本文以中药饮片生产企业规范中药饮片标签管理的需要为出发点，结合国家药品监督管理局对《中药饮片标签管理规定》实施之后监管情况的分析，引入纠正与预防措施（CAPA）框架，构建中药饮片标签管理缺陷系统整改及风险预防体系：首先从《中药饮片标签管理规定》中总结中药饮片标签常见缺陷类别，继而用根本原因分析（RCA）、FMEA风险评估等方法从人员、流程、体系和管理等维度厘清缺陷的根本原因，再据此设计包含原因分析、纠正与预防措施、效果验证及持续监控、文件修订的完整闭环式CAPA管理模式。结合企业实际案例验证表明，所建体系可提高中药饮片标签管理合规水平，降低监管处罚风险与质量安全风险，可为中药饮片企业质量体系持续优化提供参考。

由于中药饮片标签是中药饮片安全、有效用药最直接、最重要的信息载体，故其规范性对药品质量安全、患者用药权益都有直接而实质的影响。因此，国家药品监督管理局于2023年7月12日正式印发了《中药饮片标签管理规定》，明确了从2024年8月1日起对中药饮片标签实行规范化管理，自2025年8月1日起正式标注保质期^[1]，也由此进入了中药饮片标签管理的“合规、管控”时期。 

当前中药行业部分中药饮片生产企业对中药饮片标签管理规定实施不及时，标签管理仍存在内容缺失、标识不规范等问题。在药品监督管理局飞行检查、监督抽检中，标签缺陷已成为导致不合格的高发缺陷。特别是在跨省销售中，中药饮片标签管理可能引发合规风险甚至质量事故^[2] 。

由于传统中药饮片标签管理多凭经验行事，整改又零散无章，故缺乏系统的根源分析及预防机制，因而容易出现“边错边改”的不良局面，因此引入有闭环管理特征的CAPA（纠正与预防措施）框架，建设真正系统、可操作的标签缺陷整改及风险预防体系，对中药饮片企业落实质量主体责任、保证中药质量安全都具有直接而重大的意义^[3]。

将CAPA框架与中药饮片标签管理相结合，完善中药饮片质量合规管理的理论体系，为中药饮片生产环节的CAPA应用研究提供理论支撑。为中药饮片企业提供一套系统化、可执行的中药饮片标签管理解决方案，帮助企业快速筛查标签缺陷，建立长效风险预防机制，有效避免监管处罚、产品召回及质量安全隐患，提升企业质量管理体系运行效率与合规水平。

研究内容：系统梳理中药饮片标签管理政策法规要求；总结中药饮片标签管理常见缺陷类别，分析缺陷原因；构建基于CAPA框架的标签缺陷整改与风险预防体系；结合企业案例验证体系可行性与有效性。 

研究方法：采用文献研究法梳理政策与理论；运用根本原因分析（RCA）法分析缺陷根源；借助FMEA 风险评估法量化风险等级；通过案例分析法验证体系落地效果^[4]。

CAPA是纠正与预防措施的简称，也是ICH Q10制药质量体系、GMP及ISO 9001质量管理体系中十分重要的、有明确逻辑框架的要素：即从原因分析入手，采取纠正、预防措施，予以效果验证，进行持续监控，最后及时、适当地修订文件^[5][6][7]。 

CAPA体系可分为两大模块。

纠正措施（CA）是对已发生的标签缺陷及时、妥善地加以处置，其根本目的是纠正目前不符合规定的状态，杜绝同类问题在同一环节重发。

预防措施（PA）是对标签风险予以主动防范，以修订流程、加强培训、更新设备等方式降低风险发生的可能性，做到“事前预防”。CAPA流程具备明确、完整的闭环运行机制，该闭环流程包含以下九个关键环节：风险识别→风险立项→ 根本原因分析→风险评估→ 制定纠正与预防措施→缺陷整改→整改效果验证→文件修订→持续改进，宜按此闭环运行流程执行。CAPA 闭环运行流程如图1所示。

依据《中药饮片标签管理规定》（2023年第90号）、《药品生产质量管理规范》（GMP）及《 药品管理法 》等法规，中药饮片标签管理需满足以下核心要求^[1][5][8]： 

