FDA加速IND：一场与中国的“临床竞速”

本网编辑 2026-09-30

9月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布加速新药研究（Expedited IND）试点项目最终方案。

这场酝酿数月的监管改革，表面上只是美国新药临床试验申请（IND）流程的一次效率升级，实则折射出创新药产业结构洗牌前夕，美国的深层焦虑。

今年6月22日，美国卫生与公众服务部（HHS），协调FDA、NIH、ARPA-H等机构，启动部门级临床试验改革行动“Operation TrialBlazer”，目标之一就是重新提升美国在临床研究领域的竞争力。

HHS在项目公告中直接指出，越来越多早期临床研究正在转向海外，美国需要改变这一趋势。加速IND试点，就是其中最具体的一步。

但流程提速能否真正转化为美国早期临床研发生态的竞争力，而非一次有限的效率实验，仍有待时间给出答案。

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FDA按下加速键

FDA对此次试点的改革目标界定非常清晰，那就是大幅压缩药物从IND筹备阶段到启动美国首次人体试验的整体周期。

据FDA公开数据，当前美国完成FIH临床试验前期筹备与启动工作，平均耗时可达两年；反观中国、澳大利亚等地区，同类早期临床开发周期显著更短，效率优势突出。FDA希望通过试点验证一套新的协作模式，在不降低患者安全和科学审评标准的前提下，把早期研发流程压缩下来。

整套改革的核心逻辑可以提炼出两个关键词，并行推进、滚动审评。

在传统审评模式下，申办方必须完整完成药理毒理、CMC、临床方案等全部IND前置筹备工作，汇总全套材料后统一提交FDA，方可进入正式审评环节，流程呈线性推进，耗时久、容错率低。

但此次试点允许申办方与“合格研究机构”（Qualified Research Institution，QRI）合作。QRI可以是学术医疗中心、医疗网络、CRO、监管咨询机构或其他具备专业能力的研究组织，帮助申办方从药理毒理、CMC、临床开发等环节准备IND材料。

更重要的是，在试点框架下，申办方可以在Pre-IND阶段将不同模块的材料滚动提交、滚动审查。QRI先对材料进行科学和监管层面的预审，FDA则可以提前识别问题。与此同时，IRB审查、临床中心准备、合同签署等工作也可以尽可能并行推进。

FDA计划从申请者中选择约8至10组Sponsor-QRI组合参与试点，申请截止时间为10月30日。

FDA代理局长Kyle Diamantas明确表示，试点的目标是在不降低患者安全标准的情况下减少早期研发中的不必要延误，FDA预计这一试点将帮助美国重新提高临床研发效率。

需要明确的是，此次改革是“流程优化”，而非“标准放宽”。

汉坤律师事务所合伙人顾泱律师在接受同写意采访时指出，从制度设计上看，这一试点方案核心仍是加速临床试验启动流程，并未实质性降低FDA的IND审评标准，申办方在pre-IND环节需完成的工作总量并未减少，因此能够节约的时间与成本有限。

换句话说，FDA这次改革不是“少做一些研究”，而是试图让该做的事情更早做、同时做、反复返工的事情少做。

这也是读懂本次改革的关键——美国临床研发的核心短板，不在于审评标准过高，而在于正式IND审评之前的全流程协同效率低下。

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中国为什么还能更快？

美国为何焦虑？

过去十多年，中国已经逐渐成为全球重要的临床研发中心。2025年中国创新药临床试验数量已占全球总量的50%，包含中国研究地点的全球MRCT比例从2015年的2%上升至2025年的11%。

麦肯锡研究报告指出，由于并行化的工作流程、密集的CRO生态系统以及高效的执行力，中国从早期发现到IND的周期，比世界其他地区快50%至70%。

到了后期研发阶段，得益于庞大且集中的患者群体、资源充足的研究中心以及日趋成熟的临床能力，中国的临床试验招募速度通常比美国和欧盟的基准快2至5倍。这种结构性效率，让中国药物发现项目的成本降至全球平均水平的三分之一到二分之一，临床开发成本约为美国的20%到50%。

