访东富龙集团高级副总裁、首席技术官郑金旺：赋能药企高效合规地进行药物研发和生产

邵丽竹 2023-11-16

伴随着我国创新药审评审批等政策的出台以及经济快速发展带来创新药市场化提速，我国创新药在医药市场结构的比重逐渐加大。制药行业正在经历“仿制药-难仿药-同类最佳-同类首创”的转变与突破。东富龙作为制药装备的先行者，发展脚步始终和药物的发展相同步。东富龙集团高级副总裁、首席技术官郑金旺在接受本刊采访时，介绍了东富龙目前的服务理念和发展策略，以及他本人对如何赋能制药企业高效、合规地进行药物研发和生产的见解。

东富龙集团高级副总裁、首席技术官郑金旺

东富龙成立于1993年，历经30年积累的药机制造经验和项目经验，在一代又一代东富龙人中实现了传承和发展，东富龙目前已经成长为行业信赖的系统化解决方案服务商。东富龙提出的（M+E+C）^AI的服务理念，从工程到工艺装备，再到工艺耗材结合信息化，可以为客户提供系统化、智能化的解决方案。“我们也可以为客户提供其他供应商的项目管理服务，客户新的厂房建设只需要对接一家供应商，就可以解决所有的工程和工艺问题。”郑金旺表示。

PART.1

科学建设厂房设施设备是关键

厂房设施设备是药品生产过程中至关重要的组成部分，因为它们直接影响着药品的质量和有效性。如果厂房设施设备建设不符合国家规范要求，则会对药厂造成严重的经济和品牌损失。因此，“在设备管理方面，确保所有生产相关设备在其生命周期内均处于有效控制，设备活动都有据可查，便于追踪，最大程度降低药品生产过程发生的污染、交叉污染、混淆和差错，是当前制药企业设备管理始终追求的目标。”郑金旺指出：“如何建立科学的设备管理策略及流程，通过设备确认证明其符合产品工艺、质量控制的基本要求，其科学内涵、技术实践值得深入研究。”

冻干机

上述问题也是郑总在参与2023版药品GMP指南厂房设施设备分册修订时思考的内容。作为该分册的副组长，他指出，如何将行业内更新的法规/指南、新的技术、新的理念和良好的实践在此次药品GMP指南内体现，并实现实用性和指导性，是需要思考的一个方面。这些考虑方面也是该分册的一个变化，同时在原有内容架构上，又新增了工艺气体、信息化和自动化和先进制造的章节。“对于当前行业的厂房设施设备不仅仅是基本的合规考虑，更多的可能是在整个生命周期内的场景化管理能力。”这份指南由业内监管、装备等专家团队共同起草和审稿，承载了他们的心血，对于我国制药行业学习、理解和实施GMP法规有很大的帮助，建议大家认真研读，这对于药企开展低成本高效率、稳定灵活的商业化生产有着重要的指导意义。

此外，药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册在章节、架构和内容上也发生了很大变化。郑金旺表示，业界10多年的良好实践，已经在此指南内得到充分体现，相信对行业发展有一定的推动作用，建议大家多多对标和多总结，相信会有不同的收获。事实上，东富龙一直持续关注来自行业的监管要求、企业需求和先进技术，不断研发和提升技术，以满足客户的需求，并致力于为行业提供合规化、系统化、隔离化的整体解决方案。例如，东富龙开发了国内第一条全隔离软雾剂灌装系统，通过改进结构设计，推出的连续式BFS极大地提高了BFS产量。

minikufill 灌装系统

PART.2

重视国产化替代及新产品开发

得益于国内供应链越来越完整，政策导向越来越明确，中国本土制药企业对创新药研发更加重视，研发实力不断增强，越来越多的国产新药得到跨国药企的认可，也涌现了越来越多的研发战略合作和海外授权案例。

相关数据显示，2021～2022年，出海授权交易收获的首付款总额近30亿美元。其中在2022年，中国创新药出海交易总首付款高达11.6亿美元，凸显国产创新力量的逐步强大。进入2023年，中国创新药出海仍在加速。未来，相信国际医药市场上将涌现更多国产创新药的身影。东富龙从2000年就开始发展国际业务，目前在海外设有20多个子公司和办事处，积累了丰富的国外客户资源，可以很好地帮助国内企业与国外企业进行对接，助力中国医药走向世界。

而国产创新药加速出海，为本土制药装备和耗材行业带来了机遇。中国本土的制药装备/耗材企业为满足下游医药行业日益复杂和严格的要求，不断深耕，加快突破。东富龙作为制药装备的先行者，发展脚步始终和药物的发展相同步。郑金旺指出：“目前我们实施两大策略，国产化替代以及新产品开发。”他介绍说，国产化替代方面，经过多年的发展和转型，制剂板块目前在国内已经做出了很大的成绩；而在生物工程等领域，培养基和填料工艺属性的产品，国内供应商仍有很长的路要走，国产化替代空间广阔，需要持续创新研发。“新产品开发对企业的成长具有战略意义。”郑金旺强调，“我们将持续研究药物的制造科学，以及药机的科学制造，同制药行业共同成长，赋能我们的客户建立更快、更稳定、更合规的药物研发、生产流程。”

撰稿人 | 邵丽竹

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发

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