▲百利天恒其他ADC管线
百利天恒在招股书中强调了其GNC平台,这是该公司研发的多特异性抗体开发平台,用于开发具有对称/不对称结构的、可同时靶向多种不同抗原的多特异性抗体。基于该平台所研制出的多特异性GNC抗体分子可以通过数个肿瘤或免疫相关蛋白结构域间的协调作用,协同、全面地激活肿瘤患者的免疫系统,完成对肿瘤细胞的制导、导航和控制过程,最终实现针对肿瘤的激发型「靶向免疫」攻击。
GNC-077正是一款创新多特异性抗体分子,目前已申报IND,将在多种实体瘤中进行临床研究。GNC-077分子结构中有靶向T细胞CD3及靶向T细胞免疫检查点的抗体结构域,以及靶向肿瘤抗原的抗体结构域。GNC-077可有效诱导naïve T细胞的激活、分化、增殖,可引导激活的T细胞靶向杀伤肿瘤抗原阳性的肿瘤细胞。体内药效显示,GNC-077在多种实体瘤中均有显著的「靶向免疫」肿瘤杀伤活性。
除GNC-077外,百利天恒正在开发其他三种2b期GNC候选药物,即GNC-038 (CD3 × 4-1BB × PD-L1 × CD19)、GNC-035(CD3 × 4-1BB × PD-L1 × ROR1)和GNC-039(CD3× 4-1BB × PD-L1 × EGFRvIII),该三种均为全球率先进入临床开发的四特异性抗体。
根据百利天恒招股书介绍,该公司短期内的首要任务是在与百时美施贵宝进行全球战略合作后,进一步加快BL-B01D1在中国及全球的临床开发:(i)积极推进BL-B01D1与PD-(L)1联用在一线取代化疗,覆盖PD-(L)1现有的一线实体瘤适应症;(ii)积极推进BL-B01D1与TKI联用,覆盖原TKI一线适应症标准治疗方案;(iii)积极推进在BL-B01D1已表现出积极疗效和良好安全性的十余种上皮源性肿瘤的后线、及新辅助╱辅助治疗适应症的BL-B01D1开发。
百利天恒预期BL-B01D1将于2026年或之前向中国NMPA提交首个适应症的NDA申请,最早于2028年向美国FDA提出首个BLA申请,在未来的三到五年,BL-B01D1将陆续在中国、欧美及其它市场提交更多适应症的监管审批申请。除BL-B01D1外,该公司将努力推动其它ADC及GNC多特异性抗体的临床开发,通过全球临床研究形成强大且丰富的ADC及GNC研发管线。
撰稿人 | 医药观澜
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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