下面，简单介绍一下检漏的方法：

从国际高效过滤器检测标准的演变过程可以看出，高效空气过滤器的测试方法主要包括钠焰法、油雾法、DOP法、荧光法和颗粒计数法。国内空调过滤器检测的方法有钠焰法、油雾法和计数法三种，以钠焰法为准。

空调过滤器检测的方法：钠焰法Sodiume，Flame。

源于英国，中国通行，欧洲70~90年代部分执行

火焰颜色变蓝，亮度增加。用火焰亮度判断空气的盐雾浓度，决定过滤器对盐雾的过滤效率。 

中国标准规定的盐雾粒子平均直径为0.4μm，但国内现有装置的实测结果为0.5μm。欧洲实际试验 盐雾粒子中径为0.65μm。

相关标准:英国BS3928，欧洲Euroventh4/4，中国GB6165-85。

空调过滤器检测方法:DOP法。

DOP法在1956年起源于美国，被许多采用，在中国国标准采用。这种方法曾经是国际测试高效过滤器的常用方法。它的测试尘源为0.3μm单分散相邻苯二甲酸二辛酯(DOP)液滴，也称为“热DOP”，“量”为含DOP空气的浑浊程度。

将DOP液体加热成蒸汽，蒸汽在特定条件下凝结成微滴，去除过大或过小滴后留下0.3μm左右的颗粒，进入风道，测量过滤器前后气样的浊度，判断过滤器对0.3μm粉尘的过滤效率。测量仪器主要是光散射式光度计(photometer)。

相关标准是MIL-STD-282-1956。

空调过滤器检测的方法：油雾法OilMist。

原创苏联中国，原西德。

尘源是油雾。量是含油雾的浊度。仪器是浊度计。根据气体的浊度差异判断过滤器对油雾粒子的过滤效率。德国规定用石蜡油，油雾粒径为0.3~0.5μm。中国规定的油雾平均重量直径为0.28~0.34μm，对油雾种类未做具体规定。

虽然中国标准规定可以用油雾法，但国内厂家使用的是标准规定的另一种钠焰法。只有部分生产过滤材料的国内厂家在测量过滤材料时使用油雾法。

相关标准:中国GB6165-85，德国DIN24184-1990。

空调过滤器检测的方法：荧光法。

荧光法只用于法国，荧光法的测试尘源是喷雾器产生的荧光素钠粉尘。测试方法是首先在过滤器前后采样，然后用水溶解采样滤纸上的荧光素钠，再测量含荧光素钠水溶液在特定条件下的荧光亮度，亮度反应粉尘的重量，由此计算出过滤器的过滤效率。法国已经不使用荧光法了，他们也将欧洲标准化协会的计数法定为标准，现在在一些核工业系统现场检测过滤器使用荧光法。

空调过滤器检测的方法：MPPS法。

欧洲通用，美国类似，别的紧跟。

尘源多为分散相人工灰尘，量为某微粒径粒子的数量。仪器为激光颗粒计数器。欧洲人认为，易穿透粒径在0.1~0.25μm之间的某一点，必须先确定这一点的位置，或者要求几点后再进行比较(一般计数器可以同时阅读很多点)。美国标准只规定0.1~0.2μm区间。MPPS法对整个过滤器扫描进行检测，不仅要测量过滤器全平面的平均效率，还要比较各点的局部效率。

MPPS法常用的粉尘为由Laskin喷管产生的DOS液滴，更讲究的厂家使用Latex乳胶球。有时，根据用户的特殊要求，使用大气粉尘或特定粉尘。

MPPS法是测试过滤器特别严格的方法。用MPPS法替代各种方法是大趋势。

相关标准：欧洲CEN EN 1882，美国IES-RP-CC007.1-1992

我们再详细谈一谈DOP这种测试方法吧：

1 高效过滤器检漏目的

高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。

2 DOP 检漏法原理

高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计（photometer）检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。

人工气溶胶DOP已有近40 年历史， 一段时间以来，因被怀疑对人有致癌作用，现常以DOS（Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂）亦称DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烃）等代替，但实验方法仍称“DOP法”。大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较大，有时较低，一般不用来作为检漏用。FDA指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。

PAO发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3um左右的雾状DOP进入风道，粒径分布在0.1～0.3um。冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相DOP气溶胶，最大分布粒径在0.65um左右。在对过滤器进行扫描检漏时，经常使用冷DOP检测仪器有两种，一种是气溶胶光度计，另一种是粒子计数器，高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计（以下简称光度计），是一种前散射线性光度计，它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。其工作原理是：当气流被真空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。在光电倍增管中，光被转换成电信号，此信号经放大和数字化后由微处理器分析，从而测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号的对比，可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度，因此其用途十分广泛。而粒子计数器，它的测试值反映的是气流中粒子个数的浓度!粒"并规定粒径范围，其灵敏度较高，对所有尘源气溶胶适用，选择余地较大，但在高效过滤器检漏中较少使用，两种仪器测试结果难以定量对比。

