XS制药公司是抗生素、他汀类药物和抗真菌类药物领域的可持续领导者,同时也是中间体、活性药物成分(API)、以及片剂、胶囊剂和其他成品制剂(FDF)的主要供应商,它的旗下工厂遍布全球。
XS制药公司的生产工艺中需要用到大量的高温饱和纯蒸汽(一般为140℃的蒸汽)进行管路保温和在线循环灭菌,以保证发酵过程不会有杂菌进入反应器(图1展示了其典型的蒸汽密封工艺)。因此基于该工艺的阀门选择就变得非常苛刻,它需要阀门在满足洁净卫生的同时,还能够承受高温蒸汽的长时间浸润。隔膜阀是最佳的卫生级阀门选择,但膜片是否能在如此长的时间内承受这样的高温蒸汽,则需要设计者和用户慎重考量。为此,XS制药公司对市场上主流的隔膜阀都进行了测试,发现即便是选用双层结构的膜片,其使用寿命仍然无法达到预期效果,甚至部分使用点(过热蒸汽点,温度为180℃,压力为8 bar)的膜片仅能维持1周,就会出现鼓包、破损或双层膜片脱胶的问题。
图1 蒸汽密封工艺
如此短的使用寿命会带来两个隐患:一是如果在生产期间发生膜片破损,则无法保证蒸汽密封效果,一旦微生物进入反应器,物料受污染后只能进行报废处理,公司的经济损失严重;二是每次更换膜片,需要对整个系统进行停机、降温处理,更换膜片后再升温(如图2所示),这个过程耗时耗能,不仅成本巨大,更无法实现连续型生产,也会使公司的整体经济收益受损。
图2 膜片更换流程图
隶属于克瑞集团的桑德斯公司于1933年创建于英国Cwmbran市,是世界知名的卫生隔膜阀和流体解决方案供应商,90多年来一直致力于向制药行业提供专业和高品质的隔膜阀及膜片。桑德斯公司在了解到客户的困扰后,对XS制药公司进行了深度拜访,并对客户需求进行了详细咨询,提出了专业的解决方案:使用配备SR系列蒸汽型膜片的桑德斯隔膜阀(如图3所示)。
图3 桑德斯SR系列蒸汽型膜片
该膜片采用TFM (改性聚四氟乙烯,其晶体结构水平高于传统的聚四氟乙烯)材料作为接液层,背衬为EPDM(三元乙丙橡胶)材质,不使用胶水粘合(非粘合结构),实测结果符合桑德斯公司给出的技术参数(140℃蒸汽下连续工作2000 h不破损,如图4所示),完美地契合了XS制药公司的生产规划(每个季度检修一次设备,同时更换膜片),实现了连续型生产。
图4 在140℃连续蒸汽下膜片的测试效果
XS制药公司每批次生产需10天,以一个季度(90天)为例,使用桑德斯方案和其他方案的区别如表1所示。
表1 桑德斯方案与其他方案的对比
通过表1可以清晰地看出,桑德斯方案不仅能保障客户的连续生产和生产安全,更能在看不见的地方给客户带来更多的成本节约(人工、材料、停/开机的能耗)和产能提升(多生产一个批次),最终桑德斯公司凭借优异的产品表现,获得了XS制药公司的青睐,10多年来一直为客户稳定运行保驾护航。
合理的膜片材质和结构设计
EPDM是制药行业最常用的膜片弹性体材料之一,这是因为它具有许多优异特性:对水性介质具有优异的耐受性、耐热性、耐臭氧性以及耐蒸汽性能。目前大部分厂家都会在EPDM材质中加入一层编织层,用以获得更高的回弹性能和使用寿命。桑德斯新型ER弹性膜片在传统工艺基础上再次改进了设计结构和配比,采用复合型编织层结构提高了弹性(如图5所示),其抗压缩变形能力提高了30%。另外,通过优化原料配比,ER弹性膜片获得了更佳的表面光洁度和完整性,这有助于进一步提高产品质量。
图5 新型ER弹性膜片的复合型编织层结构
挑战超高温蒸汽和超长使用寿命
若想获得性能优异的隔膜阀膜片,制造商需要从设计、配比、制造、工艺流程以及质量控制等各方面深入研究、不断改进,才能提供符合行业标准的膜片。而符合行业标准,对桑德斯而言仅仅只是个开始,前文中提到的SR系列膜片,是业内第一款采用TFM材料的膜片,在蒸汽应用中抗变形能力极佳,同时具有优异的防粘性能,具有里程碑意义,这款膜片凭借着优异的表现获得了广大客户的信任。
膜片的使用寿命是隔膜阀的重要参数,也是保障连续生产的核心。桑德斯阀门并没有满足于2000 h的使用寿命,而是向更高的温度耐受性和更长的使用寿命发起了挑战。在采用固化硅胶作为背衬材料并重新设计结构和调整配比后,EX系列膜片在175℃的测试条件下突破了5000 h的实测寿命,如表2所示。
表2 SR系列膜片和EX系列膜片的耐高温测试结果
*测试结束时,膜片未发生故障
测试条件:SR为140℃蒸汽,EX为175℃蒸汽;
连续蒸汽:24 h内气缸运行10次,每次启动10 min;
间歇蒸汽:一个循环内通60 min蒸汽,间歇30 min,气缸每分钟运行4次,测试期间重复该循环
结 语
在对详细工程设计进行设备选型时,需要结合具体的操作工况、工艺特点、设计标准及运营成本等多方面因素选择合适的隔膜阀和膜片,并在安装过程中考虑所选阀门及膜片的特性,从而规避膜片破损带来的物料污染的风险,有效地节约运营成本。桑德斯公司作为膜片领域的领导者,近百年来一直致力于探索研发新型膜片并不断提升其性能,确保满足各类工况的需求,更大程度地保障客户的安全生产,并帮助他们提高运营效率。
END
供稿 | 克瑞国际商贸(北京)有限公司
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-08-17
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2024-09-04
为提高生产效率、降低能源消耗,使药材受热均匀,有效成分更好地得到保留,本文对小柴胡颗粒连续逆流动态提取进行研究。以浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等为考察指标,采用 L9(34)正交试验优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺。结果显示优选的动态逆流提取连续生产工艺为:粗碎粒径 8mm、浸润时间 30min、加料转速 6rpm、饮用水流量 100L/h、提取转速 7rpm、提取时间 180min、提取温度 100℃,浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等均符合质量标准。因此,优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺重现性好,有效成分转移率高,为中药应用连续逆流动态提取提供了参考依据。
作者:石朝阳、姜许帆、张文标、乔晓芳
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