这不是单一政策带来的结果。而是监管体系、产业配套、医疗资源、患者基数多维协同形成的系统性优势。

首先是监管效率。

2025年9月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，明确对符合条件的创新药IND，在受理后30个工作日内完成审评审批，并明确支持全球同步开发和国际多中心临床试验。此前这一时间框架为60个工作日。

其次是产业链。

从CRO、SMO到临床研究服务，中国已经形成高度密集的服务体系。药企、研究者、医院、CRO之间长期协作形成的经验，本身就是效率的一部分。

更重要的，是患者和医疗资源。

中国拥有庞大的患者基数和高度集中的大型医院体系，特别是在肿瘤、血液病等疾病领域，大型公立医院能够同时承载大量临床研究项目。患者集中、研究中心集中、PI资源集中，使临床试验的启动和招募都具备明显的规模优势。

这也是顾泱认为，FDA此次改革不会从根本上削弱中国临床研发效率优势的原因。

“从成本看，我国从CRO、SMO到临床研究服务链条的整体价格，到单位受试者的入组成本，都具有明显优势；从效率看，我国患者基数大且集中于大型公立医院，入组速度快，PI、医疗机构、CRO、申办方之间配合高效。这两项中国临床试验的优势源于产业结构和医疗体系本身，不因FDA IND流程优化而发生变化。”

中国已经形成了IND+IIT并行的双轨体系，为早期前沿技术研发提供了灵活高效的转化通道。比利时Biotech企业EsoBiotec的案例，便是这一体系价值的最佳佐证。

2024年12月，EsoBiotec宣布在中国启动其体内BCMA CAR-T候选药物ESO-T01的IIT临床研究。几个月后，2025年3月，阿斯利康宣布以最高10亿美元收购EsoBiotec，其中包括4.25亿美元首付款和最高5.75亿美元的里程碑付款。

这家公司当时的资金并不充裕，但得益于IIT的效率优势，EsoBiotec快速拿到了人体数据，成功“上岸”。

这个案例之所以值得关注，不只是因为最终实现了一笔10亿美元交易，而是它说明了，对于Biotech而言，临床开发速度本身就是资产价值的一部分。快速产出人体数据、验证技术价值，不仅能缩短研发周期，更能快速确立企业资产价值，搭建与MNC的合作博弈筹码。

当然，中国的IIT体系也正在进入新的监管阶段。

2026年5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）正式实施，对生物医学新技术临床研究实行备案管理，并进一步规范临床转化应用。中国医学科学院相关解读也指出，818号令的核心之一，就是在鼓励创新的同时建立更加明确的安全与合规边界。

顾泱对818号令下生物医学新技术IIT快速灵活的开发优势持乐观态度。“九月以来，我们看到很多818号令项下新IIT项目获得备案批准，获批速度较此前有大幅提升。随着监管部门审评经验的积累，以及监管部门与研发主体在长期互动中逐步建立起对规则理解的共识，摩擦成本将持续下降，获批效率有望在未来得到进一步提升。”

另外，818号令为生物医学新技术单独设计了一套程序与数据要求，其制度定位本身就区别于 IND路径，在数据要求、试验设计、流程手续等方面均较 IND 路径更为灵活。同时，其为不适合做成药的生物治疗技术提供了药品注册以外的第二条路径，企业可以结合自身商业考量与技术发展阶段作出综合决策。

中国正在做的，其实和FDA是同一件事，即在保证安全底线的同时，寻找更适合早期创新的临床研发路径。

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无法绕开的中国数据

加速IND只是美国这次监管改革的其中一面，但美国想把更多临床试验留在本土，所采取的措施不仅于此。与此同时，FDA还在重新审视海外临床数据。

2026年5月，美国众议院拨款委员会在支出法案报告中加入条款，拟禁止FDA考虑来自中国、俄罗斯、伊朗、朝鲜的数据。

8月20日，美国众议院“美中战略竞争特别委员会”主席John Moolenaar与弗吉尼亚州共和党籍众议员Ben Cline致信Kyle Diamantas，要求FDA对于来自中国的临床试验数据设置更高门槛，包括只有在FDA过去12个月内对相关试验中心进行过现场检查的情况下，才接受这些数据用于新的IND、NDA或BLA申请。