3.扫描检漏

卸下HEPA的散流板，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描。扫描时采样头距滤器面约1英寸（约2.54cm），扫描速度不超过5cm/s。扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。检测过程中，若有报警声（即%LEAKAGE（泄漏率）超过0.01%），表明有泄漏。泄漏处经用硅胶堵漏或紧固以后再进行扫描巡检。检查一个过滤器约为5min 左右，在测试的过程中，应经常确认上游气溶胶的浓度，注意在检测过程中应带防护面罩和防护眼罩。

4 结果判定及处理

高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。若HEPA在检测过程中， 所有点的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超过0.01%，则判该HEPA合格，若有一处%超过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%，否则必须更换。

5 高效过滤器检漏周期

FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP 检查指南中建议通常一年一次。ISO14644 对已安装HEPA的泄漏检测，建议的最长时间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA 安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

6 问题讨论

6.1 高效过滤器效率与检漏

高效过滤器过滤效率是指的滤器本身的效率，随执行的标准及测试方法不同而异。当前对高效过滤器效率的测试方法有：

DOP法，以光度计检测，不如粒子计数法灵敏，有关标准可见美国IEST-RP-CC001；

粒子计数法，以粒子计数器作为检测仪器，使用单分散或多分散气溶胶，灵敏度高， 多用于超高效过滤器， 相关标准可见IEST-RP-CC007;最易穿透粒径法（MPPS），采用粒子计数器作为检测仪器，使用的气溶胶同前，此法是欧盟EN1822 标准所规定，与粒子计数法的区别是，以过滤器最易穿透的粒径作为测试用粒径；

钠焰法，此法采用火焰光度计，对NaCL燃烧的火焰色度作响应，相关标准见我国“高效空气过滤器GB13554-92”，灵敏度低，且NaCl对微电子产品质量有害，国外已不用。

对制药企业来讲，高效过滤器检漏主要是现场检漏，通过DOP法发现滤器本身及运输、安装过程中可能存在的问题。常使用气溶胶光度计及多发散气溶胶，因其比单分散气溶胶来得经济方便并能满足要求。

6.2 气溶胶光度计与粒子计数器

检测仪器可使用气溶胶光度计或粒子计数器。粒子计数器检测的是粒子的数量分布，常以“粒/ L” 单位表示，而光度计检测的是粒子的质量浓度，以“mg/L”表示。最多数量分布的粒子与最大浓度分布的粒子并不处于同一粒径，因为粒径与重量成三次方的关系，大粒径的粒子在浓度分布中占有较大的比重。因此在检测滤器效率时，使用粒子计数器和光度计得到的结果会有差别。与粒子计数器相比，光度计灵敏度及精度稍差，因此不用来检测H13级以上的高效过滤器及超高效过滤器。对于制药企业高效过滤器的现场检漏而言，因光度计使用方便、检测结果易于判断、对泄漏检测比较敏感而得到广泛应用。

6.3 检漏标准

在检漏结果的判定上，不同的标准也有所差异。美国IEST-RP-CC034规定C、D级高效过滤器现场检漏透过率0.3um，光度计扫描检漏法）为0.01。欧盟EN1822规定检漏测试只要被测过滤器的局部透过率不超过规定的局部值便为合格，H13 级高效过滤器对应的局部透过率为0.25%，但要注意这里的透过率是以0.3um 单分散相DOP测试得出的。

我国在“洁净厂房设计规范GB50073-2001及高效空气过滤器GB13554-92”中关于已安装过滤器的泄漏测试，规定使用大气尘或其它气溶胶，采用粒子计数器测得泄漏浓度，对于高效过滤器，穿透率不应大于过滤器出厂合格穿透率的2 倍。对于制药企业HEPA 的检漏测试，在实际测试中，若有泄漏，光度计数值会明显升高，易于判断，高效过滤器泄漏率标准定为小于等于0.01%并不影响实际泄漏的检测。

空调过滤器质量的好坏？

大家只要把空气过滤器平放在地上或者桌子上，在滤纸上面撒一些水：

(1) 如果滤纸5分钟以内就渗进去水了，那是棉浆纸做的空气过滤器(伪劣滤纸)，不能用的，这种空气过滤器只有在空压机行业有少数贪便宜的人在使用。

(2)如果2~5小时内浸水的过滤纸是木浆纸，可以使用，但是压缩机的生产效率下降，消耗电力多，生产气力少，压缩机的消耗电力多。

(3) 如果滤纸12-15小时才渗水进去的，属于较好的滤纸了(中档滤纸)，通常质量好一点的国产整机厂采用这一类滤纸的空气过滤器做原厂耗材。

(4)如果24小时没有浸水的过滤纸是优等品(高过滤纸)，通常高整机工厂选择这种过滤纸的空气过滤器作为工厂的消耗品。

内容来源：制药人职场加油站   
责任编辑：胡静    审核人：何发