恒瑞医药3款创新药获批临床

2024-05-10

根据恒瑞医药公告，该公司近期有3款1类新药获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，即将开展临床试验。这3款产品分别为：1）NK-1受体拮抗剂注射用HRS5580，拟用于预防术后恶心和呕吐；2）补体因子B抑制剂HRS-5965胶囊，拟用于治疗补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病，以及溶血性贫血；3）ATR抑制剂HRS2398缓释片，拟开发治疗晚期恶性肿瘤患者。

HRS5580为罗拉匹坦前药，进入体内后经巯基代谢酶等非CYP450酶系水解，迅速转化为罗拉匹坦。该产品通过拮抗NK-1受体发挥止吐作用，具有溶解度高、安全性好的优点。根据恒瑞医药2023年年度报告，该公司还正在开发HRS5580+帕洛诺司琼复方制剂（HR20013），其同时作用于NK-1受体和5-HT3受体，双途径抑制呕吐反射，使用简便。2023年12月，HR20013预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的恶心和呕吐适应症上市申请已经获CDE受理。

HRS-5965胶囊靶向因子B（Factor B），可通过抑制补体系统的过度激活，抑制补体系统介导的溶血。临床前研究显示其在补体介导的溶血模型中起到了显著的抑制作用，安全性良好。该药本次获批临床，拟用于治疗IgA肾病、特发性膜性肾病、C3肾病和狼疮性肾炎等补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病，以及阵发性睡眠性血红蛋白尿、非典型溶血性尿毒症综合征、冷凝集素病等补体参与介导的溶血性贫血。

根据恒瑞医药2023年年度报告，该公司还在开发HRS-5965片剂剂型，目前处于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿、IgA肾病的2期临床研究阶段。

HRS2398缓释片为恒瑞医药自主研发的新型、高效、口服的ATR抑制剂，能够有效抑制ATR激酶活性，加剧DNA双链损伤，抑制细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。该产品还有潜力作为单一疗法和联合疗法治疗更多肿瘤患者。恒瑞医药HRS2398片剂剂型此前已经在中国获得多个单药和联合疗法临床试验申请，用于治疗晚期恶性实体瘤。

参考资料：

[1]恒瑞医药关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告. Retrieved May 9, 2024, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=600276&announcementId=1220009168&orgId=gssh0600276&announcementTime=2024-05-09

[2]恒瑞医药关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告. Retrieved May 9, 2024, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=600276&announcementId=1220009167&orgId=gssh0600276&announcementTime=2024-05-09

[3]恒瑞医药关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告. Retrieved Apr 19, 2024, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=gssh0600276&stockCode=600276&announcementId=1219663636&announcementTime=2024-04-19

撰稿人 | 药明康德

责任编辑 | 邵丽竹

审核人 | 何发

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