赛诺菲潜在“first-in-class”单抗在中国获批临床，针对特应性皮炎！

2024-01-12

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，赛诺菲申报的1类新药amlitelimab注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成年中重度特应性皮炎患者。根据赛诺菲公开资料，这是一款潜在“first-in-class”OX40信号通路阻断剂。在治疗特应性皮炎的2b期临床试验中，该产品在16周和24周均显著改善患者疾病症状，并且有潜力只需每12周进行一次治疗，显著减少患者的治疗负担。

截图来源：CDE官网

特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，高达三分之一成人患者的病情达到中重度，常见症状为皮肤红肿，并伴有持续瘙痒，可能严重影响患者的生活质量。OX40是一个已经经过临床验证的AD治疗靶点，OX40受体介导的信号通路是激活T细胞的重要信号通路之一。

Amlitelimab是一种皮下注射的完全人源化、非耗竭性单克隆抗体，它能与OX40-配体（OX40L，一种关键的免疫调节器）结合，旨在恢复促炎和调节性T细胞之间的免疫稳态。与靶向OX40受体的药物相比，它在抑制T细胞依赖性炎症的同时，不会导致免疫细胞的清除，从而潜在避免了免疫抑制的副作用。该产品有潜力治疗许多免疫介导和炎症性疾病，包括中重度特应性皮炎和哮喘。

▲Amlitelimab简介（图片来源：参考资料[2]）

在一项2b期试验（STREAM-AD）中，amlitelimab可显著缓解中度到重度特应性皮炎（AD）成人患者的症状，试验达成主要终点。使用amlitelimab治疗的患者第16周的平均湿疹面积和严重程度指数（EASI）的平均评分较基线改善高达61.5%，并且在24周内持续改善。该产品在试验中还展现了良好的耐受性。此外，该产品可能具有只需每12周进行一次治疗的潜力，减少患者的治疗负担。