在中成药企业安全生产体系中,化验室承担着原料、中间品及成品的质量检测职能,日常工作中危化品流转频繁,安全风险隐患突出。因此,化验室危化品的安全管理与应急处置直接关系企业整体生产安全,对危化品“采购—储存—使用—废弃”全流程的规范化管控是做好风险防控的关键。目前,企业虽已投入资源强化安全管理,但受危险化学品种类繁杂、作业流程复杂、潜在突发应急场景多样等因素影响,结合以往事故案例分析可知,现存问题主要集中在四个方面:全周期管理脱节、风险辨识不到位、人员专业能力不足、应急体系不完善。
本文以国内某中成药企业的化验室为研究对象,基于安全风险管理理论,系统分析该场景下危化品全流程安全管理与应急处置的相关问题,梳理各环节的管控要点,并据此提出针对性改进建议。
当前,多数企业的危险化学品全流程管理普遍存在各类问题,如采购审批不严、储存条件不达标、操作不规范、废弃处置管控松散等[1]。以某中成药企业为例,其化验室使用的化学品种类繁多,涉及易燃、易爆、 有毒有害等多重安全风险,同时化学品流转环节复杂,操作失误风险高,企业还面临较大储存压力,若管理不到位,很容易形成安全事故隐患。因此,必须系统梳理化验室危化品“采购—储存—使用—废弃”全流程的风险点,结合相关法规要求与企业实际情况,制定并落实针对性管控措施,推动管理工作规范化。建议借鉴行业先进经验,构建如图1所示的技术路线。
图1 化验室危险化学品安全风险管控技术路线
从技术路线可以看出,首先需开展危化品全流程风险识别,明确各环节的风险要点,在此基础上制定对应管控方案与应急处置措施,整合形成集危化品档案、化学品禁忌表、全流程管控要求、应急处置措施于一体的安全风险数据库,并推动实现信息化管理。以此为基础,可从危化品普查、风险评估、安全检查、人员培训、管理制度建设、预案演练等多个维度,实施系统性、规范化的安全管理,最终构建出覆盖全流程、可有效防控风险、具备应急兜底能力的安全管理体系。
采购管理
危化品采购分为首次采购与常规采购两类,区别为首次采购需进行专门的风险评估。采购部门应提前与使用部门沟通,合理制定采购计划、控制库存规模,必须向具备合法资质的供应商采购,资质包括营业执照、安全生产许可证、危险化学品经营许可证等,采购前需核验供应商资质的真伪,建立合格供应商档案并定期组织复审。针对易制毒、易制爆等特殊危化品还需按照相关规定完成备案手续。此外,化验室采购的危化品包装必须设置符合GB15258标准要求的安全标签,同时需向供应商索要符合GB/T16483 标准要求、处于有效期内的中文版安全技术说明书(SDS),方便日常查阅取用。
针对首次采购的危化品,采购前需进行严格的风险评估,具体流程为:由使用部门在ERP采购系统提交采购申请,再交由采购、安全、仓储等相关部门审核。审批前需采用固有风险和控制风险相结合的矩阵法,完成新进危化品的定性风险评估,评估维度涵盖使用频率、 理化性质、风险严重性、风险发生可能性、固有风险、控制风险、剩余风险。其中风险评估公式为:固有风险 = 严重性 × 可能性,控制风险 = 工程控制措施有效性 × 个体防护措施有效性,剩余风险 = 固有风险 × 控制风险。最终确定剩余风险值后,若判定风险不可接受,应从消除、替代、工程控制、管理控制和个体防护等方面补充管控措施,直至风险达到可接受水平后方可开展采购。
完成危化品档案建立、禁忌化学品识别、应急救援物资与个体劳动防护用品(PPE)配置等前期基础工作后,方可进行采购。危化品送达后,采购人员应核验送货车辆、司机及押运员信息,确保相关信息与备案资料、运输证件一致[2]。另外,到货阶段不仅要保证危化品验收合格,还要保证装卸过程符合安全合规要求。不同种类、不同规模的危化品对应不同的运输与装卸方式,例如桶/瓶小包装入库、槽罐车入罐、管道泵送、气瓶充装等。
储存管理
对于企业化验室而言,只要使用危险化学品,就很难避免储存环节。因此,储存环节的安全性与合规性是化验室危化品全流程管理的关键所在。危化品储存一般分为少量储存和大量储存两类:少量储存一般存放于储存柜或临时中转储存点,大量储存则多存放于专用的危化品储存库,不同储存环境对应不同的硬件配套要求及管理操作规范。首先,应根据危化品的不同危险特性,严格执行分区、分类、分库存放要求。例如,爆炸品应该单独隔离储存,乙醇等易燃液体应该与一般化学品分开隔离储存,酸、碱等化学性质相抵触或灭火方法不同的禁忌物料,也应分开储存。其次,储存管理部门应当按照最低需求确定采购与储存量, 同时确保储存环境满足合规要求,至少需符合以下条件:(1)根据危化品的理化性质控制储存区域的温湿度,保持通风良好;(2)区域标识清晰完整,包括危化品清单、安全技术说明书(SDS)、安全标签及警示标志;(3)落实人员与车辆出入的防火管理措施;(4)采用专业储存柜,具备防中毒、防爆、防泄漏等安全功能;(5)在储存易燃、易爆、有毒等危化品的场所配置监测报警装置与防爆电气设备;(6)配备种类适配、数量充足的应急装备和个体劳动防护用品(PPE);(7)气瓶按类别分区存放,可燃气体与氧化性气体分室存放;(8)易制毒、易制爆化学品及剧毒品需存入专库专柜、 执行双人双锁管理制度,并完成公安备案。另外,高风险企业或有条件的重点企业宜配置智能烟感、红外 探测、防爆墙等先进安防系统与通风净化装置,并对环境温湿度及有害气体浓度进行实时监测[3]。最后,需要对已经储存的危化品进行定期巡查与盘点,如实记录出入库量与库存量,确保心中有数、管理规范。
