一、医药行业,制药厂实验室所需的实验室仪器设备
1、便携式PH计|酸度计|酸度检测仪:实验室精密测量溶液pH值和电极电位
2、便携式电导率仪:仪器可以进行电导率、TDS、盐度和温度测量
3、自动旋光仪:具有旋光度、比旋度、浓度、糖度四种测试模式,可自动复测6次并计算平均值和均方根,可测深色样品
4、梯度液相色谱仪:定性、定量分析
5、气相色谱仪:定性、定量分析
6、自动电位滴定仪:按设定电位控制滴定终点,具手动、自动、恒pH(电位)滴定模式
7、药物溶出度仪:药物溶出度的检测仪器,确保药物质量
8、脆碎度测定仪:反应抗震耐磨能力
9、显微热台熔点仪:测量结晶性化学制品、药品和部分结晶聚合物熔点
10、全数字亮度计:测亮度,透明度
11、双通道紫外辐照计:适用于杀菌、光刻、水处理、医疗、育种等领域的紫外辐照度测量工作
12、扫描型紫外可见分光光度计:高分辨率,地杂散光,液晶屏显示的紫外可见分光光度计
13、可见分光光度计:测量物质对不同波长单色辐射的吸收程度,定量分析
14、全自动折光仪:高效、高精确测量透明、半透明、深色、粘稠状等各类液体的折射率(nD)和糖溶液的质量分数
15、火焰石墨炉一体机原子吸收分光光度计:根据被测元素的基态原子对特征辐射的吸收程度进行定量分析
16、原子荧光光度计:三灯三通道,适用于样品中砷、汞、硒、锡、铅、铋、锑、碲、锗、镉、锌等十一种元素的痕量分析测量
17、手持式色差计:依照 DIN EN ISO 9000标准测量记录,对生产当中的颜色进行客观的质量控制
18、糖度计:测量各类果汁、食品、饮料以及某些化学品或工业溶剂如切削油、清洗液和防冻剂
19、实用型实验室专用纯水机:采用预处理、反渗透技术、超纯化处理以及后级处理等方法,将水中的导电介质去除
20、便携式离子计:测量电位值、pH值、pX值、ORP值、RmV、离子浓度值、温度值多个参数
21、激光尘埃粒子计数器:记录尘埃粒子数
22、全自动微量水分测定仪:适用于大部分液体、气体、固体物质中水分的测定
23、傅立叶变换红外光谱仪:测量各种气体、固体、液体样品的吸收、反射光谱等,而且可用于短时间化学反应测量
24、双目显微镜:应用了光学原理的显微放大技术,对采集的细微样品制作成标本,进行显微技术的放大和观察
25、便携式风速风向仪:测量风速风向
26、全数字光度计:快速测量,无换挡误差,配合积分球进行各种光源光通量测量
27、双人单面垂直送风净化工作台:准闭合式玻璃风门,可有效防止外部气流透入,及操作异味对人体的刺激
28、紫外分光光度计:是利用物质对某种波长的光具有选择性吸收的特性来鉴别物质或测定其含量
29、浮游空气尘菌采样器:高效的多孔吸入式尘菌采样器,反映洁净室内的微生物浓度
30、白度计:直接测量表面平整的物体或粉末的白色程度
31、总有机碳分析仪:测量水质浊度总有机碳
二、公共卫生实验室设备
1、光散射粉尘仪:TSP、PM10、PM2.5,光散射PM2.5,PM10的测定
2、微电脑粉激光尘仪:TSP、PM10、PM2.5,光散射TSP PM2.5 PM10的测定
3、六级筛孔式微生物采样器:六级撞击式空气中微生物采样仪器
4、浮游菌采样器:空气中浮游菌采样仪器
5、空盒气压表:平原式,大气压力的测定
6、机械通风干湿表:温度 湿度,干湿球法 GB/T 18204.1-2013
7、热球式风速仪:0-30m/s
8、辐射热计:0~10KW/㎡,用于公共场所辐射热的测量;适用标准:GB/T 18204.1-2013
9、黑球湿球温度计:数据分析软件,用于职业卫生高温的测量;适用标准:GBZ/T 189.7-2007
10、倍频声级计:统计,存储,含打印机,用于环境社会生活噪声测量
11、防爆个体噪声剂量计:(配置1,2级,单套简配,防爆标志ExibⅡBT3 Gb),用于职业卫生个体噪声测量
