全球畅销TOP10药品，齐鲁制药成功拿下首仿

2023-12-22

近日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的阿柏西普眼内注射溶液获批上市，夺得了阿柏西普国内首款生物类似药的殊荣。同一天，罗氏的法瑞西单抗注射液也获得NMPA批准上市，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。这为国内眼底血管病变患者带来了更多的治疗选择。

阿柏西普眼内注射溶液是由再生元和拜耳合作开发的全人源化融合蛋白，可同时阻断VEGF-A、VEGF-B以及PIGF靶点，能更有效地结合VEGF二聚体，发挥更持久的疗效。自2011年在美国获批上市以来，已斩获多个适应症，包括湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、近视性脉络膜新生血管等。

据官方披露，2022年阿柏西普全球销售总额为96.47亿美元，是全球销售额最高的抗VEGF眼科用药，是全球畅销药TOP10产品。2023年前三季度销售总额为70亿美元。

阿柏西普于2018年2月在国内获批，商品名为艾力雅。2019年通过谈判进入国家医保乙类目录。根据中康开思数据库，阿柏西普在等级医院销售额增长显著，2022年销售额达8亿元，2023年前三季度销售额已超2022全年，放量明显。

来源：中康开思数据库，中康产业研究院

另外，阿柏西普8mg已于今年8月份获FDA批准上市，12月15日拜耳向CDE递交了阿柏西普眼内注射溶液上市申请，并获得受理，推测是 8m g规格。据悉，阿柏西普8mg可延长给药间隔达24周。然而，接下来齐鲁制药的生物类似药将会改变拜耳在国内市场的独家垄断局面。后来者博安生物的LY09004 、迈威生物的9MW0813也已进入临床3期。

法瑞西单抗注射液是全球首款双通路眼底创新治疗药物，可同时靶向抑制Ang-2、VEGF-A，在增强血管稳定性的同时，减少眼底渗漏。法瑞西单抗注射液最早于2022年1月在美国获批上市，据官方披露，2022年其全球销售额为6.2亿美元，2023年前3季度销售额达到16.13亿瑞士法郎（约18.74亿美元），增长超500%。

根据两项全球性关键临床3期研究结果，法瑞西单抗注射液可使约80%的糖尿病黄斑水肿患者治疗间隔延长至3-4个月；在中国亚群1年研究结果显示：法瑞西单抗个体化治疗组75%患者的给药间隔可达到12周及以上，50%患者可达到16周。这对于既往每月一次的高频注射仍无法实现病情稳定的治疗困境来说，是一个非常大的突破。此次国内获批将成为中国眼底治疗发展的重要里程碑事件，造福中国患者。

糖尿病黄斑水肿等眼底血管病变因具有不可逆性致盲特点，严重影响了人们的日常生活，我国有超过4000万的眼底病患者，每年新增患者数量超过300万，其中50%的患者年龄分布在 40-60岁之间。

根据中康开思数据库，近3年来国内等级医院眼底血管病变药物销售额均超20亿元，2021年达到了峰值31.46亿元。在人口老龄化趋势加剧、糖尿病问题日益突出的背景下，我国眼底血管病变治疗需求非常强劲，随着更多药物进入国内市场，眼底血管病变治疗药物市场将加速发展。

我国眼底血管病变治疗药等级医院市场规模

来源：中康开思数据库，中康产业研究院