（1）标签内容真实、完整、准确，严禁虚假标注、信息缺失与内容矛盾。

（2）内标签至少包含产品属性、品名、药材产地、规格或装量、产品批号、生产日期、保质期、执行标准等内容，中药饮片内标签参考样稿如图2所示。外标签至少包含产品属性、品名、药材产地、规格或装量、产品批号、生产日期、保质期、执行标准等内容，中药饮片外标签参考样稿如图3所示。 

（3）标签文字清晰易辨、标识醒目，严禁手写、涂改、粘贴不牢等现象。 

（4）按规定标注追溯信息，实现产品全生命周期可追溯。 

（5）2025年8月1日起，所有中药饮片强制标注保质期，严禁违规标注功能主治、广告用语及疗效宣传。

结合企业生产实践与监管检查情况，中药饮片标签缺陷主要分为以下四类。

（1）信息缺失类：未收载药材产地、保质期、执行标准、生产企业信息；内标签内容不全，无法满足追溯与识别需求。 

（2）标注不规范类：产地仅标注省份未具体至地市级行政区；保质期标注格式错误；文字模糊、字体过小；标签粘贴歪斜、脱落；存在手写或临时补标情况。

（3）内容不符类：中药饮片标签信息与实际产品不符，如品名、规格、批号错误；执行标准与实际执行标准版本不一致。 

（4）违规标识类：擅自标注功能主治、疗效宣传等违规内容；使用过期标签模板；特殊贮藏条件未标注。

运用RCA根本原因分析法，从“人、机、料、法、 环、管”六方面分析标签缺陷根本原因。

（1）人员因素：中药饮片标签设计人员及审核人员对中药饮片标签管理规定理解不到位，专业技能欠缺；质量合规意识淡薄，培训与考核不到位。 

（2）流程因素：中药饮片标签缺乏设计、审核的标准SOP；中药饮片标签管理规定实施后，标签模板未及时修订。 

（3）系统/设备因素：中药饮片标签打印设备老化致印字不清晰；标签管理系统与生产数据不同步。 

（4）管理因素：企业质量体系不完善，未将中药饮片标签管理纳入主要控制点；缺乏常态化标签自查管理制度。 

（5）物料因素：标签耗材选型不当，耐候性差，易致字迹模糊或脱落；黏合剂与包装材质不匹配，粘贴不牢。 

（6）环境因素：标签打印及储存区域温湿度控制不力，导致标签受潮、变形或打印不清；生产现场清场不严，存在标签交叉混淆风险。

（1）处罚风险：违反中药饮片标签管理规定可能被处以罚款、召回产品、停产整顿直至吊销许可证，严重时会危及企业生存。

（2）质量风险：由于中药饮片标签信息错误容易造成临床用药错误，甚至导致医疗事故。 

（3）声誉风险：由于中药饮片标签标签缺陷被媒体公开曝光，故其对企业声誉造成直接、重大的损害，并可能导致客户流失、市场占有率下降。

（4）经济损失风险：由于产品召回、返工、销毁都要增加成本，从而造成经济损失。

（1）合规性原则：由于严格遵守国家药品监督管理局的有关法律法规，所以所设计的标签符合现行法规的各项要求。 

（2）闭环性原则：把“风险识别、风险立项、根本原因分析、风险评估、制定纠正与预防措施、缺陷整改、整改效果验证、文件修订、持续改进”各环节连成闭环流程，由此解决缺陷问题。 

（3）预防性原则：整改缺陷问题时有意识、有计划地制定防范措施，有利于风险的源头控制。 

（4）可操作性原则：流程制定清晰，职责划分明确，有利于企业各级人员执行。

通过药品监督管理局监管抽检、企业内部审核、客户投诉、日常巡检、法律法规更新等渠道，全面识别中药饮片标签缺陷。记录发现缺陷详情，明确药品批次、数量及影响范围，由质量管理部门（QA）牵头填写《CAPA 立项表》，经质量负责人批准，启动CAPA流程。

组建 RCA小组（质量部、生产部、技术部、仓储部等部门参加），用5Why分析法及鱼骨图法对现场做系统、规范的调查取证及访谈，由此厘清直接原因和根本原因，最终形成《根本原因分析报告》。具体而言，标签未标注保质期的根本原因为“中药饮片标签管理规定实施后未及时更新标签模板”及“审核时未核对模板版本”。

