累计品种达450个

每个省份均应覆盖生物药

    过一致性评价企业数量满足一定条件的化药纳入国采已经常态化，未过一致性评价的化药各省也已经常规集采；随着湖北牵头的中成药集采联盟继续扩大覆盖范围，以及山东、北京等地的中成药集采尝试，中成药集采各省基本均有参与；集采“无禁区”之下的最后一个药品板块——生物药集采，今年或提速。

    3月1日发布的《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》明确：到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。

    在2022年年初召开的全国医疗保障工作会议上，针对生物药集采的表述还是，力争年内国家和省级集采药品总数累计达到350个以上......实现在化学药、生物药、中成药全方位推进集采的格局，进一步压缩带金销售空间。

    有专家对赛柏蓝表示，从表述的明确程度来看，地方生物药集采或提速。

    此前，中国药科大学丁锦希教授团队曾分析指出，随着中国生物类似物研发上市的不断加速，未来3-5年对于生物类似药的临床替代需求不断提高，第一批生物类似药的集采大致在2023年-2024年到来。

    同时，国家医保局今年的通知提到，重点指导湖北牵头扩大中成药省际联盟采购品种和区域范围，江西牵头开展干扰素省际联盟采购，广东牵头开展易短缺和急抢救药省际联盟采购。

干扰素这类生物药，可能是今年省级集采的亮点之一。米内网数据显示，此前，生物制品中抗疫品种（如干扰素、血液制品中免疫球蛋白等）以及重磅抗肿瘤品种的市场需求较大。

    据不完全统计，在国家医保局在武汉试点之后针对胰岛素开展专项国采打响生物药集采第一枪之后，广东11省联盟（包括广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团）、福建、安徽、河北等省际、单省集采中均出现过生物制剂的踪影。

各类生物药集采

多地已有动作

广东11省联盟

    2022年8月26日，广东省药品交易中心发布《关于公布广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购等项目中选结果的通知》。最终生长激素最高降幅为52％，血制品凝血因子Ⅷ降幅高达52.24%。

    广东11省联盟涉及的生物制品包含生长激素、血液制品、利妥昔单抗。本次集采中血液制品具体涉及静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、人血白蛋白五个品种。

    从规则上看，广东联盟把产品分为A、B两组，A组为报量多的企业，B组为报量少的企业。在报价竞价的时候，企业需同时报出两个价格P1/P2，用价格换取采购量。

    其中，血液制品由于原料稀缺，只被要求报出当前市场最低价或最高限价，就能获得100%预报量和分配量，规则温和。

安徽

    2023年2月，安徽省新一轮集采拟中选结果出炉，安徽本轮集采共纳入37个品种，化药31个，还有6个生物药在列，分别是：利妥昔单抗注射剂、（重组）人促红素注射剂、双歧杆菌三联活菌制剂口服剂、（重组）人白介素-11注射剂、聚乙二醇化（重组）人粒细胞刺激因子注射剂、（重组）人粒细胞刺激因子注射剂。

    安徽本轮集采，采用A/B组双信封制确定入围产品（A组：1类新药、原研药、参比制剂、过评仿制药、全国首款上市的生物药；B组：除 A组外的其他药品），入围后，企业通过“专家谈判或最终报价”两种方式确定拟中选产品价格。

    值得注意的是，入围产品最终报价不得高于首次报价，也就是说企业必须有一定降幅。安徽的规则设定同时考察参与企业产品的质量水平、供应能力，以及综合实力等。

河北

    2022年11月16日，河北省药品集采拟中选结果公布。河北这轮集采纳入了3个生物药，分别是：凝血酶（外用散剂）、人生长激素（注射剂）、人生长激素（注射用无菌粉末）。

根据河北省的规定，药企申报药品价格须不高于该企业相应产品在全国省级集采机构的最低挂网价格（也就是非集中带量采购价格），同时不高于省级、省际联盟以及省际或省内地（市）级联盟集中带量采购中选最低价格（也就是已有的带量采购中选价格）。

福建

    2022年9月6日，福建省医保局就新一轮带量采购征求意见，共涉及50个品种，其中4个为生物制剂——地衣芽孢杆菌活菌口服常释剂型、双歧杆菌三联活菌口服常释剂型、重组人凝血因子Ⅷ注射剂、重组人生长激素注射剂。

    福建此次集采分A、B两组，申报价格为现行全国最低省级集中采购价及省、地市级（含联盟）带量采购中选价。

    在中选规则上采取根据有效申请企业数量，分配采购量的办法——有效申报企业大于等于3家时，最低价企业获得100%采购量，有效申报企业数量小于等于两家时，降幅排名靠前的企业获得更多采购量。

    总体来看，目前已尝试生物制剂集采的省份，大多未针对生物制剂专门设定集采规则，基本采取和化药类似的集采规则——限定限价、分组、看降幅、适当考虑多种因素决定中选企业。

    生物制剂在最低价基础上继续根据竞争格局进一步降价的集采趋势已经显现。

生物制剂集采适时启动

规则或继续优化

    再看国采对于生物制剂的尝试——第六批胰岛素专项涵盖临床常用的二代人胰岛素和三代胰岛素，最终平均降价48%。

    目前正在推进中的第八批国采，共纳入40个品种，两个肝素类产品首次被纳入。目前，依诺肝素注射剂已经有10家药企满足入围条件，那屈肝素注射剂有5家药企满足条件。

    有分析指出，之所以胰岛素率先进入国采是因为其市场规模大、竞争充分、临床可替代性较高。但是从目前的落地情况来看，生物制剂集采的以价换量面临一定压力，或需要更多撬动因素。

    对于未来更多的生物制剂进集采，需充分考虑各类产品患者的临床实际需求、产能与供应、质量和疗效评价标准等。

    至于集采规则的设置，也需要与化药有所区别，主要包括：一是报量和分配量方式；二是采购周期；三是分组和竞标规则；四是落地与供应。

    在“2020年中国公立医疗机构终端西药TOP20产品”榜单中，人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、门冬胰岛素、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗以及利妥昔单抗等生物药上榜。

    截至目前，胰岛素、血液制品、个别单抗类品种等销售额大的生物制剂已经进入集采视野。

    截至2022年11月9日，国内批准的生物类似药有：阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、英夫利西单抗。

    据不完全统计，国内生物药及生物类似药获批企业≥4家的品种有3个，包括贝伐珠单抗注射液、阿达木单抗注射液及注射用英夫利西单抗。此外，干扰素、人生长激素、人白介素等多个生物药大类的竞争格局均达到4家及以上。

    预计金额较高、竞争充分、质量标准确切的生物药品类，未来可能以“一品一策”等方式进入地方集采（省际联盟、省级集采）甚至国采，至于规则的探索与优化也会继续。

附：相关生物制品企业布局情况

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来源：遥望 赛柏蓝

责任编辑：胡静    审核人：何发 

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