药明巨诺宣布与2seventy bio达成独家战略合作，开发自身免疫疾病CAR-T治疗产品

2024年1月2日，创新型生物科技公司药明巨诺宣布与2seventy bio签订了一项独家合作协议（以下简称“合作协议”），双方将在大中华区域围绕针对自身免疫疾病的嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗产品（以下简称“产品”）进行共同开发、制造和商业化，项目名为自身免疫性疾病项目（AID项目）。

根据合作协议披露，药明巨诺将在中国率先开展工艺流程开发并启动首次人体临床试验，开发费用由双方共同分摊。在规定期限内，药明巨诺拥有该产品的许可磋商的独家权利，以及在大中华区域开发、制造和商业化的独家许可权。此外，公司还可收取高位数千万美元的开发、监管和销售里程碑付款，以及全球净销售额（大中华区域除外）的特许权使用费。同时，两家公司在未来仍有可能继续其他候选产品的合作。

2022年，药明巨诺已与2seventy bio就MAGE-A4 项目达成战略合作，此次战略联盟是基于原合作伙伴关系的进一步拓展。该合作建立在药明巨诺细胞免疫治疗技术的开发能力基础之上，旨在更快地探索和验证基于T细胞的免疫治疗产品在大中华区域的应用。

此次，双方达成的战略合作是基于相互共同的理念与目标，即凭借两家公司的优势资源和专业知识以形成共赢和协同效应。本次合作标志着药明巨诺在持续深化其细胞治疗开发能力的道路上又迈出了重要一步，并为药明巨诺在自身免疫疾病领域开发突破性的细胞治疗药物提供了宝贵的机会。

康华生物与HilleVax签署重组六价诺如病毒疫苗许可协议

近日，成都康华生物制品股份有限公司（以下简称“康华生物”）与HilleVax.INC（以下简称“HilleVax”）签署《独家许可协议》。康华生物授权HilleVax在除中国以外地区对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化。

本次交易康华生物将获得1500万美元的首付款，并在实现特定的开发和销售里程碑时有望获得2.555亿美元的里程碑款项，康华生物还有权在除中国以外的地区的净销售额上获得个位数百分比的销售提成。

康华生物采用基因工程技术构建了基于病毒样颗粒（Virus-Like Particles，VLPs）的重组六价诺如病毒疫苗，涵括六种诺如病毒主要流行基因型，理论上可以预防90%以上的诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎，现在已取得澳洲和美国临床研究许可。作为独家许可协议的一部分，康华生物将提供重组六价诺如病毒疫苗（HilleVax产品代号HIL-216）予HilleVax于近期临床试验中使用， HilleVax计划于2024年启动临床I期试验。

康华生物与HilleVax的此次合作，领航了中国疫苗出海欧美之路，标志着中国疫苗凭借持续创新能力在国际舞台上扮演着日益重要的角色。同时将有助于推进重组六价诺如病毒疫苗国内外的研发、生产及商业化的进程，把产品快速推向全球，构建重组六价诺如病毒疫苗海内外市场，为全球患者提供优质的疫苗产品。

复宏汉霖完成H药，斯鲁利单抗首批海外发货

2024年1月25日，运载着H药斯鲁利单抗Zerpidio^®（抗PD-1单抗，中国商品名：汉斯状^®）的货车从复宏汉霖松江基地（一）缓缓驶出。这批产品将承载着复宏汉霖“以优质生物药，造福全球病患”的使命，抵达浦东机场附近的发货仓，并最终“远航”至印度尼西亚，自此开启H药惠及全球患者的新篇章。

复宏汉霖高级副总裁、首席商务官余诚先生表示：“作为全球首个且目前唯一获批用于小细胞肺癌的抗PD-1单抗，H药越快走出国门、进入国际市场，就可以越早惠及全球更多患者。实现海外获批上市是H药出海航迹上的一个‘刻度’，而我们全速完成海外发货，确保药品得以迅捷抵达当地市场，这正是我们对‘汉霖速度’和‘以患者为中心’的坚守与承诺。”

H药为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球少有的获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。此次H药发货印度尼西亚将为当地患者带来新希望并提高其长期生存的机会。

围绕H药，复宏汉霖前瞻性地开展了国际商业化布局，积极开拓海外市场，携手KGbio等合作伙伴，全面布局美国、欧洲以及众多新兴国家市场，覆盖全球逾70个国家和地区。通过合作与创新，复宏汉霖将加速在全球范围内推动免疫治疗的发展和应用，为患者提供更高效优质的治疗选择。

国家药典委发布“关于吹灌封（BFS）技术的无菌药品包装系统质量控制指导原则标准草案的公示”

2024年1月30日，国家药典委公示了吹灌封（BFS）技术的无菌药品包装系统质量控制指导原则标准草案。

本指导原则列出了与吹灌封直接相关的三个术语：吹灌封技术、吹灌封设备和关键工艺区域。

对于BFS技术的生产过程，应首先按照GMP中对无菌药品的要求开展生产，须满足对应生产药品的质量和预期用途的要求。

本指导原则把关注点落在“无菌保障”上，参考2022年版欧盟GMP附录1中8.105-8.120的内容，规定了与无菌保障相关的环境、塑料粒料的选择、药品包装容器的设计与生产要求、工艺参数的确认和验证应满足的要求。  

本指导原则列出了BFS技术应首先满足药品包装用塑料组件及容器通则的生产和使用要求，进而根据用途不同，确定质量控制项目，应满足对应品类通则的要求，保证药品质量可控、满足临床需求和使用安全。

药明康德多肽产能实现3倍增长，泰兴原料药生产基地迎来正式投运

2024年1月8日，药明康德宣布其位于江苏常州及泰兴两个基地的多肽生产车间正式投产，多肽固相合成釜总体积提升至32 000 L，更好地满足全球合作伙伴在多肽药物开发方面日益增长的产能需求。

此次新投产的常州多肽车间，是常州基地第3个多肽生产车间，另一全新多肽车间位于泰兴基地。两个多肽生产车间均应用先进的数字化系统，可实现溶剂的自动加料及转料等，让生产过程更加持续、稳定，提高生产效率的同时最大程度降低人为操作失误率。

药明康德的WuXi TIDES CRDMO平台能够为寡核苷酸、多肽及相关化学偶联药物，提供一站式服务，包括原料药及制剂，覆盖从药物发现到商业化的全生命周期。仅2023年，WuXi TIDES就支持了约50个从临床前到商业化阶段的多肽项目，交付超过15吨多肽原料药及中间体。通过此次产能的大幅提升，WuXi TIDES将能够为全球多肽药物开发合作伙伴提供更有力的支持。

随着新多肽生产车间在泰兴基地投产，全新的泰兴原料药生产基地也正式投入运营。该基地总占地面积68.4万m³，是药明康德5个原料药生产基地中最新及最大的基地，覆盖了所有合成分子类型，包括小分子、多肽、寡核苷酸及相关偶联药物。其项目一期拥有9个生产车间，反应釜总体积超过1000 m³，其中包括1个专门的原料药洁净车间，进一步提高原料药生产效率。泰兴基地项目一期预计将于2025年全面投入运营，届时药明康德生产原料药及中间体的反应釜总体积将超过4000 m³。

药明康德联席首席执行官陈民章博士表示：“全新多肽生产车间及泰兴基地的投产运营，是药明康德发展历程中的一个重要里程碑。产能的大幅提升，对于加速全球合作伙伴的新药开发及确保供应链稳健具有重要意义。药明康德将继续提升平台能力，更好地赋能合作伙伴将更多创新疗法早日带到患者身边。”