2022年以来，我国药企已经斩获63个ANDA批文，国际化进程加速

2022-11-12

2022年1-10月，我国仿制药企业已经斩获了63个ANDA批文（不包括暂时性批准，下同），已经超过了2021年的51个，将进入二次高位。

我国企业获得的ANDA数量变化（含收购)

2017年是我国仿制药企业申报ANDA最为活跃的一年，一共有89个ANDA获得FDA的批准，但那个时候很多企业申报ANDA更多只是为了找FDA考个“证”，真实的目的是想利用FDA的“证”等同通过一致性评价，而且也希望在招标的过程中享到更高质量层级的价格。然而在2018年之后，我国开始实施集采，而且CDE的审批速度也大幅提高，这种“操作”的意义比较有限，愿意去花这个“冤枉钱”的企业数量大幅减少，所以ANDA数量开始逐渐下滑。然而随着集采的不断深入，国内仿制药市场利润大盘急剧收缩，有远见的企业开始意识到这一点，2020年之后，申报又再次活跃企业，2022年的ANDA数有望超过70个。

除了批文数量的增多，还有一个关键的趋势就是批文质量的升高。从国内企业申报的批文而言，其目的不再是去“考证”，而是真想发展海外市场了。首先，高壁垒制剂明显增加，如美托洛尔缓释片、罗匹尼罗缓释片、富马酸二甲酯肠溶胶囊、单硝酸异山梨酯缓释片、奥司他韦混悬剂、注射用万古霉素、注射用达托霉素等；其次是注射剂显著增加，美国仿制药市场中，口服制剂竞争更为激烈，而注射剂药价相对较高，说明这些企业的产品布局是经过仔细研究美国市场的；三，出现了一些特色产品，如钆喷酸葡胺造影剂、碘克沙醇注射液、注射用米卡芬净、瑞加德松注射液等，这些产品都是美国市场供给不足的产品，含钆造影剂当年还被FDA鼓励仿制；四，名单中的新企业越来越多，如上药集团、山东新时代、浙江九州等；五，我国企业首次在美国挑战专利上市，东阳光开启了国内仿制药企业到美国挑战专利的先河。

虽然美国的仿制药竞争已经白热化，是一片红海的市场，但在宏观的红海市场中，仍有局部的蓝海区域，一是高门槛的品种，二是具有特色的小众品种，三是首仿药。另外，获得美国的“认证”，仿制药可以畅通无阻地销往广大非法规市场，是仿制药迅速国际化的有效途径。随着我国仿制药市场总利润盘的逐渐萎缩，仿制药企业想要做大规模，国际化是必然的路径，而居住着40亿人口的非法规市场和非规范性市场是仿制药市场的远景所在。

以下是我国企业在2022年1-10月获得的ANDA批文，数据仅限于本人整理，可能存在遗漏。如有遗漏，欢迎广大读者指出或补充。

文号	名称	公司	批准日期
212363	注射用别嘌醇	Gland（复星）	01/26/2022
215660	多佐胺滴眼液	Gland（复星）	01/27/2022
216146	肾上腺素注射液	Gland（复星）	02/25/2022
216249	注射用硫酸锌	Gland（复星）	05/03/2022
204400	注射用艾司奥美拉唑钠	Gland（复星）	05/18/2022
216434	布美他尼注射液	Gland（复星）	05/26/2022
214645	噻吗洛尔眼凝胶	Gland（复星）	06/24/2022
207320	注射用瑞加德松	Gland（复星）	07/12/2022
210102	罗哌卡因注射液	Gland（复星）	08/18/2022
215520	多佐胺噻吗洛尔滴眼液	Gland（复星）	09/19/2022
215628	拉科酰胺注射液	Gland（复星）	09/19/2022
215657	注射用林可霉素	Gland（复星）	09/26/2022
209029	西洛多辛胶囊	华海（PRINSTON）	01/04/2022
210597	美托洛尔缓释片	华海（PRINSTON）	01/04/2022
206266	非布司他片	华海（PRINSTON）	03/28/2022
209474	左乙拉西坦注射液	华海（PRINSTON）	03/28/2022
212682	奈必洛尔片	华海（PRINSTON）	04/07/2022
208781	喹硫平片	华海（PRINSTON）	04/26/2022
208299	罗氟司特片	华海（PRINSTON）	05/10/2022
204413	罗匹尼罗缓释片	华海（PRINSTON）	05/11/2022
212668	注射用罗库溴铵	华海（PRINSTON）	05/26/2022
208880	二甲双胍缓释片	华海（PRINSTON）	06/09/2022
213273	依那普利片	华海（PRINSTON）	07/07/2022
210609	他达拉非片	华海（PRINSTON）	08/11/2022
206954	喹硫平片	华海（PRINSTON）	08/24/2022
207883	普瑞巴林胶囊	华海（PRINSTON）	09/01/2022
208003	芬戈莫德胶囊	华海（PRINSTON）	09/07/2022
210596	奈必洛尔缬沙坦片	华海（PRINSTON）	09/19/2022
210414	富马酸二甲酯肠溶胶囊	华海（PRINSTON）	10/18/2022
215591	卡马西平缓释片	浙江九洲	03/31/2022
214682	氟维司群注射液	江苏豪森	02/10/2022
213472	注射用地西他滨	江苏豪森	04/15/2022
208696	注射用培美曲塞	江苏豪森	05/25/2022
215011	注射用硼替佐米	江苏豪森	07/26/2022
213594	奥司他韦混悬剂	东阳光	01/05/2022
214748	布瓦西坦片	东阳光	06/09/2022
214004	美托洛尔缓释片	东阳光	09/26/2022
214115	单硝酸异山梨酯缓释片	山东新时代	04/29/2022
210824	硼替佐米注射液	齐鲁制药	05/02/2022
204890	注射用培美曲塞	齐鲁制药	05/25/2022
212135	伊马替尼片	齐鲁制药	06/21/2022
213444	普拉克索缓释片	南通联亚（NOVAST）	02/03/2022
090541	炔雌醇诺孕酮片	南通联亚（NOVAST）	09/02/2022
090524	炔雌醇诺孕酮片	南通联亚（NOVAST）	09/02/2022
215732	注射用艾司奥美拉唑钠	海南普利	02/10/2022
215890	注射用达托霉素	海南普利	08/18/2022
214199	硝普钠注射液	海南普利	08/26/2022
214003	布洛芬片	宜昌人福	03/30/2022
215599	氟卡尼片	宜昌人福	09/08/2022
214856	依诺肝素注射液	南京健友	06/14/2022
215197	注射用万古霉素	南京健友	07/27/2022
215195	注射用万古霉素	南京健友	07/28/2022
215860	注射用泮托拉唑钠	南京健友	08/29/2022
215196	注射用万古霉素	南京健友	09/15/2022
215381	注射用米卡芬净	南京健友	09/28/2022
215304	钆喷酸葡胺注射液	恒瑞医药	04/11/2022
215982	钆喷酸葡胺注射液	恒瑞医药	04/15/2022
214271	碘克沙醇注射液	恒瑞医药	05/19/2022
213985	美金刚缓释胶囊	厦门力品	10/11/2022
213456	考来维仑片	上药集团	01/21/2022
214996	加尼瑞克注射液	香港健友（KING FRIEND）	06/06/2022
212806	瑞加德松注射液	香港健友（KING FRIEND）	04/11/2022
208485	阿糖胞苷注射液	香港健友（KING FRIEND）	02/28/2022

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