使用管理
化验人员应具备危险化学品相关专业基础知识,且需在开展操作前接受对应专项培训,培训内容主要包括危化品基础理论知识、相关事故案例分析、PPE 正确使用方法、应急处置流程、全流程风险评估要点、作业前安全检查项目、相关管理制度等,考核通过后方可上岗操作。开展化验作业前需先开展危险源辨识与风险评估,必要时对风险进行分级并制定对应控制措施,确认合格后方可开展操作。首次使用危化品前必须查阅安全技术说明书(SDS),掌握其危险特性、防护要求及应急措施,并按规定穿戴防护用具,规范开展操作。另外,鉴于化验作业需使用多种试剂与设备,化验台面和通风橱常因未落实定置管理,出现物品乱摆乱放、试剂瓶开口放置、 分装后不贴标签等问题,容易引发试剂意外撒漏、不明液体导致人员腐蚀等安全风险。所以,取用危化品时应轻拿轻放,使用后立即盖紧原瓶瓶盖,禁止用口尝/鼻嗅瓶口的方式鉴别化学品;对正在使用的危化品进行防倾倒定置管理,化验台面和通风橱存放的危化品量不应超过当班或当日的使用需求量;如需对危化品进行分装,分装容器上应当张贴牢固清晰的标识,标注内容物的物质信息和危害特性;化验区域不应存放水瓶等个人物品;化验结束后,及时做好物品归位和现场清理等善后工作,确保无安全风险后方可离开。
废弃管理
泄漏或应急处置过程中产生的危化品、沾染危化品的应急物资、过期/变质的危化品、沾染危化品的包装容器以及化验后剩余的废弃危化品等均属于危险废物,必须严格按照危险废物处置程序进行合规处置;承担自行处置/委托处置工作的企业要落实危废减量、无害化处置、分类处理要求,并定期开展检查审核,持续改进管理工作[4]。针对危废打包、临时储存、转移入库、转移运输等存在人员直接接触危化品风险的环节,应结合实际场景制定相应管理制度和操作规程,并规范做好相关记录管理。
危化品泄漏是化验室安全管理中的重要风险源,若处置不当,非常容易升级为火灾、爆炸等严重次生灾害。 因此,建立一套科学高效的泄漏应急处置程序尤为重要。 发生泄漏后,需第一时间迅速报警、启动应急预案,疏散无关人员并隔离泄漏现场。现场处置是整个应急响应的核心环节,应根据泄漏危化品的自身特性,选择吸附、中和或覆盖等针对性方法进行污染物的控制与清除,全过程必须做好作业人员的安全防护。处置完成后,需对现场进行彻底去污,并对产生的污染物进行规范处置; 最终通过疏散后的人员清点和应急全过程记录,完成整 个应急响应的闭环管理。应急管理的成效不仅依赖于标准化处置流程,更离不开充足的应急物资准备,如应急器材、防护装备等,以及常态化人员培训,二者是确保应急行动迅速、有效开展的基石。
本文以系统化风险管理理论为指导,结合中成药生产企业化验室危化品的管理特点,构建了贯穿“采购—储存—使用—废弃”全流程的风险管控体系及泄漏应急处置策略。本研究梳理了各环节的关键风险点并制定了对应的管控措施,将动态风险信息整合为可操作的安全风险数据库,并在此基础上推动形成了涵盖危化品档案管理、风险评估、人员培训、应急演练等方面的系统性闭环管理。在中成药企业化验室推行全流程系统化的危化品安全管理,有助于提升管理规范化水平,具备积极的推广意义。
参考文献
[1]王健,谢松志,肖龙泉,等. 危险化学品全生命周期管理对预防实验室安全事故的作用[J]. 化工管理,2025(26):75-77+89.
[2]赵明武,李冬洁. 生物医药企业实验室危险化学品安全管理[J]. 广东化工,2022,49(1):123- 124+140.
[3]赵石銮. 全生命周期视角下城市安全防控体系的研究:基于J港生产事故的案例启示[J]. 特区经济,2021(1):65-67.
[4]钟杰玲. 企业实验室化学品的安全管理模式探讨[J]. 山东工业技术,2015(15):244-245.
邵丽竹
何发
在制药工业4.0与连续制造(Continuous Manufacturing, CM)范式下,药品包装工艺正经历从传统间歇式末端工序向集成化关键单元的根本性转变。本文基于ICH Q13、FDA、EMA及NMPA等监管框架,系统剖析连续制造对药品包装工艺提出的颠覆性要求,涵盖上游连续流与下游周期性操作的衔接矛盾、实时放行检验(RTRT)向包装环节的延伸、基于时间戳的精准物料追溯、高柔性响应需求及全系统集成复杂性。本文围绕质量源于设计(QbD)与风险控制理念,提出以动态缓冲策略、过程分析技术(PAT)深度融合、模块化柔性系统及数据完整性与联动控制为核心的设计原则,并进一步综述了实现连续包装的关键技术路径,包括连续式与柔性化包装设备、在线质量监控、智能物流系统及数字孪生应用。本文还结合监管指南,探讨了包装工艺验证的生命周期策略与法规符合性考量。本文旨在为构建高效、稳健且合规的端到端连续生产体系提供系统性理论参考。
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