最新！恒瑞医药ADC药物管线梳理

2023-02-15

目前ADC药物已经成为中国创新药出海的名片，前有荣昌生物和科伦药业，后有恒瑞医药和石药集团，国内还有不少企业在跟进。利用强大的研发优势，恒瑞医药在ADC领域已有重兵把守。

近几日，恒瑞医药ADC药物研发喜讯不断。在2月10日，其自主研发的ADC创新药SHR-A1811同一日获得2个拟纳入突破性疗法认定。昨日，ADC创新药SHR-A1921联合抗肿瘤疗法获批临床。

据药融云数据库显示，恒瑞医药是国内ADC管线最丰富的企业之一，从2010年开始做ADC平台，目前已有8款产品获批临床。

注射用SHR-A1811

HER2 ADC创新药SHR-A1811为恒瑞医药的研发重点，在2022年6月启动了一项多中心III期临床研究，以评估在HER2阳性转移性乳腺癌患者中SHR-A1811的无进展生存期是否优于抗HER2靶向药吡咯替尼联合卡培他滨。

2月10日，注射用SHR-A1811被CDE拟纳入突破性治疗品种公示名单，用于HER2 阳性的复发或转移性乳腺癌患者；用于HER2 低表达的复发或转移性乳腺癌患者，同一天获得2个拟纳入突破性疗法认定。

SHR-A1811目前已开展多项I~III期临床研究，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、转移性乳腺癌等。

截至2023年2月12日，注射用SHR-A1811相关项目累计已投入 研发费用约21,173万元 。

注射用SHR-A1921

2月14日，恒瑞医药发布公告，其注射用SHR-A1921联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体肿瘤获批开展一项开放、多中心Ib/II期临床研究。旨在探索SHR-A1921联合阿得贝利单抗±含铂化疗、或联合贝伐珠单抗等其他多种抗肿瘤疗法治疗肺癌等多种晚期实体肿瘤患者的有效性及安全性。

在2021年11月恒瑞医药已启动注射用SHR-A1921单药在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床研究。

截至2023年2月14日，注射用SHR-A1921 相关研发项目累计已投入研发费用约为 4,894 万元。

注射用SHR-A1201

注射用SHR-A1201是一款靶向HER2的ADC药物，由赫赛汀（曲妥珠单抗）和小分子微管类药物DM1偶联而成，主要用于治疗HER2阳性晚期转移性乳腺癌。注射用SHR-A1201为罗氏制药Kadcyla的生物类似药，在2013年推进至临床，目前仍处于临床I期。

注射用SHR-A1403

注射用SHR-A1403是国内首个进入临床阶段的靶向c-Met的ADC在研新药，适应症为晚期实体瘤，目前处于I期临床阶段。此外，该药物于2017年1月在美国获批开展临床试验。

注射用SHR-A1904

注射用SHR-A1904是一款靶向Claudin 18.2的ADC药物，目前正处于I期临床阶段。2021年9月，在中国开展的晚期胰腺癌患者、晚期实体瘤患者中的I期临床研究完成首例受试者入组。

在2021年9月，注射用SHR-A1904也在美国获批临床，展开一项开放、单臂、多中心的I/IIa期临床研究。

注射用SHR-A1912

注射用SHR-A1912是一款靶向CD79b的ADC药物，用于治疗B细胞淋巴瘤患者，目前正处于I期临床阶段。2021年12月，完成首例受试者入组，该I期临床旨在评估SHR-A1912单药在B细胞淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量。

其他

注射用SHR-A2009目前尚未披露靶点，用于治疗晚期或转移性实体瘤，正在进行I期临床试验。

注射用SHR-A2102目前尚未披露靶点，用于治疗晚期实体瘤，目前正处于I期临床阶段。

总结

目前全球已有15款ADC药物获批上市，国内企业中，荣昌生物、云顶新耀已有ADC产品获批上市。国内处于III期临床阶段的ADC候选药物超过10款，预计国内在未来2-3年内即将迎来ADC药物的爆发期。