采用FMEA方法，从发生严重度（S）、发生概率（P）、检测难度（D）三维量化评分，计算风险优先数（RPN =S·P·D）。RPN 值越高风险等级越高^[4]：

（1）高风险：RPN≥200，必须立即采取纠正与预防措施，消除或降低风险；

（2）中风险：100≤RPN＜200，制定管控措施，限期完成风险降低；

（3）低风险：RPN＜100，风险可接受，维持现有控制措施，持续监控。

针对根因与风险等级，制定纠正与预防措施如下。纠正措施（CA）：隔离、召回不合格产品，重新印制标签并粘贴，销毁不合格物料。预防措施（PA）：完善SOP、更新标签模板、开展专项培训、升级设备系统、建立政策响应与审核机制。

责任部门按计划执行CAPA措施，质量部门全程监督。整改过程需留存完整记录，如培训签到表、文件修订记录、召回记录、设备升级证明等。

整改完成后，由QA组织验证。验证方式包括现场检查、抽检复核、跟踪多批次生产。验证标准为：无同类缺陷重复发生，预防措施覆盖风险点，标签合规率100%。验证不合格则返回根因分析环节重新优化。

将有效措施纳入质量体系文件，修订《标签管理SOP》等制度。定期（季度）开展CAPA体系回顾，结合新法规与行业问题，持续优化标签管理流程。

（1）组织保障：成立中药饮片标签管理小组，以质量负责人牵头，厘清各有关部门的职责，建立各部门协作制度。 

（2）制度保障：建立中药饮片标签全生命周期管理制度，规范设计、审核、批准、发放及使用等流程。 

（3）人员保障：为使人员真正掌握中药饮片标签管理规定及 CAPA 流程，应建立标签培训、考核的正式机制。 

（4）技术保障：通过推进信息化建设，使标签打印、生产两者都实现信息自动校验、同步。

 （5）监督保障：对中药饮片标签做专项自查、年度全面审核，同时建立、落实奖惩制度，切实保证体系正常运转。

选取某中药饮片企业（下称“A企业”）为应用对象。 该企业是一家中型中药饮片生产企业，主营白芍、当归、怀山药、怀菊花等道地中药饮片生产与销售，拥有正规中药饮片GMP生产资质，产品主要面向国内医药流通、零售及医疗机构渠道。 

A企业开展企业自查，现场自查发现企业多项中药饮片标签管理违规问题。 

（1）白芍饮片标签标注不规范，药材产地仅标注为 “河南”，未标注具体地市级行政区，且未按规定标注保质期。 

（2）当归饮片标签粘贴不牢固、部分标签脱落、产品信息无法辨识。 

（3）企业未及时按中药饮片标签管理规定变更标签模板，部分正在生产及库存饮片使用旧版标签，未按中药饮片标签管理规定要求标注产品属性。 

以上中药饮片标签管理问题，不符合《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）及《中药饮片标签管理规定》相关法规要求 ^[1][8]。企业自查小组根据此缺陷立即召回市场流通的不符合中药饮片标签管理规定的产品，限期完成整改。为彻底解决质量合规隐患，构建长效管理机制，该企业引入标准化CAPA整改框架，针对标签管理体系开展专项优化与闭环治理。

本次整改严格遵循CAPA质量管理逻辑，问题识别与立项、根本原因分析（RCA）、风险评估（FMEA）、制定CAPA措施、实施整改、效果验证、文件固化与持续优化等核心环节，层层递进，系统性完善企业中药饮片标签全生命周期管理体系。

企业第一时间启动质量应急预案，阻断合规风险扩散。对成品仓库、待发货区域开展全面排查，精准锁定所有标签不合规产品批次，一律暂停发货并启动产品召回程序。对标签信息不全、脱落破损的饮片进行隔离，全部返工重新包装，并更换为合规新版标签。同时，立即停用所有过期、作废标签模板，集中回收并统一销毁剩余旧版标签物料，从终端消除违规标签的使用源头。

