国内创新药行业的底层逻辑，在过去两年发生了巨大转变。医保国谈持续降价、DRG/DIP付费全面推进、院内准入门槛抬升，单纯依靠国内市场商业化，创新药企的盈利空间持续承压。在此背景下，License-out（海外权益对外授权）不再是锦上添花的备选，而是众多Biotech活下去、兑现管线价值的核心出路。

一、近2年真实交易数据：出海BD爆发式增长

- 2024年：国内创新药License-out交易一共94笔，潜在总交易金额519亿美元。市场处于快速起势阶段，单笔交易金额稳步走高，以早期临床资产授权为主。

- 2025年：全年157笔对外授权交易，潜在总金额高达1356.55亿美元，首付款合计70亿美元，三项指标全部刷新历史纪录 。

值得关注的是，2025年全球医药BD交易TOP10榜单，中国项目独占8席；全球百亿美元级重磅BD交易共4单，其中3单来自中国药企，中国创新药License-out交易总额占全球接近一半，首次在全球BD市场拥有话语权 。

从交易阶段来看，2025年全年交易中，临床前、I期早期资产占比达到68%。海外跨国药企愿意为国内早期管线买单，说明认可中国源头创新能力，不再只等产品进入II期、III期临床才考虑合作。

提示：统计口径为协议约定潜在总金额（首付款+开发/注册/销售里程碑），里程碑需要达到临床、上市、销售目标之后才能兑付；首付款是企业当期可直接拿到的现金。

二、近2年标杆成功案例

案例1：恒瑞医药 × GSK（2025年7月）

恒瑞将HRS-9821（COPD双靶点小分子）以及最多11款早期候选药物，海外权益授权给GSK。交易首付款5亿美元，潜在总金额最高125亿美元。

HRS-9821是PDE3/4双抑制剂，用于慢阻肺，当时处于临床前/Ⅰ期阶段。GSK获得中国大陆以外全球独家选择权，承担后续全部研发、注册、商业化费用。

行业意义：传统大药企不再只是国内市场销售，平台化管线打包出海，证明国内药企早期小分子管线获得全球巨头认可 。

案例2：三生国健 × 辉瑞（2025年5月）

三生国健自主研发PD-1/VEGF双抗SSGJ-707，海外独家权益授权辉瑞。首付款高达12.5亿美元，叠加里程碑最高48亿美元。

SSGJ-707当时处于II期临床，用于非小细胞肺癌，获CDE突破性疗法认定。这笔交易创下当时国产创新药出海首付款纪录。

行业意义：国产双抗资产，仅凭II期临床数据拿到巨额首付，标志国产多抗、双抗赛道的临床价值被全球顶尖药企认可 。

案例3：荣昌生物 × Vor Bio（2025年6月）

荣昌生物把已在国内获批上市的泰它西普（BLyS/APRIL双靶点融合蛋白，红斑狼疮、重症肌无力），大中华区以外全球权益授权美国Vor Bio。首付款4500万美元，叠加认股权证，最高潜在金额41.05亿美元。

行业意义：国内已经获批上市的成熟创新药，同样可以走License-out出海，不局限于早期在研管线，打开已上市创新药的全球价值兑现路径 。

案例4：百济神州 × Royalty Pharma（2025年8月）

百济神州不卖药物知识产权，直接出售塔拉妥单抗海外销售的特许权使用费权益，最高获得9.5亿美元。属于新型交易模式：不转让管线，直接变现未来持续销售分成。

行业意义：License-out的模式持续进化，除了卖管线权益，还可以做特许权收益权转让，丰富Biotech现金流变现工具 。

三、为什么License-out成为Biotech的最优解？

国内创新药赛道内卷，根源在于：大量同质化me-too品种扎堆国内申报，国谈降价幅度大，医院DRG控费下新药入院难度上升。对于资金有限、没有自建商业化团队的Biotech，单独走完III期临床、海外申报、海外销售，资金投入动辄十几亿美元，失败风险极高。

License-out模式完美对冲Biotech的痛点：

1. 快速获得首付款，稳定现金流

首付款可以直接投入公司其他管线研发，减少对一级市场持续融资的依赖，解决Biotech持续烧钱的生存难题。

2. 转移高昂海外临床与商业化风险

由海外大型药企承担海外III期临床、欧美注册申报、海外市场推广、销售团队成本；管线一旦临床失败，主要损失由合作方承担，风险共担。

3. 借助跨国药企成熟全球体系，实现管线全球上市

国内Biotech很难自建欧美临床、合规、商业化团队。借力跨国药企的全球网络，国产创新药有机会登陆欧美主流市场。

4. 证明国产创新的全球价值

海外药企BD团队筛选极其严苛，只认可差异化、临床有优势的资产。一笔大额License-out交易，本质是全球顶尖药企对国内管线临床价值的投票。

四、行业真相：出海红利，不是普惠红利，高度分化

License-out热潮之下，并非所有管线都能卖出高价，行业分化极其明显：

容易拿到大额交易：ADC、双抗、siRNA核酸药物、首创靶点（first-in-class）、具备同类最优（best-in-class）潜力，解决未被满足临床需求。

很难获得高对价：简单me-too、靶点同质化严重、临床数据没有显著优势，仅在国内有微弱优势，海外没有临床价值。

2024-2025大量交易集中在ADC、双抗、小分子代谢/呼吸、核酸药物赛道。同质化管线，即便低价也很难吸引海外药企。海外买方看的核心永远是临床硬数据、差异化优势，不是故事。

五、未来趋势

1. 交易继续前移：越来越多临床前、IND阶段早期资产完成海外授权，BD竞争从II期临床，前移到早期管线布局。

2. 交易模式多元化：不再只是单纯“卖海外权益换首付+里程碑”，特许权转让、联合开发、平台技术授权陆续增多，不止是单个品种出海，技术平台出海逐步兴起。

3. 国内与海外两条线并行：国内市场负责本土患者用药与国内价值验证；海外License-out负责管线价值兑现、现金流补充，形成“国内临床验证+海外BD变现”的双循环模式。

文章内容来自循证说话，流程工业整理编辑，责任编辑:邵丽竹，审核人:何发

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