笔者于2013年曾在本刊发表题为“关于制药项目管理若干问题的探讨”的撰文，对当时困扰GMP项目的一些命题进行了阐述——两年来，不少有识之士也就GMP项目管理进行了有益的尝试和探讨。时至今日，GMP项目管理理念已经得到越来越多行业专家的认同，有鉴于此，本文将探讨EPCM在GMP项目中的应用。

从20世纪80年代起，中国的改革开放已经历经30多年。一开始，人们惊讶于全新的世界，对于外来的先进技术和管理经验，先辈们能做的首先是引进和运用，中国现代制药工业也在这样的条件下蹒跚起步。20世纪90年代后期，98版GMP法规的颁布，标志着中国制药工业真正开始和国际接轨。进入21世纪后，各种先进管理学理论相继被应用到制药行业，如何把项目管理理念贯彻到GMP项目中去，渐渐成为近10年来困扰着国内外专业工程管理公司和制药企业的共同难题。

常见项目管理模式

GMP项目中常提到的项目管理模式一般是指专业工程管理公司的项目承包方式，不同的承包方式代表着不同的责任划分和资源配置。GMP项目一般由前期研究、设计、采购、施工、调试和验收几个阶段组成，与之对应，专业工程管理公司提供的项目管理模式也相应的表示为：可行性研究管理、设计管理、采购管理、施工管理和验证管理。在特定的情况下，两种或几种项目管理模式可以叠加整合，并涵盖某些外延活动，这就形成了以下几种大家比较熟悉的项目管理模式：设计管理（DM）、施工总承包（GC）、施工管理（CM）、项目总承包（EPC）、项目总承包管理（EPCM）。

设计管理-Design Management。一般而言，外资专业工程管理公司在中国均不能直接获得设计资质。在此前提下,设计管理的本质演变为专业工程管理公司运用先进管理手段和行业技术，协助国内设计院共同完成设计。由于GMP项目对设计有专业化要求,这种优势互补的合作模式将极大降低项目持有者的风险。

施工总承包-General Construction。顾名思义，GC就是项目建设及安装总包，GMP项目对施工总承包的选择有一定要求，但并未太多涉及制药技术方面的要求。因而，在此领域，拥有良好项目管理体系的大型外资工程管理公司在某种程度上占有优势，这也是外资工程管理公司最初进军中国市场的源动力。

施工管理-Construction Management。和设计管理相对应，施工管理的本质是专业工程管理公司运用先进管理手段,协助施工总承包方共同完成施工。采用这种优势互补的合作模式，既可以一定程度上放宽对施工总承包的选择要求，又极大降低项目持有者的风险。

项目总承包-EPC。EPC的全称是设计采购施工，又称“交钥匙工程”。运用这种模式，项目持有方可以不用太多地参与项目，由专业化的工程管理公司负责交付符合项目持有方要求的项目。这种模式曾被普遍运用于国外各类项目中，也是各类工程管理公司近年来在国内GMP项目领域的主推模式。然而，由于此模式对工程管理公司自身要求较高，对项目持有方的风险较大，目前在国内GMP项目领域尚未得到广泛的认可。

项目总承包管理-EPCM。EPCM全称是设计采购施工管理。和EPC不同的是，此模式立足于应用专业管理公司的管理手段和技术优势，协助项目持有人对项目各阶段展开规范管理，以代业主的身份保证向项目持有人输出符合要求的项目。此种模式对工程管理公司的管理协调能力要求更高，对专业性的要求也更高。

通过以上介绍，可以得出一个结论：项目管理模式本身没有优劣之分，推广何种模式取决于工程管理公司的市场战略，选择何种模式取决于项目持有人对整个项目的统筹考虑。

GMP项目管理

GMP项目，在制药领域被定义为预期对药品质量有直接影响的设施、系统或设备的新建或改造项目。外资工程管理公司则通常把制药类项目直接称为“GMP项目”。实际上，任何项目的持有人都会从自己行业角度对项目提出有针对性的要求，并在此基础上选择合适的项目管理模式。GMP项目作为一个相对较新的领域，其项目管理模式在国际范围尚处于探索阶段。

从实际操作角度而言，一旦项目被定义为GMP项目，项目持有人就需要按照GMP项目的运作要求配置资源，从GMP角度实施项目管理。由于这种管理和项目承包人的管理不是互为替代的关系，因此在管理职能的划分很容易产生误区，这也是运作GMP项目的一个难点。GMP项目对项目阶段的划分有自己的要求，划分方式并不是强制性的，而是为了按照不同阶段的需要输入GMP管理。

在确定了GMP项目的阶段后，项目持有人就应该制定项目质量计划对各阶段的工程输出进行管理。需要解释的是，不是所有的工程输出都需要纳入GMP项目管理，而是根据风险理念确定GMP项目管理范围。下表列举一些典型的纳入GMP项目管理范围的内容（仅供参考）。

通过以上介绍，大致可以了解GMP项目管理和通用工程管理模式之间的一些差异。要成功运作一个GMP项目，就一定要合理配置足够的资源，至于这些资源的来源，则不是问题的重点所在。国外制药企业一般考虑把整个GMP项目外包出去，这样既可以保证工程承包公司的专业性，又可以保证把自有资源用于实施GMP项目管理；在国内，许多制药企业则是把大量的自有资源用于实施工程项目管理，这样既不能体现工程项目管理的专业性，又削弱了GMP项目管理的力量。如何协调好两者之间的关系，将是GMP项目成败的关键。

EPCM在GMP项目中的应用

通过上文介绍，对GMP项目的特殊性有了一定的了解，既然要实施GMP项目管理，首先要考虑能够和GMP项目管理高度配合的工程项目管理模式。表4对从阶段划分角度比较EPCM和GMP项目的相似点。从比较可知，EPCM模式和GMP项目在阶段划分上非常相似，采用EPCM模式，项目持有人将较容易分阶段的实施GMP项目管理。EPCMv模式在GMP项目中的优势表现在以下几个方面：

1.EPCMv模式是根据制药企业要求改进过的项目管理模式，某些专业工程管理公司更是延请国际知名制药企业质量方面专家改进项目管理体系，极大程度上满足了制药企业的GMP项目管理的需求；2.EPCMv本身是一种成熟项目管理模式，一些制药专业项目管理公司的项目输出文件在范围、格式和内容上都符合国际GMP认证的要求，可以在一定程度上降低项目持有人的风险；3.EPCMv是一种较开放的项目管理模式，项目持有人较容易输入特殊管理要求，并能从承包方获得专业的技术支持；4.专业的EPCMv公司拥有比EPC公司更为强大的项目管理能力，能够在成本、进度和质量方面寻求很好的平衡点，有利于GMP项目的顺利推进。