国内GMP咨询公司现状分析

2023-10-16

从2010版GMP实施以来，GMP相关咨询公司在国内的发展呈现高速发展的趋势，很多制药企业也逐渐开始形成在特定时刻请第三方GMP咨询公司的习惯或倾向。

目前国内GMP咨询公司最活跃的圈层位于“京津冀”片区，最主要的原因是目前行业内最活跃的两家咨询公司“奥星”和“迈本”。

1、奥星。 奥星集团的咨询部门在业内常年保持活跃状态，其目前GMP咨询及验证人员的数量在150+。业务范围覆盖制药质量体系咨询、验证执行、差距分析、设计审核等较全方位的服务，业内知名度较高。

2、迈本。 迈本石家庄医药科技有限公司成立于2016年，自成立后一直高速发展，如果加上“允咨”，其GMP咨询相关人员数量也在150+，属于行业内第一梯队，业务范围更是广泛，涵盖了体系咨询、差距分析、验证执行、培训服务等各个咨询业务。

3、国药奇贝德(上海)工程技术有限公司 。国药奇贝德成立于2013年，其最大股东为中国医药集团联合工程有限公司，持股42%，经公开渠道查询到的公司2022年参保人数为71人，由于其具有的“国药”背景，在中国生物各子公司的GMP咨询/验证服务方面有很强的竞争力。

这三家公司在国内GMP咨询领域的人员数量方面位于前列，都在50人以上，同时其在公开招投标方面也相对透明，从以下的“竞争案例”中能够窥见一斑。

比如 2023年7月，长春生物制品研究所有限责任公司在“209车间新建项目验证委外服务”中入围公司就是迈本、奥星和国药奇贝德（上海），最终国药奇贝德（上海）胜出。

2022年，温州市华睿生物医药有限公司细胞生长因子药物和蛋白制剂国家工程研究中心配套大分子cdmo公共服务平台研发中心设施和仪器设备确认以及验证&GMP生产质量体系项目，入围公司奥星和迈本，最终迈本胜出。

上海生物制品研究所有限责任公司2023年度再验证服务项目中，入围公司为国药奇贝德、达筏(上海)医药科技有限公司及奥星，最终奥星胜出。

下面的咨询公司人员数量大概在30-50之间，属于第二梯队（不分排名）。

4、上海彼科意企业管理咨询有限公司 ，也就是PQE咨询，成立于2014年，中国区这边有50多个人，擅长的领域CSV、PQS、GVP、审计及注册，近些年承担过北京科兴中维的欧盟体系注册业务。

5、北京康利华咨询服务有限公司 ，成立于2000年，目前GMP咨询人员约30人。康利华在行业内做GMP咨询基本算是最早的一批，相比以前，人员有所流失。

6、天津恩恩科技有限公 司，也就是NNIT，成立于2007年，主要经营范围包括计算机软硬件研发及销售；IT系统及网络维护与测试，目前国内业务模块，GMP IT合规咨询验证的人员在30人左右，擅长计算机化系统合规领域的咨询，近期参与过北京生物制品研究所有限责任公司GMP计算机化系统管理提升项目。

7、中电四医药事业部 ，中电四在制药行业的主营业务是厂房建设、洁净施工，GMP咨询属于配套业务，目前其GMP咨询人员有所减少，大约在30人左右，不过其调拨资源的能力很强。

8、上海朗脉洁净技术股份有限公司 ，成立于2012年，目前主要业务是洁净厂房的施工、机电安装，设备销售等，单独的GMP咨询涉及越来越少，最近参与过以岭药业、华北制药等企业的水系统、洁净施工等项目。

上面提到的GMP咨询公司人员数量相对较多，除这些公司外，后续提到的这些公司在GMP咨询业务方面的人员数量普遍在30人以下，业务范围相对集中，但是也有自己突出的业务能力（以下公司不分排名）。

北京齐力佳科技有限公司、成立于2002年，也是国内较早开展GMP咨询业务公司之一，近些年人员也有调整。
天津德亦诚医药咨询有限公司，成立于2015年，在天津也属于靠前的咨询公司
中电二医药事业部，其和中电四的业务范围基本相同，但近来从事GMP合规的人员数量也有所下降，目前了解到在10-20人左右。
石家庄恒迈科技有限公司，成立于2018年，公开渠道了解到其2022年参保人数25人，主营业务为验证测试、最近参与过长春祈健生物制品有限公司再验证委外验证服务的招投标。
德恩（广州）认证咨询有限公司，成立于2014年，近些年投标过新拓洋生物化工产业园项目(一期)维生素C原料药GMP咨询服务项目，未查到具体公司人员数量。
山东法默康医药咨询有限公司，成立于2018年，公司人员应该在10+，近期参与过淄博高新技术产业开发区生物医药研究院高新区生物医药平台设备软硬件3Q认证和数据规范性管理体系建设服务。
上海珐安迦咨询管理有限公司，公司成立时间21年6月 GMP咨询人数在10人左右擅长领域实验室体系差距评估体系建立，自控类信息类实验室设备CSV验证。
苏州誓炬医药科技有限公司，上海誓炬医药科技有限公司，老板是1个人，成立于2017年，也参与过很多企业的GMP咨询和验证服务。
北京金瑞博企业咨询服务有限公司，公司成立于2021年，目前了解到其主要创始人来自康利华，主要人员的业务能力也很优秀。
药途（北京）科技服务有限公司，成立于2023年初，该公司为蒲公英和部分企业人员合资组成，业务能力也很突出，实践及解决问题的能力不错。
上海洛施德，成立于2011年，有成熟的计算机化系统（QMS+TMS+DMS），但是由于特殊原因，其目前业务相比以前有所放缓。
广州卡瑞法科技有限公司，成立于2020年，具体人员数量不详，不过他们家的公众号做的不错，以原创解读为主，感兴趣的可以了解。
达筏(上海)医药科技有限公司，成立于2017年，公司在2022年参保人数11人，和奥星、奇贝德竞争过上海所的再验证项目，应该也有一定的实力。
成都卡帕质量技术服务有限公司，成立于2018年，参保人数15人。其和迈本、奇贝德竞争过国药集团上海血液制品有限公司2023年度再验证服务，实力也不容小觑。
北京艾科瑞斯科技有限公司，成立于2015年，2022年公开渠道查询其参保人员为10人，和奥星竞争过兰州生物技术开发有限公司中试研究室2023年验证项目。
北京君识知微医药科技有限公司成立于2018年，2022年参保人数16人。
一勤医药科技有限公司，位于石家庄，成立于2015年，人员数量应该在10人左右。
北京睿知而行科技有限公司，成立于2014年，公司在2022年的参保人数13人。
上海韬维医药咨询有限公司，也就是TDV，成立于2010年，主要集中在制药、原料药法规咨询、GMP合规性、计算机系统验证等领域。
上海示帕检测技术有限公司，成立于2013年，目前参保人数14人，参与过上海市食品药品检验所部分设备的验证服务。