12、多功能声级计:1级、统计、存储、1/1OCT分析、含AH40打印机,用于环境社会生活噪声测量
13、环境振动分析仪:配置2,环境振动、人体振动测量,含打印机。符合GBZ/T 189.9-2007
14、防爆倍频程声级计:(2级,积分、统计分析)
15、声级校准器:校准1级,2级声级计
16、数字式温湿度计:湿度:10%~95%R.H.温度:-20℃~+60℃(-4℉~+140℉)
17、照度:照度测定
18、高频近区电磁场测定仪:频率范围:20~200MHz,测量范围:0~450V/m,电磁场测定
19、工频电场测定仪:频率:30HZ-2000Hz,电场:1-20KV/M,电场
20、微波漏能仪:探头:0.9GHz-6GHz,微波辐射
21、紫外线测定仪:双通道
22、紫外线测定仪:单通道
23、放射性个人剂量报警仪:0.01μSv/h~1mSv/h
24、智能X -γ辐射测量仪:用于电离辐射的测量;适用标准:GB/T 14583-1993、HJ/T 61-2001
25、不分光红外线CO分析仪:内置泵吸式,0-50ppm/100ppm,用于CO的检测分析,使用标准:GBZ/T300.35-2017
26、不分光红外线CO2分析仪:用于CO2的检测分析,适用标准:GBZ/T300.35-2017
27、甲醛分析仪:检测范围:0.00-19.99PPM;分辨率:0.01;测量精度:0.01PPM;
28、测氡仪:具备测量土壤氡、空气氡、水中氡浓度(选配)和氡析出率(选配)四大功能,适用标准:GB50325-2010、GB/T16147-1995
三、生物实验室设备
1、 超低温冰箱:低温保存疫苗、菌种、生物样本等
2、 液氮罐:长期活性保存疫苗、菌毒种、细胞
3、 药品冷藏箱:用于冷藏保存药品、试剂、生物制品和疫苗
4、 移液器:定量转移液体的器具
5、 离心机: 液固或液液颗粒分离
6、 冻干机: 冻结的水分子直接升华水蒸气
7、 均质仪: 提取样品中DNA/RNA/蛋白质
8、 生化培养箱: 水体分析和BOD测定,细菌、霉菌、微生物的培养和保存,植物栽培,育种试验的专用恒温设备
9、二氧化碳培养箱:霉菌、微生物的培养、保存
10、厌氧培养箱:无氧环境下进行细菌培养装置
11、菌落计数器:自动细菌检验仪器
12、超纯水机:制备超纯水
13、生物显微镜:放大物体
14、分光光度计:定量分析
15、恒温水浴锅:用于样品试剂加热
16、振荡器:生物、生化、细胞、菌种等各种液态、固态化合物的振荡培养
17、 生物安全柜: 实验操作中空气净化负压安全装置
18、 超净工作台: 局部工作区域洁净度
19、 PCR仪:用于传染病的诊断、基因复制以及亲子鉴定
20、 酶标仪:酶联免疫吸附试验的专用仪器
21、 核酸提取仪:核酸提取试剂自动完成样本核酸提取
22、 暗箱式紫外分析仪:于核酸、蛋白电泳凝胶,薄层层板结果的观察分析
23、 电泳仪:用于DNA 测序
24、 高压灭菌锅:实验前后杀菌
25、超声波清洗机:清洗实验器具及玻璃器皿
四、疾控中心实验室设备
(一)采样设备
1、采样泵:满足低流量、中流量、高流量、大流量采样要求
2、皂膜流量计:流量计范围满足采样流量测定要求
(二)现场检测设备
1、个体噪声剂量计:个人声暴露测量
2、积分声级计:噪声测量
3、WBGT热指数仪:用来评价高温车间气象条件,综合考虑空气温度、空气湿度、风速和辐射热四个因素
4、倍频程声级计:噪声测量
5、手传振动检测仪:可以测量机械振动,也可以测量人体手传振动
6、电磁场测定仪:测量电磁场、高频、超高频、微波
7、风速仪:包含风口速度、洁净室、OSHA之依从,通风管及出风口、加热与空调、风洞、产品开发、空气流通研究及风管中之风量测量
(三)实验室检测仪器
1、气相色谱仪:配置定制,根据测的项目不同,进行配置
