行业整体水平，却又苦苦摸索的中国制药业来说，会产生“阵痛”，但却是“苦口良药”，既可以提高药品质量标准，又能够更好地推动中国药品走向国际市场。

新版GMP的颁布实施，必将催生一系列的药厂新建、扩建项目。对于这些项目来说，采用EPC模式，按照全新标准运作将是理想的选择，这也是工程公司的机遇。

另外，新版GMP除了硬件设施的要求之外，尤其强调了对GMP实施中软件管理的要求，在此之前，很多企业对质量管理体系没有足够的重视，很少甚至不做DQ（设计确认）工作，对于变更控制的管理不到位，而新版GMP对此将有明确要求。工程公司或验证公司则可凭借丰富的经验，帮助企业从设计之初做好质量控制，保证项目的顺利进行，及后续GMP检查的顺利通过。

此外，孙总特别指出，中国制药企业规模普遍较小，大多数企业利润空间不是很大，所以更加注重投资成本，这也在很大程度上影响着EPC模式的被接受程度。所以，工程服务也应该立足中国国情，在借鉴国外制药工程公司经验的基础上进行一些因地制宜的改良，帮助制药企业降低改造成本，最大程度地利用现有设施，降低项目一次投入成本以及未来的运行成本。而发泰公司也将朝着这个方向努力，为中国的制药行业做出自己的贡献。

最后，孙总也对中国制药企业提出建议，中国制药行业、企业对GMP的理解还需加强，在严格实施GMP的同时，还应对GMP的本质进行深入的思考。