新厂

奥星石家庄新厂区一期正式落成启用

    2023 年5 月18 日，香港奥星集团（以下简称“奥星”）宣布正式启用位于石家庄高新技术开发区的新工厂。新厂区一期厂房的全面启用标志着奥星集团加速在粉固体设备、流体设备、电气自动化、洁净墙板与压力容器等制造领域扩充与发展及“智能智造”领域的探索与实践。

    新工厂总建筑面积52 000 m2，其中一期厂房建筑面积23 000 m2，可为客户提供全仿真的“湿试”测试，以便为客户工艺的实现提供更好的支持。依托于集团信息化平台，制造管理信息化系统在新工厂的广泛应用，石家庄制造基地更具现代化的工厂形象。石家庄新工厂的建成，将会继续服务奥星制造的全领域产品，更好地为集团和客户提供服务。

    工厂的建设坚持绿色、节能、低碳的理念，将可持续发展的理念融入生产运营之中，也是奥星对于社会的又一承诺。

    香港奥星集团总裁何国强先生表示：“我相信石家庄新工厂的启用，对奥星未来发展来说是非常关键的一步，新工厂将进一步提升奥星制造产能与制造能力，这将使我们更好地服务客户，推动行业进步，为他们提供优质粉固体、流体领域解决方案和设备供应。”

    此外，在正式启用后，石家庄新工厂将与奥星在上海、南京的工厂一起，作为集团的战略业务枢纽，通过精简从研发到商业化生产的药品开发供应链助力制药业发展，并帮助满足市场对药品生产安全及有效性日益增长的需求。

连续制造

    CDE 公开征求ICH《Q13 ：原料药和制剂的连续制造》实施建议和中文版意见

    2023 年5 月10 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站发布了《关于公开征求ICH<Q13 ：原料药和制剂的连续制造>实施建议和中文版意见的通知》。征求意见为期1 个月。

    实施建议指出申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q13 指导原则的要求开展研究；公告发布之日起6 个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q13 指导原则。

    国际人用药品注册技术协调会（ICH）的《Q13 ：原料药与制剂的连续制造指南》定稿于2022 年12 月5 日，该指南“描述了药品连续制造的开发、实施、操作和生命周期管理的科学和监管考虑因素”；还“澄清了 CM 的概念，描述了科学方法，并提出了针对原料药和制剂连续制造的监管考虑”。为推动新修订的ICH 指导原则在国内的平稳落地实施，CDE 拟定了本次的实施建议，并同时组织翻译了Q13的中文版。

    此前，早在3 月21 日，CDE 便发布了《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》。结合本次实施建议，各制药企业，不管生产的是原料药，还是制剂，只要适合连续制造方式，就有充分的理由和方法来申报药品连续制造。

合作

博腾生物与泓迅科技达成战略合作，强化基因与细胞治疗CRDMO 服务

    2023 年5 月6 日，苏州博腾生物制药有限公司（简称“博腾生物”）与苏州泓迅生物科技股份有限公司（简称“泓迅科技”）宣布达成战略合作。双方将发挥各自在细胞与基因治疗领域的优势，将上游的分子优化与下游的CMC 工艺开发和GMP 生产联系起来，加快推进细胞与基因治疗（CGT）药物的开发，为CGT 客户提供更便捷高效的一体化服务，以创新的服务模式共筑CGT 生态圈。

    博腾生物致力于提供端到端的基因与细胞治疗CDMO 服务，业务覆盖质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等领域。在基因与细胞治疗药物的开发过程中，博腾生物可提供IND － CMC 药学研究、临床样品GMP 生产等服务。泓迅科技是一家合成生物学赋能技术公司，提供密码子、序列优化、载体、抗体和mRNA 设计、复杂基因合成、载体构建、蛋白质和细胞工程、菌种和细胞开发，同时利用专有的AI辅助合成技术，实现智能基因合成生产。

    双方将通过深度合作和资源整合，将上游的分子合成和优化与下游的PD 和cGMP 生产优化联系起来，合力提高药物的成药性，共同促进基因与细胞治疗CRDMO一体化服务平台建设，满足每个客户的独特需求。

获证

降糖药格列齐特缓释片获《药品注册证书》

    2023 年5 月20 日，华润双鹤发布公告，其全资子公司双鹤利民药品格列齐特缓释片于5 月12 日获得国家药品监督管理局（NMPA）《药品注册证书》（证书编号：2023S00655）。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。截至目前，中国大陆境内已批准上市的格列齐特缓释片生产厂家共有24 家企业，其中通过一致性评价和视同通过一致性评价的生产企业有11 家（含双鹤利民）。

    格列齐特缓释片用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2 型糖尿病患者。截至公告日，双鹤利民就该药品开展一致性评价累计研发投入为700.44 万元。其原研厂家为法国LesLaboratoires Servier，商品名为“Diamicron”，最早上市时间为2000 年3 月29 日，上市国家包括法国、德国、英国等国。2004 年8 月27 日原研地产化产品获得批准在中国上市，商品名为“达美康”。根据全球71国家药品销售数据库显示，2021 年“Diamicron”全球销售额达3.92 亿美元。

    此次格列齐特缓释片获得《药品注册证书》，将进一步丰富华润双鹤产品线，提升其产品的市场竞争力。

内容来源：制药与装备   
责任编辑：胡静    审核人：何发