制药工艺与装备
期刊介绍
主管单位:中国机械工业联合会
主办单位:机械工业信息研究院
出版单位:流程工业编辑部
出版日期:2024年6月20日
广告截止日期:2024年6月05日
总页码:64P
发行方式:纸质及电子期刊
制药工艺与装备
是一本兼具前瞻性与实用性的技术刊物,服务制药行业二十余年,着力报道全球制药行业最新政策法规、研发、生产、工程、运营及管理等方面的创新理念、先进技术和实践应用,为提高生产、科研技术水平,促进制药行业的高质量发展服务。主要栏目包括:人物、特别策划、行业观察、生产现场等。本刊出版后会收录于中国知网、万方、维普等数据库。
发行领域
制药企业;制药相关设备/系统供应商;原料药、辅料、包材企业;制药相关工程公司/设计院;其他(如高校、咨询公司、医药园区、政府等)。
读者职务:生产技术主管、工程/设备/维修主管、质量/质检主管、设计/研发主管、采购主管、总经理/厂长/总工等。
传播平台
文章刊登后还会通过制药工艺与装备微信公众号和PharmaTec制药网等数字平台进行广泛传播。
特别策划
制药工艺与装备
无菌制剂生产
策划
背景
在无菌药品的生产过程中,无菌操作属于强制性要求,主要目的是为了防止无菌药品在生产过程中 受到污染,以保证药品生产的质量和药效。因其特殊性,无菌药品在研制之初至上市后的大生产环节均受到国家的严格管理,各项要求远远高于其他普通药品。尤其是近年来生物制品的发展突飞猛进,有越来越多的注射剂寻求上市,因此相应的监管法规、审评要求、现场检查要求等也日趋严格,这将给众多制药企业带来更大的挑战。如何科学设计灭菌工艺?有哪些新设备可以在确保质量的同时提高生产效率?什么样的包材才是合适、安全的?怎样做好微生物检测及各类验证?众多制药企业正迫切地寻求这些问题的答案。
此外,截止目前,距欧盟发布的EU GMP附录1《无菌药品制造》生效已有近9月,该法规对我国无菌药品的生产产生了哪些影响?药企以及上游制造企业采取了哪些策略来应对该法规?业内人士又如何解读EU GMP附录1?
为此,PHT制药业杂志将于2024年第3期推出“无菌制剂生产”专题,旨在通过搭建制药行业技术交流平台,分享传递国内外无菌药品领域的先进技术与解决方案,在确保药品安全性的同时,优化处理工艺细节,从而推动中国无菌药品生产的发展。
参考
话题
•2022版EU GMP附录1 解读
•质量风险管理(QRM)
•污染控制策略(CCS)
•无菌药品生产工艺的选择与优化
•注射剂灭菌程序
•无菌冻干工艺
•隔离器和限制进入隔离系统(RABS)
•吹灌封(BFS)技术
•无菌转运系统
•注射剂产品缺陷库存的
•无菌药品清洁验证
•无菌产品包装完整性
•无菌制药行业趋势与挑战
•微生物污染监测
•无菌制剂先进技术及装备
•洁净室环境控制要点
•无菌制剂现场检查要点
•无菌工艺模拟(APS)
参考
问题
①您认为贵司无菌制剂生产的关键点有哪些?
②您认为贵司无菌制剂生产的难点与值得改进的地方有哪些?
③您认为针对以上难点可以应用哪些技术解决?希望达到什么样的效果?
④您认为无菌制剂未来的发展趋势是怎样的?
⑤您认为EU GMP附录1《无菌药品制造》有哪些重要的变化?如何解读?
⑥针对EU GMP附录1《无菌药品制造》,您的公司采取了何种策略?
⑦无菌附录中多次提到了污染控制策略(CCS),您觉得应如何做好预防和补救策略?
约稿
要求
① 稿件以文字返回形式为主,字数为 3000~5000 字左右,截稿日期为2024 年5 月 25 日;
② 稿件应为未发表过的原创文章,文章需要有摘要和关键词,参考文献请在文中引用处右上角用方括号注明序号,并在文末统一列出;
③ 提供作者个人信息,包括:姓名\所在单位\职位;
④ 约稿对象为行业专家、制药企业、工程设备企业管理层人员;
⑤ 作者可结合参考问题或自拟相关话题进行文章撰写,相关技术应用及实际案例文章要求主题突出,技术性和实用性强;
⑥ 文章需要配图或者表格,并标明图注或者表头(1~3 张,jpg 格式,精度 300dpi,300kb 以上)。
常规栏目
制药工艺与装备
行业观察
1.常规话题
法规更新及解读;行业动态及新闻;创新产品及技术发布;展会报道;数字化及智能化技术;计算机化系统;连续化生产;药品3D打印技术;高密闭技术;单(双)抗及疫苗技术;细胞基因治疗等。
2.稿件要求
① 可从上述内容出发,或根据自身研究方向确定文章内容,要求文章主题突出,技术性和实用性强;
② 文章字数为2000~4000字左右,需要摘要和关键词,参考文献请在文中引用处右上角用方括号注明序号,并在文末统一列出。
③ 提供与文章内容相关的图片1~3张(jpg格式,精度300dpi,300kb以上,请附图注。);
④ 提供作者个人信息,包括:姓名\所在单位\职位;
⑤ 截稿日期为2024年5月25日。
常规栏目
制药工艺与装备
生产现场
1.常规话题
实验室安全与精益管理技术;发酵、过滤及纯化技术;灭菌、灌装及密封技术;粉碎、混合、干燥、制粒、压片及包衣技术;洁净室设备与技术;制药用水技术;泵阀和仪器仪表技术;自动化与控制技术;信息与数据管理技术;包装及物流技术;供应链技术;节能减排技术;水处理技术等。
2.稿件要求
① 可从上述内容出发,或根据自身研究方向确定文章内容,要求文章主题突出,技术性和实用性强;
② 文章字数为2000~4000字左右,需要摘要和关键词,参考文献请在文中引用处右上角用方括号注明序号,并在文末统一列出。
③ 提供与文章内容相关的图片1~3张(jpg格式,精度300dpi,300kb以上,请附图注。);
④ 提供作者个人信息,包括:姓名\所在单位\职位;
⑤ 截稿日期为2024年5月25日。
常规栏目
制药工艺与装备
产品推荐
稿件要求
重点介绍新品或典型产品的突出特点、应用基本描述与性能参数。稿件要求:提供公司全称和产品名称;提供产品彩色图片1张(jpg格式,精度300dpi,300kb以上);字数为300~500字;产品为近一年内发布的核心产品或典型产品;截稿日期为2024年5月25日。
稿件咨询
本刊编辑及联系人:崔芳菲
电话:010 - 63326090 转 530
或15210427586(微信同号)
E-mail:cuifangfei@vogel.com.cn
本期截稿日期:2024年5月25日
撰稿人 | 崔芳菲
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
2024-09-04
2024-09-23
在全球经济形势复杂多变的背景下,中国民营企业通过加快转型升级,推动产业结构优化,持续增强自身的经济韧性与竞争力,已成为中国经济的重要支柱。特别是在科技创新这个关乎国家未来的战略高地上,民营科技企业的表现十分突出。
作者:崔芳菲
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