2、原子吸收光谱仪:石墨火焰一体机,主要用于微量元素和痕量分析测量及分析
3、原子荧光光谱仪:三灯三通道,样品中砷、汞、硒、锡、铅、铋、锑、碲、锗、镉、锌等十一种元素的痕量分析测量
4、千分之一天平/万分之一天平:样品称量
5、马弗炉:对小型钢件热处理
6、铂金坩埚:高温、耐腐蚀性材料分析
7、可见分光光度计:对物质进行定量或定性的分析
8、紫外可见分光光度计:对物质进行定量或定性的分析
9、冰箱:低温保存疫苗、菌种、生物样本等
10、超声波清洗器:清洗实验器具及玻璃器皿
11、恒温水浴箱:分析室教育科研的必备工具
12、显微镜:放大微小物体的图像
五、环境监测站实验室常用仪器设备
1、智能四路恒温恒流大气采样器:用于检测空气中有毒有害气体,可同时采集四个样品,可用于时均值和日均值检测
2、智能中流量颗粒物采样器:用于检测空气中的TSP/PM10/PM2.5颗粒物
3、氟化物采样器:新国标,用于检测空气中氟化物
4、颗粒物采样器:16.7L/min恒定流量,自动换膜型。用于采集空气中无机元素、有机元素、碳组分、水溶性离子、重金属等,便于测量空气中颗粒物浓度、有害物及源解析。
5、挥发性有机物采样器:用于空气中挥发性有机物检测
6、真空箱气袋采样器:用于空气及废气中恶臭气体检测,带预处理,真空气袋采样原理。
7、自动烟尘烟气采样器:用于废气中颗粒物低浓度检测及废气中O2/NO/NO2/SO2/CO/CO2/H2S检测,带烟气预处理
8、低浓度恒温恒湿称重系统:用于低浓度颗粒物分析
9、固定污染源氟化物采样枪:采集固定污染源氟化物
10、固定污染源盐酸雾采样枪:采集固定污染源盐酸雾
11、固定污染源重金属采样枪:固定污染源重金属
12、固定污染源油烟采样枪:采集固定污染源废气油烟
13、烟气采样器:固定污染源废气采样
14、林格曼黑度计:用于检测烟气黑度
15、万分之一电子分析天平:样品称量,精度0.1mg,称量范围220g
16、十万分之一电子分析天平:样品称量,精度0.01mg,称量范围52g
17、紫外可见分光光度计:对有波长的进行定量或定性的分析,检测项目达到500多种,波长范围:190-1100nm。光谱带宽:1.8nm。
18、原子吸收分光光度计:主要用于微量元素和痕量分析测量,能够分析的元素达到70多种,石墨炉火焰炉一体机
19、原子荧光分光光度计:适用于样品中砷、汞、硒、锡、铅、铋、锑、碲、锗、镉、锌等十一种元素的痕量分析测量。
20、离子色谱仪:对样品中的阳离子,阴离子进行分析和测量
21、液相色谱仪:对样品进行生化分析,广泛应用到生物化学、食品分析、医药研究、环境分析、无机分析等各种领域
22、气相色谱仪:主要应用于环境保护,生物化学,食品发酵,中西药物,石油加工,有机化学,卫生检查等行业的分析与研究。
23、氮吹仪:用于样品浓缩
24、智能一体化蒸馏器:用于氨氮,挥发酚,氰化物的蒸馏
25、平板开放式翻转振荡器:土壤和固体废弃物的前处理。配零顶空提取器
26、索氏提取器:土壤样品前处理
27、固相萃取仪:水中多环芳烃(PAHs)和多氯联苯(PCBs)等有机物质的萃取
28、水质硫化物酸化吹气仪:水中硫化物酸化吹气装置
29、超声波清洗器:玻璃器皿及实验器材的清洗
30、电热鼓风干燥箱:排除标本内的残留水分、微生物用玻璃器皿的干热杀菌、加热实验之前的预热
内容来源: 制药人职场加油站
责任编辑:胡静 审核人:何发
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随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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