2027年2月实施！灭菌设备迎来全参数时代

本网编辑 2026-10-16

近日，国家市场监督管理总局发布JJF 1308—2026《灭菌设备温度、压力、时间参数校准规范》。

灭菌设备是药品无菌保证体系中的核心装备，其温度、压力、时间参数的测量可靠性，直接决定灭菌工艺是否落在有效区间。近日，国家市场监督管理总局发布JJF 1308—2026《灭菌设备温度、压力、时间参数校准规范》，将灭菌设备校准从单一温度计升级为温度、压力、时间全参数校准，与制药企业GMP设备校准及灭菌工艺验证的实际需求高度贴合。该规范将于2027年2月21日正式实施。

规范概况与主要变化

JJF 1308—2026是国家计量技术规范，由全国温度计量技术委员会归口，国家市场监督管理总局于2026年8月21日发布、2027年2月21日实施，同时代替JJF 1308—2011《医用热力灭菌设备温度计校准规范》。本规范适用于基于饱和蒸汽热力灭菌原理的灭菌设备（下排气式、预真空式、正压脉动排气式三类）温度、压力、时间参数的校准，其他类似设备也可参照执行。规范主要引用GB/T 18278.1—2015、GB/T 19971—2015及EN 285:2015等文件。

本次修订围绕温、压、时三项参数进行了系统性重构，规范名称由原“温度计校准规范”扩展为全参数校准规范，校准对象从温度计扩展为灭菌设备整体，新增按容积分档的布点规则，删除温度示值误差与温度波动度，改为四项独立计量特性。主要技术变化如下表所示：

表1 JJF 1308—2011与2026版主要技术变化对比

计量特性与校准条件

2.1

四项计量特性

规范将计量特性按温度、压力、时间分别给出，灭菌器通常灭菌温度为121℃、134℃，技术指标如下：

需特别指出，规范明确注明以上所有指标不用于符合性判别，仅供参考。校准证书表达的是测量结果与不确定度，并不给出“合格/不合格”判定，企业不能将这套指标直接当作设备放行或工艺判定的唯一依据。

2.2

校准条件与测量标准

环境条件要求灭菌器周围无强烈振动、避免其他热源影响；负载条件通常在空载条件下进行。测量标准以无线温度记录器、无线压力记录器为主，须不破坏灭菌器密封性能。无线温度记录器不少于6个（卡式灭菌器不少于3个），无线压力记录器不少于1个，采样间隔不少于1个读数。

布点规则与校准方法

测量点位置按灭菌室形状与容积分档确定，这是2026版新增的实操要求：

校准项目固定为四项：灭菌温度范围、温度均匀度、灭菌压力、灭菌时间。程序一般选择用户常用程序；无常用程序时，可按115℃/30min、121℃/20min、126℃/15min或134℃/3min等标准程序选择一种进行。校准过程中，压力记录器应先在环境中静置2~3min测量大气压力，再放入灭菌室运行灭菌程序，灭菌阶段每30s记录一次设备显示值。

数据处理方面，灭菌温度范围为灭菌时间内各测量点最高与最低温度的区间；温度均匀度取各测量点瞬时最大温差的算术平均值；灭菌压力按表压力或绝对压力分别计算，企业对接计量机构时需确认报告采用的压力基准；灭菌时间为各测量点全部达到灭菌温度起，至任一测量点低于灭菌温度止的时间间隔。

复校时间间隔建议为1年，使用特别频繁时应适当缩短；经修理、更换重要器件等一般需要重新校准。送校单位可根据实际使用情况自主决定复校周期。

药企GMP衔接与国际标准对照

4.1

与GMP的衔接要点

本规范将灭菌设备关键参数测量的方法学统一到计量层面，与GMP设备校准、灭菌工艺验证形成闭环。其一，新规四项计量特性与灭菌工艺确认（PQ）中温度分布、灭菌时间确认的要点高度一致，设备校准有据可依。其二，“仅供参考”不等于“不用管”，企业仍需结合负载条件下的温度分布、最冷点确认、生物指示剂挑战等工艺验证判定无菌保证水平，校准报告中的不确定度是评估测量数据可信度的重要输入。其三，规范附录C给出的扩展不确定度参考值（温度范围U≈0.12℃、压力U≈1.3kPa、时间U≈2s），可作为企业评估计量服务方能力的基准。其四，建议复校间隔1年，与多数企业年度校准计划、设备再确认周期可对齐管理。

4.2

与EN 285:2015的对照

EN 285:2015是JJF 1308的规范性引用文件之一，面向容积≥60L的大型蒸汽灭菌器，规定的是设备性能与安全验收，与JJF 1308的“计量校准”定位不同。两者对照的核心结论如下：

JJF 1308—2026的温度带与温度均匀度两项指标与EN 285一致，但两者性质不同：EN 285是设备放行的性能验收门槛，JJF 1308只表达测量结果与不确定度。制药企业开展灭菌工艺确认时，泄漏率、BD测试、蒸汽质量要求仍是必须单独验证的硬指标，不能因校准报告温度均匀度达标就认为设备已满足EN 285要求。