由质量部牵头，生产部、仓储部等相关部门开展根本原因分析。经调查，具体原因如下。 

（1）企业质量文件体系存在漏洞，标签设计与审批流程流于形式，标签设计人员和审核人员对中药饮片标签管理规定理解不到位。 

（2）生产过程管控不严，包装岗位人员标签粘贴作业随意性较大。 

（3）物料验收环节把关不严，标签入库、领用台账管理混乱，新旧标签混用。 

（4）中药饮片标签管理规定培训缺失，一线操作人员合规意识淡薄，未充分认识标签合规对于药品质量管控的重要性。

（1）修订质量管理文件：对《中药饮片标签管理规程》加以系统、严谨的修订，理顺标签设计、审核、打印、领用等环节的控制标准，明确标签法定标注内容即药材产地、产品批号、生产日期、保质期、执行标准、产品属性、品名、规格或装量，并切实推行标签设计、打印双人审核、质量负责人终审的制度。 

（2）规范现场作业流程：制定标签粘贴标准操作规程，有计划、有系统地对包装岗位全员进行标签粘贴实操培训，适当增加QA现场巡检频次，把标签外观及信息完整性都列为每批过程监控项目，防止标签歪斜、脱落、漏印等问题。 

（3）严格标签物料管控：由于实行标签专人专库管理，故能有计划、有系统地盘点库存，及时销毁废止标签，也有利于提高标签印刷质量及物理稳定性。 

（4）强化合规教育培训：有计划、有系统地组织全员学习中药饮片标签管理规定，把标签合规执行情况正式、合理地纳入部门及个人的绩效考核之中。

整改工作完成后，质量管理部门对中药饮片标签管理规定实施之后所生产的饮片进行了系统、有计划的抽样复核，对标签信息的规范性及物理牢固度都作了严格检验，结果全部符合法定标准，故能及时完成整改报告，由此顺利通过缺陷整改复查验收。企业还建立了长效管理机制，把标签合规检查正式纳入自查范畴。

依托CAPA闭环整改模式，A企业标签管理乱象得到彻底根治，整改成效显著。第一，现场合规性全面达标，企业所有在产及库存中药饮片标签信息完整、粘贴规范，旧版违规标签全部清零，该数据为整改完成后为期3个月专项观察周期内的阶段性验证结果，后续纳入日常持续抽检，长期跟踪标签管控有效性。第二，合规整改实现闭环，不合规产品召回、返工整改全部完成，顺利通过监管部门复查，相关行政处罚整改事项办结，企业生产经营恢复正常。第三，质量管理体系有效升级，标签全链条管控流程趋于完善，部门协作更为顺畅，员工合规操作能力显著提升，后续日常检查中未再发生同类标签缺陷。第四，质量风险得到有效化解，企业严格对标现行药品监管法规，规避了因标签违法引发的劣药定性、高额罚款等重大经营风险。

把CAPA 管理框架应用到中药饮片企业标签缺陷问题整改中，可以理清质量管理中的缺陷，从立即纠正偏差入手，继而查找根本原因，再据此制定长效预防措施，最后持续验证、巩固成果，形成了真正科学完整的质量改进闭环。由此可以得出结论：CAPA工具十分适用于中药饮片生产企业的质量缺陷问题整改，既能解决短期的明显合规问题，又有利于完善质量体系，从源头切实降低药品生产过程中违反法律法规的风险，也为同行业处理标签管理类质量问题提供了可借鉴的完整模式。

中药饮片生产企业要从思想上牢固树立合规为先的质量管理理念，严格执行中药饮片标签管理的各项规定，杜绝标签信息不全、标注不规范等种种质量风险。更重要的是要建立产品全生命周期质量管控的系统理念，在标签设计、采购、生产及仓储各管理环节都主动加强过程监督和现场检查，系统查找质量管理漏洞，规范、有序地推行CAPA质量改进机制，对检查、自查中发现的问题举一反三予以整改，真正做到长管长严。这样才能切实提高企业质量管理水平，从容应对日趋严格的药品监督管理形势，更好地保证中药饮片产品质量安全及企业长远健康发展。

中药饮片标签管理是质量控制极其重要的环节，针对标签缺陷频发、传统整改效率低的问题，本文对基于CAPA框架的标签管理体系作了系统的设计：用根因分析、风险评估、结构化整改及预防，以及严格验证等手段实现缺陷闭环控制，由此切实提高标签合规水平，有效降低合规、质量两类风险。经实践验证，该体系可行、实用，对中药饮片企业质量体系改进有直接参考意义。