与此同时，FDA内部的表态并没有走向“全面排除中国数据”。

FDA副局长Grace Graham曾强调，全球临床研发需要考虑现实中的患者分布和疾病特征。对于一些罕见疾病，全球患者本身就非常有限，如果某个疾病的患者恰好集中在某个国家，仅仅因为数据产生于境外而完全排除，并不符合科学和临床现实。

这也折射出美国当前的监管困境。一方面，为重塑本土产业优势，希望将优质早期临床研发资源留在国内；另一方面，现代新药研发具备高度全球化属性，患者资源、研究中心、临床数据无法依靠国界强行分割。

顾泱也认为：“从全球创新药品研发的角度来看，如果中国产生的临床数据符合ICH GCP规范，并满足特定地区基于科学考量提出的监管要求，仅因数据来源地而被排除，并不具有正当性。”

中国已经全面接轨ICH技术规范。对于全球药企而言，临床数据的价值最终仍然应该建立在数据质量、患者保护、研究规范和科学有效性之上，而不是单纯建立在数据产生的地理位置上。

所以，FDA未来真正可能改变的，未必是“接受还是不接受中国数据”，而更可能是：如何验证这些数据。

这也是为什么FDA加速IND与海外数据审查，其实是两个方向不同、但最终指向同一个问题的政策动作。

加速IND试点与海外数据门槛抬升，看似方向相悖，实则服务于同一战略目标，即通过流程改革提升美国本土临床研发效率，通过合规审核升级抬高海外数据准入标准，最终构建一套以美国为核心、适配自身产业利益的全球临床研发新规则。

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从“唯快不破”到“全球通用”

对于中国创新药企而言，无需过度解读本次FDA小规模试点的短期冲击——8-10组的试点规模，短期内难以颠覆全球临床研发格局。

但其释放的长期行业信号，值得所有中国Biotech高度警惕：全球新药研发正式进入“速度与合规双重加权”的竞争时代。

未来中国Biotech面对海外市场，不能只问“在哪里做临床更快”，还要问“这些数据未来能不能被更多监管机构接受”。

顾泱建议，中国Biotech可以从三个层面提前布局。

第一，持续跟踪主要市场监管变化，并据此及时调整研发计划与项目时间表，使研发节奏与监管环境的变化保持同步，在早期就把各主要市场的监管要求纳入考虑，临床方案尽可能兼顾不同监管市场的要求。

第二，与具有国际经验的外部顾问合作。借助其专业经验、专业能力与关系网络，企业可以更有效地落实各地监管的合规要求、与各地监管机构开展沟通，从容应对不同市场之间的监管差异。

第三，是积极推进，尽早布局。近年来，越来越多海外Biotech开始进入中国设立子公司、开展临床研究，希望尽快获得首次人体试验数据。

优质研究资源具有稀缺性，经验丰富的PI与高水平研究中心的排期日趋紧张。而药物研发本身就是与时间竞争的过程，过度观望很容易错失合作窗口。

在这一背景下，国内Biotech可以尽早与优质研究团队建立合作、开展研究、获得优质临床数据，用进度上的先发优势为各地监管变化留有应对空间。

全球临床研发的下一程，不再是单一审批时钟的竞速，而是研发速度、数据质量、监管合规与全球申报能力的系统比拼。

对中国创新药而言，速度优势只是一个开始，唯有把本土效率优势转化为全球认可的数据资产，中国Biotech才能在新一轮洗牌中真正掌握主动权。

文章内容来自同写意，流程工业整理编辑，责任编辑:邵丽竹，审核人:何发

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