济民可信吸入用复方异丙托溴铵溶液获批上市

济民可信 2023-07-31

济民可信集团旗下江西艾施特制药有限公司（以下简称"艾施特制药"）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司吸入用复方异丙托溴铵溶液（规格2.5ml/支）上市销售。

该产品为济民可信今年第三个获批的吸入制剂，用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛，由旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称"上海济煜"）承担研发，艾施特制药落地生产。

济民可信今年第三个获批的吸入制剂

我国目前20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%，患者总人数达到4570万^[1]。此外，约1亿人罹患慢性阻塞性肺病（COPD），已成为我国居民第三位主要死因^[2]，吸入药物是治疗哮喘和COPD的首选疗法。

吸入用复方异丙托溴铵溶液活性成分为异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇，其中异丙托溴铵通过作用于气道平滑肌M受体发挥气道扩张作用，硫酸沙丁胺醇通过作用于气道平滑肌β2受体发挥气道扩张作用。一项为期85天的随机、平行分组研究比较了雾化吸入3.0mg硫酸沙丁胺醇、0.5mg异丙托溴铵或复方制剂治疗的疗效，该项研究结果显示，相较于单一成分的药物作用于单一受体，吸入用复方异丙托溴铵溶液的两个活性成分分别作用于肺部的M受体和β2受体，起到协同作用，扩张气道作用更强^[3]。

上海济煜与艾施特制药合作打造国内领先的吸入制剂研发生产平台，覆盖干粉吸入剂、吸入气雾剂、吸入溶液/混悬液、以及其它粘膜给药制剂等多种剂型，通过局部给药的方式快速、直接进入肺部发挥药效，降低给药剂量，提高药物疗效，该平台未来将有多个产品陆续进入注册申报阶段，造福更多患者。

参考文献：

[1] Chen Wang, Jiangying Xu, Lan Yang, et al. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study) a national cross-sectional study. Lancet 2018 Vol 391 1706-1717.
[2] Kewu Huang, Ting Yang, Jiangying Xu, et al. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China a national cross-sectional study. Lancet 2019 Vol 394 407-418.
[3] Routine nebulized ipratropium and albuterol together are better than either alone in COPD. Chest 1997, 1514-1521

关于上海济煜医药科技有限公司

上海济煜医药科技有限公司是济民可信集团全资子公司，致力于成为具有全球影响力的药物研发中心，其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、复杂仿制及高端制剂。吸入用复方异丙托溴铵溶液的研发申报由该公司创新技术药物研究院完成，该院聚焦国际领先的高端创新制剂研发，覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域，拥有脂质体、微球、吸入剂、口服固体、创新中药和特色原料药等六大创新技术研发平台。